Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genterapi ved behandling av pasienter med eggstokkreft

7. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av Ad-p53 (NSC# 683550) for pasienter med platina- og paklitaksel-resistent epitelial eggstokkreft

Fase I studie for å studere effektiviteten av genterapi ved behandling av pasienter med eggstokkreft som ikke har respondert på tidligere behandling. Å sette inn p53-genet i en persons kreftceller kan forbedre kroppens evne til å bekjempe kreft eller gjøre kreftcellene mer følsomme for behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem maksimalt tolererte doser av adenovirus p53 hos pasienter med platina- og paklitaksel-resistent eggstokepitelkreft.

II. Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.

III. Dokumenter den observerte antitumoraktiviteten til dette regimet hos disse pasientene.

IV. Evaluer de biologiske endepunktene (f.eks. induksjon av apoptose, p53-ekspresjon) av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter gjennomgår laparoskopi for p53-vurdering og kateterplassering. Pasienter får daglige intraperitoneale injeksjoner av adenovirus p53 (Ad-p53) i 5 dager hver 3. uke. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter hver behandles på hvert dosenivå av Ad-p53. Maksimal tolerert dose er definert som dosen der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet metastatisk ovarieepitelkreft som er platina- og paklitaksel-resistent som definert av: Sykdomsprogresjon under førstelinjebehandling som inneholder både et platinamedikament og paklitaksel ELLER Tumorprogresjon innen 6 måneder etter fullført platinabasert behandling (enten som første- eller andrelinje) eller paklitakselbasert terapi (enten som første- eller andrelinje)
  • Refraktær eller tilbakevendende eggstokepitelkreft som definert av: Lesjoner av hvilken som helst diameter
  • Ikke-målbar sykdom (med CA-125 minst 35)
  • Ascites og/eller pleural effusjoner tillatt
  • Ingen borderline eller lavt maligne potensielle svulster

PASIENT EGENSKAPER:

  • Alder: 18 og over
  • Prestasjonsstatus: Zubrod 0-2
  • Forventet levealder: Minst 12 uker
  • WBC minst 3000/mm3
  • Granulocyttantall minst 1500/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL PT/PTT normalt
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,4 mg/dL
  • Ingen aktive, uløste øvre luftveisinfeksjoner
  • Ikke HIV-positiv
  • Minst 5 år siden tidligere malignitet, bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft
  • Villig og i stand til å gjennomgå plassering av Tenckhoff-kateter i peritonealhulen for prøvetaking av ascites eller peritonealvæske
  • Ingen samtidig alvorlig medisinsk sykdom
  • Ingen ubehandlet gastrointestinal obstruksjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Kan ha mislyktes i et ubegrenset antall tidligere kjemoterapiregimer
  • Minst 30 dager siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere strålebehandling av bekkenet eller magen
  • Kvalifisert for laparoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter gjennomgår laparoskopi for p53-vurdering og kateterplassering. Pasienter får daglige intraperitoneale injeksjoner av adenovirus p53 (Ad-p53) i 5 dager hver 3. uke. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter hver behandles på hvert dosenivå av Ad-p53. Maksimal tolerert dose er definert som dosen der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Biologisk: Ad5CMV-p53-genet
Fremgangsmåte: laparoskopisk kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Judith K. Wolf, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Sist bekreftet

1. juni 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02277
  • MDA-ID-97228
  • NCI-T97-0111
  • CDR0000066657 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Ad5CMV-p53-genet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere