난소암 환자의 유전자 치료
2013년 2월 7일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
백금 및 파클리탁셀 내성 상피성 난소암 환자를 위한 Ad-p53(NSC# 683550)의 1상 연구
이전 치료에 반응하지 않은 난소암 환자를 치료할 때 유전자 치료의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
p53 유전자를 사람의 암세포에 삽입하면 암과 싸우는 신체의 능력을 향상시키거나 암세포를 치료에 더 민감하게 만들 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 백금 및 파클리탁셀 내성 난소 상피암 환자에서 아데노바이러스 p53의 최대 허용 용량을 결정합니다.
II. 이러한 환자에 대한 이 요법의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정합니다.
III. 이 환자들에게서 관찰된 이 요법의 항종양 활성을 문서화하십시오.
IV. 이러한 환자에서 이 요법의 생물학적 종점(예: 세포자멸사 유도, p53 발현)을 평가합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 p53 평가 및 카테터 배치를 위해 복강경 검사를 받습니다. 환자는 3주마다 5일 동안 아데노바이러스 p53(Ad-p53)의 복강내 주사를 매일 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 각각 3-6명의 환자 코호트를 Ad-p53의 각 용량 수준으로 치료합니다. 최대 내약 용량은 6명 중 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
- 다음으로 정의된 대로 백금 및 파클리탁셀 내성인 조직학적으로 확인된 전이성 난소 상피암: 백금 약물과 파클리탁셀을 모두 포함하는 1차 요법 중 질병 진행 또는 백금 기반 요법 완료 후 6개월 이내에 종양 진행(1차 또는 또는 2차) 또는 파클리탁셀 기반 요법(1차 또는 2차)
- 다음에 의해 정의된 불응성 또는 재발성 난소 상피암: 모든 직경의 병변
- 측정 불가능한 질병(CA-125가 35 이상인 경우)
- 복수 및/또는 흉수 허용
- 경계선 또는 낮은 악성 가능성 종양 없음
환자 특성:
- 연령: 18세 이상
- 성능 상태: Zubrod 0-2
- 기대 수명: 최소 12주
- WBC 최소 3,000/mm3
- 과립구 수 최소 1,500/mm3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 PT/PTT 정상
- 크레아티닌 1.4mg/dL 이하
- 활동성 미해결 상부 호흡기 감염 없음
- HIV 양성 아님
- 비흑색종 피부암을 제외한 이전 악성 종양 발생 후 최소 5년
- 복수 또는 복막액 샘플링을 위해 복막강에 Tenckhoff 카테터를 삽입할 의사가 있고 이를 수행할 수 있는 자
- 동시 심각한 의학적 질병 없음
- 치료되지 않은 위장관 폐쇄 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
- 무제한의 이전 화학 요법 요법에 실패했을 수 있습니다.
- 이전 화학 요법 이후 최소 30일
- 골반이나 복부에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 복강경 검사 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 p53 평가 및 카테터 배치를 위해 복강경 검사를 받습니다.
환자는 3주마다 5일 동안 아데노바이러스 p53(Ad-p53)의 복강내 주사를 매일 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
각각 3-6명의 환자 코호트를 Ad-p53의 각 용량 수준으로 치료합니다.
최대 내약 용량은 6명 중 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Judith K. Wolf, MD, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2002년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02277
- MDA-ID-97228
- NCI-T97-0111
- CDR0000066657 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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