Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metotrexat jämfört med paklitaxel vid behandling av patienter med avancerad huvud- och halscancer

21 juni 2023 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fas III randomiserad studie av metotrexat vs. paklitaxel hos patienter som inte är berättigade till cisplatin med avancerad skivepitelcancer i huvud och hals

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt om metotrexat eller paklitaxel är effektivare vid behandling av patienter med avancerad huvud- och halscancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av metotrexat med effekten av paklitaxel vid behandling av patienter som har avancerad huvud- och halscancer som inte kan behandlas med cisplatin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Huvud- och halscancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför den progressionsfria överlevnaden, medianöverlevnaden och den totala överlevnaden hos patienter som inte är berättigade till cisplatin med avancerad skivepitelcancer i huvud och hals efter metotrexat per vecka (arm I) jämfört med paklitaxel (arm II). II. Jämför svarsfrekvensen för patienter i de två behandlingsarmarna. III. Jämför testresultatindexpoängen för patienter i de två behandlingsarmarna. IV. Jämför viktförändringen, neurologisk toxicitet och mukositpoäng hos patienter i de två behandlingsarmarna.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna är stratifierade efter prestationsstatus (0-1 mot 2) och ålder (mindre än 60 mot minst 60). Patienterna randomiseras till att få metotrexat IV-bolus varje vecka i 4 veckor (arm I) eller paklitaxel IV under 1 timme varje vecka i 4 veckor (arm II). Alla patienter får minst 4 veckors behandling (1 kur). Patienterna fortsätter behandlingen i totalt 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs var tredje månad i 2 år, var 6:e månad i 3 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Det kommer att finnas 230 patienter till denna studie under 2,4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

230

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- New York
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
Sydafrika
- - Pretoria, Sydafrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS EGENSKAPER: Histologiskt bekräftad avancerad, obotlig skivepitelcancer i huvud och hals Återkommande sjukdom i ett tidigare bestrålat fält måste bevisas med biopsi eller otvetydigt dokumenteras genom fysisk undersökning eller röntgenbilder Mätbar eller evaluerbar sjukdomsstatus Patienter med ECOG-prestandastatus -1 måste vara olämplig för protokoll E-1395 och oförmögen att tolerera cisplatinbaserad terapi av 1 eller flera av följande skäl: Hörselnedsättning som utesluter cisplatin Kan inte hantera en vätskebelastning som krävs av cisplatinbaserad behandling, på grund av underliggande hjärt- eller lungsjukdom Lätt njurinsufficiens (kreatinin 1,6-2,0 mg/dL) eller kreatininclearance på 40-60 ml/min som skulle göra cisplatinbehandling svår, om inte farlig. Historien om hjärnmetastaser tillåts om sjukdomen har stabiliserats eller förbättrats efter strålning och/eller kraniotomi Ingen historia av karcinomatös meningit

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 (Se Sjukdomsegenskaper) Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1 800/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: högst 1 mg bilirubin. /dL SGOT och SGPT högst 5 gånger övre normalgräns. Njure: Se sjukdomsegenskaper Kreatinin högst 2,0 mg/dL Inga tecken på symptomatisk hyperkalcemi Kardiovaskulär: Se sjukdomsegenskaper Ingen aktiv angina eller okontrollerade arytmier Metabolisk: Ingen okontrollerad diabetes; inget slumpmässigt blodsocker minst 300 mg/dL Neurologisk: Inga tecken på pågående grad 2 eller högre perifer sensorisk neuropati Lung: Se Sjukdomskarakteristika Övrigt: Inga andra samtidiga, aktiva, invasiva maligniteter Ingen signifikant detekterbar infektion Ej gravid eller ammande Effektiv preventivmedel krävs av alla fertila patienter

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi förutom i adjuvant, neoadjuvant eller strålsensibiliserande miljö Ingen tidigare kemoterapi för återkommande eller ihållande sjukdom efter definitiv lokal terapi Minst 6 månader sedan tidigare metotrexat eller paklitaxel Endokrin terapi: Ej specificerad kemoterapi: Strålbehandling: Se sjukdomsegenskaper Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling Kirurgi: Se sjukdomskännetecken återställd från tidigare operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Studiestol: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2000

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2004

Första postat (Beräknad)

16 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CDR0000066662
E-7397

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .