Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methotrexaat vergeleken met paclitaxel bij de behandeling van patiënten met gevorderde hoofd-halskanker

21 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase III gerandomiseerde studie van methotrexaat versus paclitaxel bij patiënten die niet in aanmerking komen voor cisplatine met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of methotrexaat of paclitaxel effectiever is bij de behandeling van patiënten met gevorderde hoofd-halskanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van methotrexaat te vergelijken met die van paclitaxel bij de behandeling van patiënten met gevorderde hoofd-halskanker die niet kan worden behandeld met cisplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hoofd-halskanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de progressievrije overleving, mediane overleving en totale overleving bij patiënten die niet in aanmerking komen voor cisplatine met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied na wekelijkse poliklinische behandeling met methotrexaat (arm I) versus paclitaxel (arm II). II. Vergelijk het responspercentage van patiënten in de twee behandelingsarmen. III. Vergelijk de Trial Outcome Index-scores van patiënten in de twee behandelingsarmen. IV. Vergelijk de gewichtsverandering, neurologische toxiciteit en mucositisscores van patiënten in de twee behandelingsarmen.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gestratificeerd naar prestatiestatus (0-1 versus 2) en leeftijd (minder dan 60 versus ten minste 60). Patiënten worden gerandomiseerd om wekelijks methotrexaat IV bolus te krijgen gedurende 4 weken (arm I) of paclitaxel IV gedurende 1 uur elke week gedurende 4 weken (arm II). Alle patiënten krijgen minimaal 4 weken behandeling (1 kuur). Patiënten zetten de behandeling voort gedurende in totaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

Gedurende 2,4 jaar zullen er 230 patiënten in deze studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
Zuid-Afrika
- - Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd gevorderd, ongeneeslijk plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied Terugkerende ziekte in een eerder bestraald veld moet door biopsie worden bewezen of ondubbelzinnig worden gedocumenteerd door lichamelijk onderzoek of röntgenfoto('s) Meetbare of evalueerbare ziekte Patiënten met een ECOG-prestatiestatus van 0 -1 moet niet in aanmerking komen voor protocol E-1395 en niet in staat zijn op cisplatine gebaseerde therapie te verdragen om 1 of meer van de volgende redenen: Gehoorverlies dat cisplatine uitsluit Niet in staat om een vloeistofbelasting aan te kunnen die nodig is voor een op cisplatine gebaseerde behandeling, als gevolg van onderliggende cardiale of longziekte Milde nierinsufficiëntie (creatinine 1,6-2,0 mg/dl) of een creatinineklaring van 40-60 ml/min die behandeling met cisplatine moeilijk of zelfs gevaarlijk zou maken Voorgeschiedenis van hersenmetastasen toegestaan als de ziekte is gestabiliseerd of verbeterd na bestraling en/of craniotomie Geen voorgeschiedenis van carcinomateuze meningitis

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 (Zie Ziektekenmerken) Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.800/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg /dL SGOT en SGPT niet meer dan 5 maal de bovengrens van normaal Nier: Zie Ziektekenmerken Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL Geen bewijs van symptomatische hypercalciëmie Cardiovasculair: Zie Ziektekenmerken Geen actieve angina pectoris of ongecontroleerde aritmieën Metabool: Geen ongecontroleerde diabetes; geen willekeurige bloedsuikerspiegel van ten minste 300 mg/dl Neurologisch: geen bewijs van aanhoudende graad 2 of hoger perifere sensorische neuropathie Pulmonaal: zie ziektekenmerken Overig: geen andere gelijktijdige, actieve, invasieve maligniteiten Geen significante detecteerbare infectie Niet zwanger of borstvoeding Effectieve anticonceptie vereist van alle vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie behalve in de adjuvante, neoadjuvante of radiosensibiliserende setting Geen voorafgaande chemotherapie voor recidiverende of aanhoudende ziekte na definitieve lokale therapie Ten minste 6 maanden sinds voorafgaande methotrexaat of paclitaxel Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 4 weken na eerdere radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Hersteld van eerdere operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000066662
E-7397

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .