Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genová terapie v léčbě pacientů s rakovinou vaječníků

7. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I Ad-p53 (NSC# 683550) pro pacienty s epiteliálním karcinomem vaječníků rezistentním na platinu a paklitaxel

Fáze I studie ke studiu účinnosti genové terapie při léčbě pacientek s rakovinou vaječníků, která nereagovala na předchozí léčbu. Vložení genu p53 do rakovinných buněk člověka může zlepšit schopnost těla bojovat s rakovinou nebo učinit rakovinné buňky citlivějšími na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerované dávky adenoviru p53 u pacientek s karcinomem ovariálního epitelu rezistentním na platinu a paclitaxel.

II. Určete kvalitativní a kvantitativní toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

III. Zdokumentujte pozorovanou protinádorovou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.

IV. Vyhodnoťte biologické koncové body (např. indukce apoptózy, exprese p53) tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti podstupují laparoskopii pro posouzení p53 a umístění katétru. Pacienti dostávají denně intraperitoneální injekce adenoviru p53 (Ad-p53) po dobu 5 dnů každé 3 týdny. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Každá skupina 3-6 pacientů je léčena každou dávkovou hladinou Ad-p53. Maximální tolerovaná dávka je definována jako dávka, při které ne více než 1 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený metastazující ovariální epiteliální karcinom, který je rezistentní na platinu a paklitaxel, jak je definováno: Progrese onemocnění v režimu první linie obsahující platinu i paklitaxel NEBO progrese nádoru do 6 měsíců od dokončení léčby na bázi platiny (buď jako první nebo druhá linie) nebo terapie na bázi paklitaxelu (buď jako první nebo druhá linie)
  • Refrakterní nebo recidivující ovariální epiteliální karcinom definovaný jako: Léze jakéhokoli průměru
  • Neměřitelné onemocnění (s CA-125 alespoň 35)
  • Ascites a/nebo pleurální výpotky povoleny
  • Žádné hraniční nádory nebo nádory s nízkým maligním potenciálem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Věk: 18 a více
  • Stav výkonnosti: Zubrod 0-2
  • Délka života: Nejméně 12 týdnů
  • WBC alespoň 3 000/mm3
  • Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
  • Bilirubin není vyšší než 1,5 mg/dl PT/PTT normální
  • Kreatinin ne vyšší než 1,4 mg/dl
  • Žádné aktivní, nevyřešené infekce horních cest dýchacích
  • Ne HIV pozitivní
  • Minimálně 5 let od předchozí malignity, kromě nemelanomatózní rakoviny kůže
  • Ochota a schopnost podstoupit umístění Tenckhoffova katétru do peritoneální dutiny pro odběr vzorků ascitu nebo peritoneální tekutiny
  • Žádné souběžné závažné zdravotní onemocnění
  • Žádná neléčená gastrointestinální obstrukce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Možná selhal neomezený počet předchozích režimů chemoterapie
  • Nejméně 30 dní od předchozí chemoterapie
  • Žádná předchozí radioterapie pánve nebo břicha
  • Vhodné pro laparoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti podstupují laparoskopii pro posouzení p53 a umístění katétru. Pacienti dostávají denně intraperitoneální injekce adenoviru p53 (Ad-p53) po dobu 5 dnů každé 3 týdny. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Každá skupina 3-6 pacientů je léčena každou dávkovou hladinou Ad-p53. Maximální tolerovaná dávka je definována jako dávka, při které ne více než 1 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.
Biologický: Gen Ad5CMV-p53
Postup: laparoskopická operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Judith K. Wolf, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02277
  • MDA-ID-97228
  • NCI-T97-0111
  • CDR0000066657 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gen Ad5CMV-p53

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit