進行性頭頸部がん患者の治療におけるメトトレキサートとパクリタキセルの比較
シスプラチン不適格の進行性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたメトトレキサートとパクリタキセルの第III相ランダム化試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 進行性頭頸部がん患者の治療において、メトトレキサートとパクリタキセルのどちらがより効果的であるかはまだわかっていません。
目的: シスプラチンでは治療できない進行頭頸部がん患者の治療におけるメトトレキサートの有効性とパクリタキセルの有効性を比較するランダム化第III相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的： I. 毎週外来でメトトレキサート（アーム I）とパクリタキセル（アーム II）を受けた後の、シスプラチン不適格の頭頸部進行扁平上皮癌患者における無増悪生存期間、生存期間中央値、および全生存期間を比較します。 II. 2 つの治療群における患者の反応率を比較します。 Ⅲ． 2 つの治療群の患者の試験結果インデックス スコアを比較します。 IV. 2 つの治療群の患者の体重変化、神経毒性、粘膜炎スコアを比較します。
概要: これはランダム化された研究です。 患者は、パフォーマンスステータス（0～1対2）および年齢（60歳未満対60歳以上）によって階層化されます。 患者は、メトトレキサート IV ボーラスを 4 週間毎週投与する群 (アーム I)、またはパクリタキセル IV を 4 週間毎週 1 時間かけて投与する群 (アーム II) に無作為に割り付けられます。 すべての患者は少なくとも 4 週間の治療 (1 コース) を受けます。 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、合計 6 コースの治療を続けます。 患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
予測される増加数: 2.4 年間でこの研究に 230 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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New Jersey
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East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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Pretoria、南アフリカ、0001
- Pretoria Academic Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された進行性、難治性の頭頸部扁平上皮がん 以前に放射線照射を受けた領域で再発した疾患は、生検により証明されるか、身体検査または X 線写真によって明確に記録されなければならない 測定可能または評価可能な疾患 ECOG パフォーマンスステータスが 0 の患者-1 はプロトコル E-1395 に不適格であり、以下の 1 つ以上の理由によりシスプラチンベースの治療に耐えられない必要があります: シスプラチンを使用できない難聴 潜在的な心臓疾患または心臓疾患により、シスプラチンベースの治療に必要な体液負荷に対処できない肺疾患 軽度腎不全 (クレアチニン 1.6-2.0) mg/dL）またはクレアチニンクリアランスが40～60 mL/minで、危険ではないにしてもシスプラチン治療が困難になる 放射線照射および/または開頭手術後に疾患が安定または改善した場合、脳転移の病歴は許可される 癌性髄膜炎の病歴がない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 (疾患の特徴を参照) 余命: 特定されていない 造血: 絶対好中球数が少なくとも 1,800/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg 以下/dL SGOT および SGPT が正常の上限の 5 倍以下である 腎臓: 疾患の特徴を参照 クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下 症候性高カルシウム血症の証拠がない 心血管: 疾患の特徴を参照 活動性狭心症または制御されていない不整脈がない 代謝: 制御されていない糖尿病がない。少なくとも 300 mg/dL のランダムな血糖値がない 神経学的: 進行中のグレード 2 以上の末梢感覚神経障害の証拠がない 肺: 疾患の特徴を参照 その他: 他の同時進行性、活動性、浸潤性悪性腫瘍がない 検出可能な重大な感染症がない 妊娠または授乳中ではない 効果的な避妊が必要であるすべての妊娠可能な患者
以前の併用療法: 生物学的療法: 特定されていない 化学療法: 補助療法、術前補助療法、または放射線増感設定を除き、事前に化学療法を受けていない 根治的局所療法後の再発または持続疾患に対する事前の化学療法がない メトトレキサートまたはパクリタキセルの事前治療から少なくとも 6 か月 内分泌療法: 特定されていない放射線療法: 疾患の特徴を参照 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間 手術: 前回の手術から回復した疾患の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Corey J. Langer, MD、Fox Chase Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066662
- E-7397
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