Metotrexato Comparado com Paclitaxel no Tratamento de Pacientes com Câncer Avançado de Cabeça e Pescoço

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma espinocelular avançado, incurável e histologicamente confirmado da cabeça e pescoço Doença recorrente em um campo previamente irradiado deve ser comprovada por biópsia ou documentada inequivocamente por exame físico ou radiografia(s) Doença mensurável ou avaliável Pacientes com status de desempenho ECOG de 0 -1 deve ser inelegível para o protocolo E-1395 e incapaz de tolerar a terapia à base de cisplatina por 1 ou mais dos seguintes motivos: Perda auditiva que impede a cisplatina doença pulmonar Insuficiência renal leve (creatinina 1,6-2,0 mg/dL) ou depuração de creatinina de 40-60 mL/min que tornaria o tratamento com cisplatina difícil, se não perigoso História de metástases cerebrais permitida se a doença tiver estabilizado ou melhorado após radiação e/ou craniotomia Sem história de meningite carcinomatosa

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 (Consulte as Características da Doença) Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.800/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg /dL SGOT e SGPT não superior a 5 vezes o limite superior do normal Renal: Ver Características da Doença Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Sem evidência de hipercalcemia sintomática Cardiovascular: Ver Características da Doença Sem angina ativa ou arritmias não controladas Metabólico: Sem diabetes não controlado; sem glicemia aleatória de pelo menos 300 mg/dL Neurológico: Sem evidência de neuropatia sensorial periférica contínua de grau 2 ou superior Pulmonar: Consulte as características da doença Outros: Sem outras malignidades invasivas ativas concomitantes Sem infecção detectável significativa Não está grávida ou amamentando Contracepção eficaz necessária para todos os pacientes férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia, exceto no cenário adjuvante, neoadjuvante ou radiossensibilizante Sem quimioterapia prévia para doença recorrente ou persistente após terapia local definitiva Pelo menos 6 meses desde o tratamento anterior com metotrexato ou paclitaxel Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Veja as Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Veja as Características da Doença Recuperado de uma cirurgia anterior