Terapia gênica no tratamento de pacientes com câncer de ovário
Um estudo de Fase I de Ad-p53 (NSC# 683550) para pacientes com câncer de ovário epitelial resistente a platina e paclitaxel
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar as doses máximas toleradas de adenovírus p53 em pacientes com câncer epitelial ovariano resistente à platina e ao paclitaxel.
II. Determine os efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos deste regime nestes pacientes.
III. Documente a atividade antitumoral observada desse regime nesses pacientes.
4. Avalie os endpoints biológicos (por exemplo, indução de apoptose, expressão de p53) desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes são submetidos a laparoscopia para avaliação do p53 e colocação do cateter. Os pacientes recebem injeções intraperitoneais diárias de adenovírus p53 (Ad-p53) por 5 dias a cada 3 semanas. O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes cada são tratadas em cada nível de dose de Ad-p53. A dose máxima tolerada é definida como a dose na qual não mais do que 1 em 6 pacientes apresenta toxicidade limitante da dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer epitelial de ovário metastático histologicamente confirmado que é resistente à platina e ao paclitaxel, conforme definido por: Progressão da doença durante o regime de primeira linha contendo um fármaco de platina e paclitaxel OU Progressão do tumor dentro de 6 meses após o término da terapia à base de platina (tanto como tratamento de primeira linha ou segunda linha) ou terapia baseada em paclitaxel (como primeira ou segunda linha)
- Câncer epitelial ovariano refratário ou recorrente, definido por: Lesões de qualquer diâmetro
- Doença não mensurável (com CA-125 pelo menos 35)
- Ascite e/ou derrame pleural são permitidos
- Sem tumores limítrofes ou de baixo potencial maligno
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Idade: 18 anos ou mais
- Estado de desempenho: Zubrod 0-2
- Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas
- GB pelo menos 3.000/mm3
- Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL PT/PTT normal
- Creatinina não superior a 1,4 mg/dL
- Sem infecções respiratórias superiores ativas e não resolvidas
- Não HIV positivo
- Pelo menos 5 anos desde malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma
- Disposto e capaz de se submeter à colocação do cateter de Tenckhoff na cavidade peritoneal para amostragem de ascite ou líquido peritoneal
- Nenhuma doença médica grave concomitante
- Sem obstrução gastrointestinal não tratada
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Pode ter falhado em um número ilimitado de regimes de quimioterapia anteriores
- Pelo menos 30 dias desde a quimioterapia anterior
- Sem radioterapia prévia na pelve ou no abdome
- Elegível para laparoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço eu
Os pacientes são submetidos a laparoscopia para avaliação do p53 e colocação do cateter.
Os pacientes recebem injeções intraperitoneais diárias de adenovírus p53 (Ad-p53) por 5 dias a cada 3 semanas.
O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes cada são tratadas em cada nível de dose de Ad-p53.
A dose máxima tolerada é definida como a dose na qual não mais do que 1 em 6 pacientes apresenta toxicidade limitante da dose.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Judith K. Wolf, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02277
- MDA-ID-97228
- NCI-T97-0111
- CDR0000066657 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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