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Metotrexato comparado con paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello

21 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Ensayo aleatorizado de fase III de metotrexato frente a paclitaxel en pacientes no elegibles para cisplatino con carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si el metotrexato o el paclitaxel son más efectivos en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia del metotrexato con la del paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado que no se puede tratar con cisplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar la supervivencia libre de progresión, la mediana de supervivencia y la supervivencia general en pacientes no elegibles para cisplatino con carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello después de metotrexato ambulatorio semanal (grupo I) versus paclitaxel (grupo II). II. Compare la tasa de respuesta de los pacientes en los dos brazos de tratamiento. tercero Compare las puntuaciones del Trial Outcome Index de los pacientes en los dos brazos de tratamiento. IV. Compare el cambio de peso, la toxicidad neurológica y las puntuaciones de mucositis de los pacientes en los dos brazos de tratamiento.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican por estado funcional (0-1 frente a 2) y edad (menos de 60 frente a al menos 60). Los pacientes son aleatorizados para recibir metotrexato IV en bolo cada semana durante 4 semanas (grupo I) o paclitaxel IV durante 1 hora cada semana durante 4 semanas (grupo II). Todos los pacientes reciben al menos 4 semanas de tratamiento (1 curso). Los pacientes continúan el tratamiento durante un total de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Habrá 230 pacientes acumulados en este estudio durante 2,4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

230

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células escamosas avanzado, incurable y confirmado histológicamente de cabeza y cuello. La enfermedad recurrente en un campo previamente irradiado debe ser comprobada por biopsia o documentada inequívocamente mediante examen físico o radiografía. Enfermedad medible o evaluable. Pacientes con un estado funcional ECOG de 0. -1 debe ser inelegible para el protocolo E-1395 e incapaz de tolerar la terapia basada en cisplatino por una o más de las siguientes razones: Pérdida auditiva que impide el uso de cisplatino No puede manejar una carga de líquido necesaria para el tratamiento basado en cisplatino, debido a problemas cardíacos o enfermedad pulmonar Insuficiencia renal leve (creatinina 1.6-2.0 mg/dl) o depuración de creatinina de 40-60 ml/min que dificultaría el tratamiento con cisplatino, si no es que peligroso. Se permiten antecedentes de metástasis cerebrales si la enfermedad se ha estabilizado o mejorado después de la radiación y/o la craneotomía. Sin antecedentes de meningitis carcinomatosa.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 (Ver Características de la enfermedad) Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.800/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg /dL SGOT y SGPT no más de 5 veces el límite superior de lo normal Renal: Ver Características de la enfermedad Creatinina no más de 2,0 mg/dL Sin evidencia de hipercalcemia sintomática Cardiovascular: Ver Características de la enfermedad Sin angina activa o arritmias no controladas Metabólicas: Sin diabetes no controlada; sin azúcar en la sangre al azar al menos 300 mg/dL Neurológico: No hay evidencia de neuropatía sensorial periférica de grado 2 o mayor en curso Pulmonar: Ver Características de la enfermedad Otro: No hay otras neoplasias malignas invasivas, activas concurrentes No hay infección detectable significativa No está embarazada o amamantando Anticoncepción efectiva requerida de todos los pacientes fértiles

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa, excepto en el entorno adyuvante, neoadyuvante o radiosensibilizante Sin quimioterapia previa para la enfermedad recurrente o persistente después de la terapia local definitiva Al menos 6 meses desde el tratamiento previo con metotrexato o paclitaxel Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la radioterapia anterior Cirugía: Ver Características de la enfermedad Recuperado de una cirugía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2000

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066662
  • E-7397

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