Metotrexato rispetto al paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule squamose avanzato, incurabile, della testa e del collo confermato istologicamente Malattia ricorrente in un campo precedentemente irradiato deve essere comprovata dalla biopsia o documentata in modo inequivocabile mediante esame fisico o radiografie Malattia misurabile o valutabile Pazienti con performance status ECOG pari a 0 -1 deve essere non idoneo per il protocollo E-1395 e incapace di tollerare la terapia a base di cisplatino per 1 o più dei seguenti motivi: Perdita dell'udito che preclude il cisplatino Incapace di gestire un carico di liquidi richiesto dal trattamento a base di cisplatino, a causa malattia polmonare Lieve insufficienza renale (creatinina 1,6-2,0 mg/dL) o una clearance della creatinina di 40-60 mL/min che renderebbe il trattamento con cisplatino difficile, se non pericoloso. Anamnesi di metastasi cerebrali consentite se la malattia si è stabilizzata o è migliorata dopo radiazioni e/o craniotomia Nessuna storia di meningite carcinomatosa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 18 anni in su Performance status: ECOG 0-2 (Vedi Caratteristiche della malattia) Aspettativa di vita: non specificata Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.800/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 /dL SGOT e SGPT non superiori a 5 volte il limite superiore del normale Renale: vedere le caratteristiche della malattia Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Nessuna evidenza di ipercalcemia sintomatica Cardiovascolare: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna angina attiva o aritmie non controllate Metabolico: nessun diabete non controllato; nessun livello glicemico casuale di almeno 300 mg/dL Neurologico: nessuna evidenza di neuropatia sensoriale periferica di grado 2 in corso o superiore Polmonare: vedere le caratteristiche della malattia Altro: nessun altro tumore maligno concomitante, attivo, invasivo Nessuna infezione rilevabile significativa Nessuna gravidanza o allattamento È richiesta una contraccezione efficace tutti i pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia eccetto in ambito adiuvante, neoadiuvante o radiosensibilizzante Nessuna precedente chemioterapia per malattia ricorrente o persistente dopo terapia locale definitiva Almeno 6 mesi dalla precedente terapia con metotrexato o paclitaxel Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Recupero da un precedente intervento chirurgico