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진행성 두경부암 환자 치료에서 메토트렉세이트와 파클리탁셀 비교

2023년 6월 21일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

진행성 두경부 편평 세포 암종을 가진 시스플라틴-부적격 환자에서 메토트렉세이트 대 파클리탁셀의 3상 무작위 임상시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 메토트렉세이트 또는 파클리탁셀이 진행성 두경부암 환자 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 시스플라틴으로 치료할 수 없는 진행성 두경부암 환자 치료에서 메토트렉세이트와 파클리탁셀의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 매주 외래 환자 메토트렉세이트(I군) 대 파클리탁셀(II군)에 따른 진행성 두경부 편평 세포 암종이 있는 시스플라틴 부적격 환자의 무진행 생존 기간, 중간 생존 기간 및 전체 생존 기간을 비교합니다. II. 두 치료군에서 환자의 반응률을 비교합니다. III. 두 치료 부문에서 환자의 시험 결과 지수 점수를 비교합니다. IV. 두 치료군에서 환자의 체중 변화, 신경학적 독성 및 점막염 점수를 비교합니다.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 수행 상태(0-1 대 2) 및 연령(60세 미만 대 최소 60세)에 따라 계층화됩니다. 환자는 4주 동안 매주 메토트렉세이트 IV 볼루스(I군) 또는 4주 동안 매주 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV(군 II)로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 최소 4주간의 치료(1코스)를 받습니다. 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 6개 과정 동안 치료를 계속합니다. 2년 동안은 3개월마다, 3년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 2.4년 동안 이 연구에 230명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

230

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Pretoria, 남아프리카, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성: 두경부의 조직학적으로 확인된 진행성, 난치성, 편평 세포 암종 이전에 조사된 영역에서 재발성 질병은 생검으로 증명되거나 신체 검사 또는 방사선 사진에 의해 명확하게 문서화되어야 합니다. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 ECOG 성능 상태가 0인 환자 -1은 프로토콜 E-1395에 부적격하고 다음 이유 중 하나 이상으로 인해 시스플라틴 기반 요법을 견딜 수 없어야 합니다. 시스플라틴을 배제하는 청력 손실 폐 질환 경미한 신부전(크레아티닌 1.6-2.0 mg/dL) 또는 40-60 mL/min의 크레아티닌 청소율은 위험하지는 않더라도 시스플라틴 치료를 어렵게 만들 수 있습니다. 방사선 및/또는 개두술 후 질병이 안정화되거나 개선된 경우 허용되는 뇌 전이의 병력 암종성 수막염의 병력이 없습니다.

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2(질병 특성 참조) 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,800/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg 이하 /dL SGOT 및 SGPT 정상 상한치의 5배 이하 신장: 질병 특성 참조 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 증후성 고칼슘혈증의 증거 없음 심혈관: 질병 특성 참조 활동성 협심증 또는 조절되지 않는 부정맥 없음 대사성: 조절되지 않는 당뇨병 없음; 무작위 혈당 없음 최소 300mg/dL 신경계: 진행 중인 2등급 이상의 말초 감각 신경병증의 증거가 없음 폐: 질병 특성 참조 기타: 다른 동시 진행성, 활동성, 침습성 악성 종양 없음 감지할 수 있는 중대한 감염 없음 임신 또는 수유 중이 아님 모든 가임 환자

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 보조제, 선행 보조제 또는 방사선 감작 설정을 제외한 이전 화학 요법 없음 최종 국소 요법 후 재발성 또는 지속성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음 메토트렉세이트 또는 파클리탁셀 이전 이후 최소 6개월 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법 수술 후 최소 4주: 질병 특성 참조 이전 수술에서 회복됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1999년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2000년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2004년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066662
  • E-7397

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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