Geeniterapia munasarjasyöpäpotilaiden hoidossa
Ad-p53:n (NSC# 683550) vaiheen I tutkimus potilaille, joilla on platina- ja paklitakseliresistentti epiteeli munasarjasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä adenovirus p53:n suurimmat siedetyt annokset potilailla, joilla on platina- ja paklitakseliresistentti munasarjasyöpä.
II. Määritä tämän hoito-ohjelman kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset näillä potilailla.
III. Dokumentoi tämän hoito-ohjelman havaittu kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.
IV. Arvioi tämän hoito-ohjelman biologiset päätepisteet (esim. apoptoosin induktio, p53:n ilmentyminen) näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaille tehdään laparoskopia p53-arviointia ja katetrin sijoittelua varten. Potilaat saavat päivittäisiä intraperitoneaalisia injektioita adenovirus p53:a (Ad-p53) 5 päivän ajan joka 3. viikko. Hoito toistetaan 21 päivän välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Kussakin 3-6 potilaan kohortteja hoidetaan kullakin Ad-p53:n annostasolla. Suurin siedetty annos määritellään annokseksi, jolla enintään yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen munasarjan epiteelisyöpä, joka on platina- ja paklitakseliresistentti määritellyllä tavalla: Sairauden eteneminen ensimmäisen linjan hoito-ohjelman aikana, joka sisältää sekä platinalääkettä että paklitakselia TAI Kasvaimen eteneminen 6 kuukauden sisällä platinapohjaisen hoidon päättymisestä (joko ensimmäisenä tai toisen linjan) tai paklitakselipohjainen hoito (joko ensimmäisen tai toisen linjan hoitona)
- Refraktorinen tai uusiutuva munasarjan epiteelisyövän määritelmä: Halkaisijaltaan minkä tahansa vauriot
- Ei-mitattavissa oleva sairaus (CA-125:llä vähintään 35)
- Askites ja/tai pleuraeffuusio sallittu
- Ei rajallisia tai vähäisiä pahanlaatuisia kasvaimia
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ikä: 18 vuotta ja enemmän
- Suorituskyky: Zubrod 0-2
- Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa
- WBC vähintään 3 000/mm3
- Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
- Bilirubiini ei yli 1,5 mg/dl PT/PTT normaali
- Kreatiniini enintään 1,4 mg/dl
- Ei aktiivisia, ratkaisemattomia ylähengitystieinfektioita
- Ei HIV-positiivinen
- Vähintään 5 vuotta aiemmasta pahanlaatuisuudesta, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä
- Haluan ja pystyvät sijoittamaan Tenckhoff-katetrin vatsaonteloon askites- tai vatsakalvonesteen näytteenottoa varten
- Ei samanaikaista vakavaa lääketieteellistä sairautta
- Ei hoitamatonta maha-suolikanavan tukkeumaa
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- On saattanut epäonnistua rajoittamattomassa määrässä aikaisempia kemoterapiahoitoja
- Vähintään 30 päivää edellisestä kemoterapiasta
- Ei aikaisempaa sädehoitoa lantioon tai vatsaan
- Sopii laparoskopiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaille tehdään laparoskopia p53-arviointia ja katetrin sijoittelua varten.
Potilaat saavat päivittäisiä intraperitoneaalisia injektioita adenovirus p53:a (Ad-p53) 5 päivän ajan joka 3. viikko.
Hoito toistetaan 21 päivän välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Kussakin 3-6 potilaan kohortteja hoidetaan kullakin Ad-p53:n annostasolla.
Suurin siedetty annos määritellään annokseksi, jolla enintään yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Judith K. Wolf, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02277
- MDA-ID-97228
- NCI-T97-0111
- CDR0000066657 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .