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Terapia genica nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico

7 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I su Ad-p53 (NSC# 683550) per pazienti con carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino e al paclitaxel

Studio di fase I per studiare l'efficacia della terapia genica nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico che non ha risposto al trattamento precedente. L'inserimento del gene p53 nelle cellule tumorali di una persona può migliorare la capacità del corpo di combattere il cancro o rendere le cellule tumorali più sensibili al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare le dosi massime tollerate di adenovirus p53 in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico resistente al platino e al paclitaxel.

II. Determinare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di questo regime in questi pazienti.

III. Documentare l'attività antitumorale osservata di questo regime in questi pazienti.

IV. Valutare gli endpoint biologici (ad esempio, induzione dell'apoptosi, espressione di p53) di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti vengono sottoposti a laparoscopia per la valutazione di p53 e il posizionamento del catetere. I pazienti ricevono iniezioni intraperitoneali giornaliere di adenovirus p53 (Ad-p53) per 5 giorni ogni 3 settimane. Il trattamento viene ripetuto ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ciascuna sono trattate a ciascun livello di dose di Ad-p53. La dose massima tollerata è definita come la dose alla quale non più di 1 paziente su 6 manifesta tossicità dose-limitante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma epiteliale ovarico metastatico confermato istologicamente resistente al platino e al paclitaxel come definito da: progressione della malattia durante il regime di prima linea contenente sia un farmaco a base di platino che paclitaxel oppure progressione del tumore entro 6 mesi dal completamento della terapia a base di platino (o come prima terapia o di seconda linea) o terapia a base di paclitaxel (come prima o seconda linea)
  • Cancro epiteliale ovarico refrattario o ricorrente come definito da: Lesioni di qualsiasi diametro
  • Malattia non misurabile (con CA-125 almeno 35)
  • Ascite e/o versamenti pleurici consentiti
  • Nessun tumore borderline o a basso potenziale di malignità

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: dai 18 anni in su
  • Situazione: Zubrod 0-2
  • Aspettativa di vita: almeno 12 settimane
  • WBC almeno 3.000/mm3
  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL PT/PTT normale
  • Creatinina non superiore a 1,4 mg/dL
  • Nessuna infezione delle vie respiratorie superiori attiva e irrisolta
  • Non sieropositivo
  • Almeno 5 anni dalla precedente neoplasia, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi al posizionamento del catetere di Tenckhoff nella cavità peritoneale per il campionamento di ascite o liquido peritoneale
  • Nessuna malattia medica grave concomitante
  • Nessuna ostruzione gastrointestinale non trattata
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Potrebbe aver fallito un numero illimitato di precedenti regimi chemioterapici
  • Almeno 30 giorni dalla precedente chemioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia al bacino o all'addome
  • Idoneo per laparoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a laparoscopia per la valutazione di p53 e il posizionamento del catetere. I pazienti ricevono iniezioni intraperitoneali giornaliere di adenovirus p53 (Ad-p53) per 5 giorni ogni 3 settimane. Il trattamento viene ripetuto ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ciascuna sono trattate a ciascun livello di dose di Ad-p53. La dose massima tollerata è definita come la dose alla quale non più di 1 paziente su 6 manifesta tossicità dose-limitante.
Biologico: Gene Ad5CMV-p53
Procedura: chirurgia laparoscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Judith K. Wolf, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02277
  • MDA-ID-97228
  • NCI-T97-0111
  • CDR0000066657 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

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