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Terapia génica en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario

7 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase I de Ad-p53 (NSC n.º 683550) para pacientes con cáncer de ovario epitelial resistente al platino y al paclitaxel

Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia génica en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario que no han respondido a tratamientos previos. Insertar el gen p53 en las células cancerosas de una persona puede mejorar la capacidad del cuerpo para combatir el cáncer o hacer que las células cancerosas sean más sensibles al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar las dosis máximas toleradas de adenovirus p53 en pacientes con cáncer epitelial de ovario resistente a platino y paclitaxel.

II. Determinar los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos de este régimen en estos pacientes.

tercero Documente la actividad antitumoral observada de este régimen en estos pacientes.

IV. Evaluar los criterios de valoración biológicos (p. ej., inducción de apoptosis, expresión de p53) de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis.

Los pacientes se someten a laparoscopia para la evaluación de p53 y la colocación del catéter. Los pacientes reciben inyecciones intraperitoneales diarias de adenovirus p53 (Ad-p53) durante 5 días cada 3 semanas. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se tratan cohortes de 3 a 6 pacientes cada una con cada nivel de dosis de Ad-p53. La dosis máxima tolerada se define como la dosis a la que no más de 1 de 6 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer epitelial de ovario metastásico confirmado histológicamente que es resistente al platino y al paclitaxel según lo definido por: Progresión de la enfermedad durante el régimen de primera línea que contiene un fármaco de platino y paclitaxel O Progresión del tumor dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia basada en platino (ya sea como tratamiento de primera línea). o segunda línea) o terapia basada en paclitaxel (ya sea como primera o segunda línea)
  • Cáncer epitelial de ovario refractario o recurrente según lo definido por: Lesiones de cualquier diámetro
  • Enfermedad no medible (con CA-125 al menos 35)
  • Ascitis y/o derrames pleurales permitidos
  • Sin tumores limítrofes o de bajo potencial maligno

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Edad: 18 y más
  • Estado funcional: Zubrod 0-2
  • Esperanza de vida: Al menos 12 semanas
  • WBC al menos 3000/mm3
  • Recuento de granulocitos al menos 1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL PT/PTT normal
  • Creatinina no superior a 1,4 mg/dL
  • Sin infecciones activas de las vías respiratorias superiores no resueltas
  • No VIH positivo
  • Al menos 5 años desde la neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel no melanomatoso
  • Dispuesto y capaz de someterse a la colocación de un catéter de Tenckhoff en la cavidad peritoneal para tomar muestras de ascitis o líquido peritoneal
  • Sin enfermedad médica grave concurrente
  • Sin obstrucción gastrointestinal no tratada
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Puede haber fracasado en un número ilimitado de regímenes de quimioterapia anteriores
  • Al menos 30 días desde la quimioterapia anterior
  • Sin radioterapia previa en la pelvis o el abdomen.
  • Elegible para laparoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes se someten a laparoscopia para la evaluación de p53 y la colocación del catéter. Los pacientes reciben inyecciones intraperitoneales diarias de adenovirus p53 (Ad-p53) durante 5 días cada 3 semanas. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se tratan cohortes de 3 a 6 pacientes cada una con cada nivel de dosis de Ad-p53. La dosis máxima tolerada se define como la dosis a la que no más de 1 de 6 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis.
Biológico: Gen Ad5CMV-p53
Procedimiento: cirugía laparoscópica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Judith K. Wolf, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Última verificación

1 de junio de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02277
  • MDA-ID-97228
  • NCI-T97-0111
  • CDR0000066657 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

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