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Methotrexat im Vergleich zu Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

21. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomisierte Phase-III-Studie mit Methotrexat vs. Paclitaxel bei Patienten, die nicht für Cisplatin geeignet sind, mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, ob Methotrexat oder Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs wirksamer sind.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Methotrexat mit der von Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs, der nicht mit Cisplatin behandelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben, das mittlere Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten, die nicht für Cisplatin geeignet sind, mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich nach wöchentlicher ambulanter Behandlung mit Methotrexat (Arm I) im Vergleich zu Paclitaxel (Arm II). II. Vergleichen Sie die Ansprechrate der Patienten in den beiden Behandlungsarmen. III. Vergleichen Sie die Trial Outcome Index-Werte der Patienten in den beiden Behandlungsarmen. IV. Vergleichen Sie die Gewichtsveränderung, die neurologische Toxizität und die Mukositis-Scores der Patienten in den beiden Behandlungsarmen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Leistungsstatus (0-1 vs. 2) und Alter (weniger als 60 vs. mindestens 60) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 4 Wochen lang jede Woche einen Methotrexat-IV-Bolus (Arm I) oder 4 Wochen lang Paclitaxel IV über 1 Stunde pro Woche (Arm II). Alle Patienten erhalten eine mindestens 4-wöchige Behandlung (1 Kurs). Die Patienten setzen die Behandlung für insgesamt 6 Zyklen fort, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE ZAHLUNG: Über einen Zeitraum von 2,4 Jahren werden 230 Patienten in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes, unheilbares Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses. Wiederkehrende Erkrankung in einem zuvor bestrahlten Bereich muss durch Biopsie nachgewiesen oder eindeutig durch körperliche Untersuchung oder Röntgenbild(er) dokumentiert werden. Messbare oder auswertbare Erkrankung. Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0 -1 muss für das Protokoll E-1395 nicht geeignet sein und aus einem oder mehreren der folgenden Gründe eine Cisplatin-basierte Therapie nicht vertragen: Hörverlust, der eine Cisplatin-Behandlung ausschließt. Unfähig, eine durch die Cisplatin-basierte Behandlung erforderliche Flüssigkeitsbelastung zu bewältigen, aufgrund einer zugrunde liegenden Herz- oder Nierenerkrankung Lungenerkrankung Leichte Niereninsuffizienz (Kreatinin 1,6-2,0). mg/dL) oder eine Kreatinin-Clearance von 40–60 ml/min, die die Behandlung mit Cisplatin erschweren, wenn nicht gar gefährlich machen würde. Hirnmetastasen in der Anamnese sind zulässig, wenn sich die Krankheit nach Bestrahlung und/oder Kraniotomie stabilisiert oder gebessert hat. Keine karzinomatöse Meningitis in der Anamnese

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 (siehe Krankheitsmerkmale) Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.800/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 1,5 mg /dL SGOT und SGPT nicht größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts. Nieren: Siehe Krankheitsmerkmale. Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl. Kein Hinweis auf symptomatische Hyperkalzämie. Herz-Kreislauf: Siehe Krankheitsmerkmale. Keine aktive Angina pectoris oder unkontrollierte Arrhythmien. Stoffwechsel: Kein unkontrollierter Diabetes; kein zufälliger Blutzuckerspiegel von mindestens 300 mg/dl. Neurologisch: Kein Hinweis auf eine anhaltende periphere sensorische Neuropathie Grad 2 oder höher. Pulmonal: Siehe Krankheitsmerkmale. Sonstiges: Keine anderen gleichzeitigen, aktiven, invasiven bösartigen Erkrankungen. Keine signifikante nachweisbare Infektion. Nicht schwanger oder stillend. Wirksame Empfängnisverhütung erforderlich alle fruchtbaren Patienten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie, außer im adjuvanten, neoadjuvanten oder strahlensensibilisierenden Setting. Keine vorherige Chemotherapie bei wiederkehrender oder anhaltender Erkrankung nach definitiver lokaler Therapie. Mindestens 6 Monate seit vorheriger Methotrexat- oder Paclitaxel-Endokrintherapie: Keine Angabe Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale. Genesen von einer früheren Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066662
  • E-7397

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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