Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat sammenlignet med paclitaxel til behandling af patienter med avanceret hoved- og nakkekræft

21. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase III randomiseret forsøg med methotrexat vs. paclitaxel hos cisplatin-ikke-kvalificerede patienter med avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om methotrexat eller paclitaxel er mere effektivt til behandling af patienter med fremskreden hoved- og halskræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​methotrexat med effekten af ​​paclitaxel til behandling af patienter, som har fremskreden hoved- og halskræft, som ikke kan behandles med cisplatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign progressionsfri overlevelse, median overlevelse og samlet overlevelse hos cisplatin-ikke-egnede patienter med fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals efter ugentlig ambulant methotrexat (arm I) versus paclitaxel (arm II). II. Sammenlign responsraten for patienter i de to behandlingsarme. III. Sammenlign Trial Outcome Index-scorerne for patienter i de to behandlingsarme. IV. Sammenlign vægtændringer, neurologisk toksicitet og mucositis-score for patienter i de to behandlingsarme.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter præstationsstatus (0-1 mod 2) og alder (mindre end 60 vs. mindst 60). Patienterne randomiseres til at modtage methotrexat IV bolus hver uge i 4 uger (arm I) eller paclitaxel IV over 1 time hver uge i 4 uger (arm II). Alle patienter får mindst 4 ugers behandling (1 forløb). Patienter fortsætter behandlingen i i alt 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil være 230 patienter, der er tiltaget i denne undersøgelse over 2,4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet fremskreden, uhelbredelig planocellulært karcinom i hoved og nakke. Tilbagevendende sygdom i et tidligere bestrålet felt skal biopsi bevises eller dokumenteres utvetydigt ved fysisk undersøgelse eller røntgenbillede(r) Målbar eller evaluerbar sygdomsstatus Patienter med ECOG præstationsstatus -1 skal ikke være berettiget til protokol E-1395 og ude af stand til at tolerere cisplatin-baseret behandling af 1 eller flere af følgende årsager: Høretab, der udelukker cisplatin Ude af stand til at håndtere en væskebelastning nødvendig af cisplatin-baseret behandling, på grund af underliggende hjerte- eller lungesygdom Mild nyreinsufficiens (kreatinin 1,6-2,0 mg/dL) eller kreatininclearance på 40-60 ml/min, som ville gøre cisplatinbehandling vanskelig, hvis ikke farlig. Anamnese med hjernemetastaser tilladt, hvis sygdommen er stabiliseret eller forbedret efter stråling og/eller kraniotomi Ingen historie med karcinomatøs meningitis

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 (Se Sygdomskarakteristika) Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.800/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin nr. 5 større mg mere end 1. /dL SGOT og SGPT ikke større end 5 gange øvre normalgrænse Nyre: Se sygdomskarakteristika Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Ingen tegn på symptomatisk hypercalcæmi Kardiovaskulær: Se sygdomskarakteristika Ingen aktiv angina eller ukontrollerede arytmier Metabolisk: Ingen ukontrolleret diabetes; intet tilfældigt blodsukker mindst 300 mg/dL Neurologisk: Ingen tegn på igangværende grad 2 eller højere perifer sensorisk neuropati Lunge: Se Sygdomskarakteristika Andet: Ingen andre samtidige, aktive, invasive maligniteter Ingen signifikant påviselig infektion Ikke gravid eller ammende Effektiv prævention påkrævet pr. alle fertile patienter

TIDLIGERE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi undtagen i adjuverende, neoadjuverende eller radiosensibiliserende omgivelser. Ingen forudgående kemoterapi ved tilbagevendende eller vedvarende sygdom efter endelig lokal behandling. Mindst 6 måneder siden tidligere methotrexat eller paclitaxel Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika genoprettet efter tidligere operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2000

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2004

Først opslået (Anslået)

16. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066662
  • E-7397

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner