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甲氨蝶呤与紫杉醇治疗晚期头颈癌的比较

2023年6月21日更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

甲氨蝶呤与紫杉醇在顺铂不合格晚期头颈部鳞状细胞癌患者中的 III 期随机试验

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。目前尚不清楚甲氨蝶呤或紫杉醇在治疗晚期头颈癌患者方面是否更有效。

目的：随机 III 期试验，比较甲氨蝶呤和紫杉醇治疗不能用顺铂治疗的晚期头颈癌患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

头颈癌

干预/治疗

详细说明

目标：I. 比较不适合顺铂的晚期头颈部鳞状细胞癌患者接受每周门诊甲氨蝶呤（I 组）与紫杉醇（II 组）后的无进展生存期、中位生存期和总生存期。二。比较两个治疗组中患者的反应率。三、比较两个治疗组患者的试验结果指数得分。四、比较两个治疗组患者的体重变化、神经毒性和粘膜炎评分。

大纲：这是一项随机研究。患者按体能状态（0-1 对 2）和年龄（小于 60 对至少 60）进行分层。患者被随机分配接受每周一次的甲氨蝶呤静脉推注，持续 4 周（第 I 组）或每周超过 1 小时的紫杉醇静脉注射，持续 4 周（第 II 组）。所有患者均接受至少 4 周的治疗（1 个疗程）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者继续治疗总共 6 个疗程。患者每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 3 年，之后每年随访一次。

预计应计：2.4 年内将有 230 名患者参与这项研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

230

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

南非
- - Pretoria、南非、0001
    - Pretoria Academic Hospital
美国
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur、Georgia、美国、30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Peoria、Illinois、美国、61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Michigan
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、美国、07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- New York
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Toledo、Ohio、美国、43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
    - Fox Chase Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、美国、37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

疾病特征：经组织学证实的晚期、无法治愈的头颈部鳞状细胞癌先前受照射区域的复发性疾病必须经活检证实或通过体格检查或放射照片明确记录可测量或可评估的疾病 ECOG 体能状态为 0 的患者-1 必须不符合协议 E-1395 的条件，并且由于以下 1 个或多个原因无法耐受基于顺铂的治疗：肺部疾病轻度肾功能不全（肌酐 1.6-2.0 mg/dL) 或 40-60 mL/min 的肌酐清除率，即使没有危险，也会使顺铂治疗变得困难如果放疗和/或开颅手术后疾病稳定或改善，则允许有脑转移病史无癌性脑膜炎病史

患者特征：年龄：18 岁及以上体能状态：ECOG 0-2（参见疾病特征）预期寿命：未指定造血：中性粒细胞绝对计数至少 1,800/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素不超过 1.5 mg /dL SGOT 和 SGPT 不超过正常肾脏上限的 5 倍：见疾病特征肌酐不超过 2.0 mg/dL 无症状性高钙血症证据心血管：见疾病特征无活动性心绞痛或不受控制的心律失常代谢：无不受控制的糖尿病；无随机血糖至少 300 mg/dL 神经系统：没有持续 2 级或更严重周围感觉神经病变的证据肺部：参见疾病特征其他：没有其他并发的、活动的、侵入性恶性肿瘤没有明显的可检测感染没有怀孕或哺乳需要有效避孕所有生育患者

先前同时进行的治疗：生物疗法：未指定化学疗法：除了辅助、新辅助或放射增敏设置外，没有先前的化学疗法根治性局部治疗后没有针对复发或持续性疾病的先前化学疗法自先前的甲氨蝶呤或紫杉醇以来至少 6 个月内分泌治疗：未指定放疗：见疾病特征自上次放疗后至少 4 周手术：见上次手术后恢复的疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eastern Cooperative Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Corey J. Langer, MD、Fox Chase Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1999年4月22日

初级完成 (实际的)

2000年8月1日

研究完成 (实际的)

2004年3月2日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年6月15日

首次发布 (估计的)

2004年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月21日

最后验证

2023年6月1日