Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metotreksat w porównaniu z paklitakselem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizowane badanie fazy III metotreksatu w porównaniu z paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi niekwalifikujących się do cisplatyny

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy metotreksat czy paklitaksel są skuteczniejsze w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy porównujące skuteczność metotreksatu z paklitakselem w leczeniu chorych na zaawansowanego raka głowy i szyi, u którego nie można zastosować cisplatyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby, mediany przeżycia i przeżycia całkowitego u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi niekwalifikujących się do cisplatyny po cotygodniowym leczeniu ambulatoryjnym metotreksatem (ramię I) z paklitakselem (ramię II). II. Porównaj wskaźnik odpowiedzi pacjentów w dwóch ramionach leczenia. III. Porównaj wyniki wskaźnika wyników badania pacjentów w dwóch ramionach leczenia. IV. Porównaj zmianę masy ciała, toksyczność neurologiczną i zapalenie błony śluzowej u pacjentów w dwóch ramionach leczenia.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się według stanu sprawności (0-1 vs 2) i wieku (mniej niż 60 vs co najmniej 60). Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej bolus metotreksatu IV co tydzień przez 4 tygodnie (ramię I) lub paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę co tydzień przez 4 tygodnie (ramię II). Wszyscy pacjenci otrzymują co najmniej 4 tygodnie leczenia (1 kurs). Pacjenci kontynuują leczenie łącznie przez 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 2,4 lat do tego badania zostanie włączonych 230 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie zaawansowany, nieuleczalny rak płaskonabłonkowy głowy i szyi Nawracająca choroba w polu uprzednio napromieniowanym musi być potwierdzona biopsją lub jednoznacznie udokumentowana badaniem fizykalnym lub radiogramem(-ami) Choroba mierzalna lub możliwa do oceny Pacjenci ze stanem sprawności ECOG równym 0 -1 musi nie kwalifikować się do protokołu E-1395 i nie być w stanie tolerować terapii opartej na cisplatynie z 1 lub więcej z następujących powodów: Ubytek słuchu wykluczający cisplatynę Niezdolność do przyjęcia ładunku płynów wymaganego w leczeniu opartym na cisplatynie z powodu współistniejących chorób serca lub choroba płuc łagodna niewydolność nerek (kreatynina 1,6-2,0 mg/dl) lub klirens kreatyniny 40-60 ml/min, co utrudniłoby leczenie cisplatyną, jeśli nie było niebezpieczne Wywiad przerzutów do mózgu jest dozwolony, jeśli choroba ustabilizowała się lub uległa poprawie po radioterapii i/lub kraniotomii Brak historii raka opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 (patrz Charakterystyka choroby) Oczekiwana długość życia: Nie określono /dL SGOT i SGPT nie więcej niż 5-krotność górnej granicy normy Nerki: patrz Charakterystyka choroby Kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dL Brak objawów objawowej hiperkalcemii Układ sercowo-naczyniowy: Patrz Charakterystyka choroby Brak czynnej dławicy piersiowej lub niekontrolowanych zaburzeń rytmu Metabolizm: Brak niekontrolowanej cukrzycy; brak przypadkowego poziomu cukru we krwi co najmniej 300 mg/dL Neurologia: Brak dowodów na trwającą obwodową neuropatię czuciową stopnia 2 lub wyższego Płuc: Patrz Charakterystyka choroby Inne: Brak innych współistniejących, aktywnych, inwazyjnych nowotworów Brak istotnej wykrywalnej infekcji Brak ciąży i karmienia piersią Wymagana skuteczna antykoncepcja wszyscy płodni pacjenci

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii, z wyjątkiem leczenia adiuwantowego, neoadiuwantowego lub radiouczulającego Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku nawrotu lub uporczywej choroby po ostatecznym leczeniu miejscowym Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego leczenia metotreksatem lub paklitakselem Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Operacja: Patrz Charakterystyka choroby Powrót do zdrowia po wcześniejszej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066662
  • E-7397

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj