Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метотрексат по сравнению с паклитакселом при лечении пациентов с распространенным раком головы и шеи

21 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Рандомизированное исследование фазы III метотрексата по сравнению с паклитакселом у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи, не подходящих для лечения цисплатином

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, что метотрексат или паклитаксел более эффективны при лечении пациентов с распространенным раком головы и шеи.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности метотрексата и паклитаксела при лечении пациентов с распространенным раком головы и шеи, которые не поддаются лечению цисплатином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак головы и шеи

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить выживаемость без прогрессирования, медиану выживаемости и общую выживаемость у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи, не поддающихся лечению цисплатином, после еженедельного амбулаторного лечения метотрексатом (группа I) по сравнению с паклитакселом (группа II). II. Сравните частоту ответов пациентов в двух группах лечения. III. Сравните показатели индекса исходов испытаний для пациентов в двух группах лечения. IV. Сравните изменение веса, неврологическую токсичность и показатели мукозита у пациентов в двух группах лечения.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы по функциональному статусу (0–1 против 2) и возрасту (менее 60 лет против не менее 60 лет). Пациенты рандомизированы для получения метотрексата внутривенно болюсно каждую неделю в течение 4 недель (группа I) или паклитаксела внутривенно в течение 1 часа каждую неделю в течение 4 недель (группа II). Все пациенты получают не менее 4 недель лечения (1 курс). Пациенты продолжают лечение в общей сложности 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет и затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании в течение 2,4 лет примут участие 230 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

230

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
Южная Африка
- - Pretoria, Южная Африка, 0001
    - Pretoria Academic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный прогрессирующий, неизлечимый, плоскоклеточный рак головы и шеи. Рецидив заболевания в области, ранее облученной, должен быть подтвержден биопсией или однозначно задокументирован с помощью медицинского осмотра или рентгенограммы. Измеримое или поддающееся оценке заболевание. -1 должен быть неприемлемым для протокола E-1395 и неспособным переносить терапию на основе цисплатина по одной или нескольким из следующих причин: потеря слуха, препятствующая назначению цисплатина; болезнь легких Легкая почечная недостаточность (креатинин 1,6-2,0 мг/дл) или клиренс креатинина 40-60 мл/мин, что сделало бы лечение цисплатином трудным, если не опасным. Метастазы в головной мозг в анамнезе разрешены, если заболевание стабилизировалось или улучшилось после лучевой терапии и/или краниотомии. Нет в анамнезе карциноматозного менингита.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 (см. Характеристики заболевания) Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1800/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин не более 1,5 мг /дл SGOT и SGPT не более чем в 5 раз выше верхней границы нормы Почки: См. Характеристики заболевания Креатинин не выше 2,0 мг/дл Нет признаков симптоматической гиперкальциемии Сердечно-сосудистая система: См. Характеристики заболевания Нет активной стенокардии или неконтролируемых аритмий Метаболический: Нет неконтролируемого диабета; случайный уровень сахара в крови не менее 300 мг/дл. Неврологический: нет признаков продолжающейся периферической сенсорной невропатии 2 степени или выше. Легочные: см. характеристики заболевания. все фертильные пациенты

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Отсутствие предшествующей химиотерапии, за исключением адъювантной, неоадъювантной или радиосенсибилизирующей терапии Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу рецидивирующего или персистирующего заболевания после радикальной местной терапии По крайней мере, через 6 месяцев после предшествующей терапии метотрексатом или паклитакселом Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: См. характеристики заболевания Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: См. характеристики заболевания Восстановление после предыдущей операции

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000066662
E-7397

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .