Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methotrexát ve srovnání s paklitaxelem při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou hlavy a krku

21. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III methotrexát vs. paklitaxel u pacientů nezpůsobilých k cisplatině s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku účinnější methotrexát nebo paklitaxel.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost methotrexátu s účinností paklitaxelu při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku, který nelze léčit cisplatinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnejte přežití bez progrese, medián přežití a celkové přežití u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku s nevhodnou léčbou na cisplatinu po týdenním ambulantním podávání methotrexátu (rameno I) versus paklitaxel (rameno II). II. Porovnejte míru odezvy pacientů ve dvou léčebných ramenech. III. Porovnejte skóre indexu výsledků studie u pacientů ve dvou léčebných ramenech. IV. Porovnejte změny hmotnosti, neurologickou toxicitu a skóre mukozitidy u pacientů ve dvou léčebných ramenech.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu (0-1 vs. 2) a věku (méně než 60 vs. alespoň 60). Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali methotrexát IV bolus každý týden po dobu 4 týdnů (rameno I) nebo paklitaxel IV po dobu 1 hodiny každý týden po dobu 4 týdnů (rameno II). Všichni pacienti dostávají nejméně 4 týdny léčby (1 cyklus). Pacienti pokračují v léčbě celkem 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se za 2,4 roku zařadí 230 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený pokročilý, nevyléčitelný spinocelulární karcinom hlavy a krku Recidivující onemocnění v dříve ozářeném poli musí být biopsií prokázáno nebo jednoznačně dokumentováno fyzikálním vyšetřením nebo rentgenovým snímkem(y) Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0 -1 musí být nezpůsobilý pro protokol E-1395 a nemůže tolerovat terapii založenou na cisplatině z 1 nebo více z následujících důvodů: Ztráta sluchu, která vylučuje cisplatinu Neschopnost zvládnout zátěž tekutin nezbytnou léčbou založenou na cisplatině kvůli základním srdečním nebo plicní onemocnění Mírná renální insuficience (kreatinin 1,6-2,0 mg/dl) nebo clearance kreatininu 40-60 ml/min, což by znesnadnilo léčbu cisplatinou, ne-li nebezpečné

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 (viz Charakteristika onemocnění) Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 800/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg /dl SGOT a SGPT ne větší než 5násobek horní hranice normálu Renální: Viz Charakteristika onemocnění Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Žádný důkaz symptomatické hyperkalcémie Kardiovaskulární: Viz Charakteristika onemocnění Žádná aktivní angina pectoris nebo nekontrolované arytmie Metabolické: Žádný nekontrolovaný diabetes; žádná náhodná hladina cukru v krvi alespoň 300 mg/dl Neurologické: Žádné známky probíhající periferní senzorické neuropatie stupně 2 nebo vyšší Plicní: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Žádné jiné souběžné, aktivní, invazivní malignity Žádná významná detekovatelná infekce Netěhotná nebo kojící Požaduje se účinná antikoncepce všechny fertilní pacientky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie s výjimkou adjuvantní, neoadjuvantní nebo radiosenzibilizační léčby Žádná předchozí chemoterapie pro recidivující nebo perzistující onemocnění po definitivní lokální léčbě Alespoň 6 měsíců od předchozí léčby methotrexátem nebo paklitaxelem Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: viz charakteristiky onemocnění Minimálně 4 týdny od předchozí radioterapie Operace: viz charakteristiky onemocnění zotavené z předchozí operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2000

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066662
  • E-7397

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methotrexát

3
Předplatit