Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genterapi til behandling af patienter med ovariecancer

7. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-studie af Ad-p53 (NSC# 683550) til patienter med platin- og paclitaxel-resistent epitelial ovariecancer

Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​genterapi til behandling af patienter med kræft i æggestokkene, som ikke har reageret på tidligere behandling. Indsættelse af p53-genet i en persons kræftceller kan forbedre kroppens evne til at bekæmpe kræft eller gøre kræftcellerne mere følsomme over for behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem de maksimalt tolererede doser af adenovirus p53 hos patienter med platin- og paclitaxel-resistent ovarieepitelcancer.

II. Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.

III. Dokumenter den observerede antitumoraktivitet af dette regime hos disse patienter.

IV. Evaluer de biologiske endepunkter (f.eks. induktion af apoptose, p53-ekspression) af dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.

Patienterne gennemgår laparoskopi til p53-vurdering og kateterplacering. Patienter modtager daglige intraperitoneale injektioner af adenovirus p53 (Ad-p53) i 5 dage hver 3. uge. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter hver behandles ved hvert dosisniveau af Ad-p53. Den maksimalt tolererede dosis er defineret som den dosis, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet metastatisk ovarieepitelcancer, der er platin- og paclitaxel-resistent som defineret ved: Sygdomsprogression, mens den er i første-linjebehandling indeholdende både et platinlægemiddel og paclitaxel ELLER tumorprogression inden for 6 måneder efter afslutning af platinbaseret behandling (enten som første- eller anden linje) eller paclitaxel-baseret behandling (enten som første- eller andenlinje)
  • Refraktær eller tilbagevendende ovarieepitelcancer som defineret ved: Læsioner af enhver diameter
  • Ikke-målbar sygdom (med CA-125 mindst 35)
  • Ascites og/eller pleural effusion tilladt
  • Ingen grænseoverskridende eller lavt maligne potentielle tumorer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: 18 år og derover
  • Præstationsstatus: Zubrod 0-2
  • Forventet levetid: Mindst 12 uger
  • WBC mindst 3.000/mm3
  • Granulocyttal mindst 1.500/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL PT/PTT normal
  • Kreatinin ikke større end 1,4 mg/dL
  • Ingen aktive, uløste øvre luftvejsinfektioner
  • Ikke HIV-positiv
  • Mindst 5 år siden tidligere malignitet, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft
  • Villig og i stand til at gennemgå placering af Tenckhoff-kateter i bughulen til prøvetagning af ascites eller peritonealvæske
  • Ingen samtidig alvorlig medicinsk sygdom
  • Ingen ubehandlet gastrointestinal obstruktion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Kan have svigtet et ubegrænset antal tidligere kemoterapiregimer
  • Mindst 30 dage siden forudgående kemoterapi
  • Ingen forudgående strålebehandling af bækken eller mave
  • Berettiget til laparoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne gennemgår laparoskopi til p53-vurdering og kateterplacering. Patienter modtager daglige intraperitoneale injektioner af adenovirus p53 (Ad-p53) i 5 dage hver 3. uge. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter hver behandles ved hvert dosisniveau af Ad-p53. Den maksimalt tolererede dosis er defineret som den dosis, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Biologisk: Ad5CMV-p53-gen
Procedure: laparoskopisk kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Judith K. Wolf, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2004

Først opslået (Skøn)

26. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2013

Sidst verificeret

1. juni 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02277
  • MDA-ID-97228
  • NCI-T97-0111
  • CDR0000066657 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Ad5CMV-p53-gen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner