Gentherapie bij de behandeling van patiënten met eierstokkanker
Een fase I-studie van Ad-p53 (NSC# 683550) voor patiënten met platina- en paclitaxel-resistente epitheliale ovariumkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal de maximaal getolereerde doses van adenovirus p53 bij patiënten met platina- en paclitaxel-resistente eierstokepitheelkanker.
II. Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.
III. Documenteer de waargenomen antitumoractiviteit van dit regime bij deze patiënten.
IV. Evalueer de biologische eindpunten (bijv. inductie van apoptose, p53-expressie) van dit regime bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek.
Patiënten ondergaan laparoscopie voor p53-beoordeling en plaatsing van de katheter. Patiënten krijgen dagelijks intraperitoneale injecties van adenovirus p53 (Ad-p53) gedurende 5 dagen om de 3 weken. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van elk 3-6 patiënten worden behandeld op elk dosisniveau van Ad-p53. De maximaal getolereerde dosis wordt gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch bevestigde gemetastaseerde eierstokepitheelkanker die resistent is tegen platina en paclitaxel, zoals gedefinieerd door: ziekteprogressie tijdens een eerstelijnsregime dat zowel een platinageneesmiddel als paclitaxel bevat OF tumorprogressie binnen 6 maanden na voltooiing van op platina gebaseerde therapie (ofwel als eerste- of tweedelijns) of op paclitaxel gebaseerde therapie (hetzij als eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling)
- Refractaire of recidiverende eierstokepitheelkanker zoals gedefinieerd door: Laesies van elke diameter
- Niet-meetbare ziekte (bij CA-125 minimaal 35)
- Ascites en/of pleurale effusies zijn toegestaan
- Geen borderline of laag-kwaadaardige potentiële tumoren
PATIËNTKENMERKEN:
- Leeftijd: 18 jaar en ouder
- Prestatiestatus: Zubrod 0-2
- Levensverwachting: Minimaal 12 weken
- WBC minimaal 3.000/mm3
- Granulocytentelling minimaal 1.500/mm3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
- Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL PT/PTT normaal
- Creatinine niet hoger dan 1,4 mg/dL
- Geen actieve, onopgeloste bovenste luchtweginfecties
- Niet hiv-positief
- Minstens 5 jaar sinds eerdere maligniteit, behalve niet-melanomateuze huidkanker
- Bereid en in staat om plaatsing van een Tenckhoff-katheter in de peritoneale holte te ondergaan voor het afnemen van ascites of peritoneale vloeistof
- Geen gelijktijdige ernstige medische ziekte
- Geen onbehandelde gastro-intestinale obstructie
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Heeft mogelijk gefaald bij een onbeperkt aantal eerdere chemotherapieregimes
- Minstens 30 dagen sinds eerdere chemotherapie
- Geen voorafgaande radiotherapie van het bekken of de buik
- Komt in aanmerking voor laparoscopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten ondergaan laparoscopie voor p53-beoordeling en plaatsing van de katheter.
Patiënten krijgen dagelijks intraperitoneale injecties van adenovirus p53 (Ad-p53) gedurende 5 dagen om de 3 weken.
De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Cohorten van elk 3-6 patiënten worden behandeld op elk dosisniveau van Ad-p53.
De maximaal getolereerde dosis wordt gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Judith K. Wolf, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-02277
- MDA-ID-97228
- NCI-T97-0111
- CDR0000066657 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .