Metotreksaatti verrattuna paklitakseliin potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä
Vaiheen III satunnaistettu metotreksaatti vs. paklitakselitutkimus potilailla, jotka eivät ole tukikelpoisia sisplatiinia saavilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, ovatko metotreksaatti tai paklitakseli tehokkaampia hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin metotreksaatin tehokkuutta paklitakselin tehoon hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan alueen syöpä, jota ei voida hoitaa sisplatiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä, mediaanielinjäänyttä ja kokonaiseloonjäämistä sisplatiiniin kelpaamattomilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä viikoittaisen avohoidon metotreksaattihoidon (käsiryhmä I) ja paklitakselin (haara II) jälkeen. II. Vertaa potilaiden vasteprosenttia kahdessa hoitohaarassa. III. Vertaa potilaiden tutkimustulosindeksin pisteitä kahdessa hoitohaarassa. IV. Vertaa potilaiden painonmuutosta, neurologista toksisuutta ja mukosiittipisteitä molemmissa hoitoryhmissä.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat luokitellaan suorituskyvyn (0–1 vs. 2) ja iän (alle 60 vs. vähintään 60) mukaan. Potilaat satunnaistetaan saamaan metotreksaatti IV -bolus joka viikko 4 viikon ajan (ryhmä I) tai paklitakseli IV 1 tunnin ajan joka viikko 4 viikon ajan (haara II). Kaikki potilaat saavat vähintään 4 viikkoa hoitoa (1 hoitojakso). Potilaat jatkavat hoitoa yhteensä 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy 230 potilasta 2,4 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
- Pretoria Academic Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt, parantumaton, pään ja kaulan okasolusyöpä Toistuva sairaus aiemmin säteilytetyssä kentässä on todistettava tai dokumentoitava yksiselitteisesti fyysisellä tutkimuksella tai röntgenkuvalla (-kuvalla) Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0 -1 ei saa olla kelvollinen protokollaan E-1395, eikä se voi sietää sisplatiinipohjaista hoitoa yhdestä tai useammasta seuraavista syistä: Kuulon heikkeneminen, joka estää sisplatiinin Ei pysty käsittelemään sisplatiinipohjaisen hoidon edellyttämää nestekuormaa taustalla olevan sydän- tai keuhkosairaus Lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini 1,6-2,0 mg/dl) tai kreatiniinipuhdistuma 40-60 ml/min, mikä vaikeuttaisi sisplatiinihoitoa, ellei vaarallinen. Aivojen etäpesäkkeet sallitaan, jos sairaus on vakiintunut tai parantunut säteilyn ja/tai kraniotomian jälkeen.
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 (katso sairauden ominaisuudet) Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 800/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Ei suurempi kuin. /dL SGOT ja SGPT enintään 5 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Katso sairauden ominaisuudet Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Ei näyttöä oireellisesta hyperkalsemiasta. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aktiivista angina pectoria tai hallitsemattomia rytmihäiriöitä Metabolinen: Ei hallitsematonta diabetesta; ei satunnaista verensokeria vähintään 300 mg/dl Neurologinen: Ei näyttöä meneillään olevasta 2. asteen tai sitä korkeammasta perifeerisestä sensorisesta neuropatiasta Keuhko: Katso Sairauden ominaisuudet Muut: Ei muita samanaikaisia, aktiivisia, invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia Ei merkittävää havaittavissa olevaa infektiota Ei raskaana tai imetä Tehokasta ehkäisyä tarvitaan kaikki hedelmälliset potilaat
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa paitsi adjuvantti-, neoadjuvantti- tai säteilyherkistävässä tilassa Ei aikaisempaa solunsalpaajahoitoa uusiutuvien tai jatkuvien sairauksien varalta lopullisen paikallishoidon jälkeen Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta metotreksaatti- tai paklitakselihoidosta: Ei määritelty Sädehoito: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta Leikkaus: Katso Taudin ominaisuudet Toipunut aiemmasta leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- toistuva huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- toistuva suunielun okasolusyöpä
- vaiheen IV nenänielun okasolusyöpä
- toistuva nenänielun okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- toistuva hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- toistuva kurkunpään okasolusyöpä
- IV vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- toistuva sivuonteloiden ja nenäontelon levyepiteelisyöpä
- toistuva sylkirauhassyöpä
- vaiheen IV sylkirauhassyöpä
- sylkirauhasten okasolusyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Paklitakseli
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066662
- E-7397
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .