- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00003592
Methotrexát ve srovnání s paklitaxelem při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou hlavy a krku
Randomizovaná studie fáze III methotrexát vs. paklitaxel u pacientů nezpůsobilých k cisplatině s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku účinnější methotrexát nebo paklitaxel.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost methotrexátu s účinností paklitaxelu při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku, který nelze léčit cisplatinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Porovnejte přežití bez progrese, medián přežití a celkové přežití u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku s nevhodnou léčbou na cisplatinu po týdenním ambulantním podávání methotrexátu (rameno I) versus paklitaxel (rameno II). II. Porovnejte míru odezvy pacientů ve dvou léčebných ramenech. III. Porovnejte skóre indexu výsledků studie u pacientů ve dvou léčebných ramenech. IV. Porovnejte změny hmotnosti, neurologickou toxicitu a skóre mukozitidy u pacientů ve dvou léčebných ramenech.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu (0-1 vs. 2) a věku (méně než 60 vs. alespoň 60). Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali methotrexát IV bolus každý týden po dobu 4 týdnů (rameno I) nebo paklitaxel IV po dobu 1 hodiny každý týden po dobu 4 týdnů (rameno II). Všichni pacienti dostávají nejméně 4 týdny léčby (1 cyklus). Pacienti pokračují v léčbě celkem 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se za 2,4 roku zařadí 230 pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0001
- Pretoria Academic Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený pokročilý, nevyléčitelný spinocelulární karcinom hlavy a krku Recidivující onemocnění v dříve ozářeném poli musí být biopsií prokázáno nebo jednoznačně dokumentováno fyzikálním vyšetřením nebo rentgenovým snímkem(y) Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0 -1 musí být nezpůsobilý pro protokol E-1395 a nemůže tolerovat terapii založenou na cisplatině z 1 nebo více z následujících důvodů: Ztráta sluchu, která vylučuje cisplatinu Neschopnost zvládnout zátěž tekutin nezbytnou léčbou založenou na cisplatině kvůli základním srdečním nebo plicní onemocnění Mírná renální insuficience (kreatinin 1,6-2,0 mg/dl) nebo clearance kreatininu 40-60 ml/min, což by znesnadnilo léčbu cisplatinou, ne-li nebezpečné
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 (viz Charakteristika onemocnění) Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 800/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg /dl SGOT a SGPT ne větší než 5násobek horní hranice normálu Renální: Viz Charakteristika onemocnění Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Žádný důkaz symptomatické hyperkalcémie Kardiovaskulární: Viz Charakteristika onemocnění Žádná aktivní angina pectoris nebo nekontrolované arytmie Metabolické: Žádný nekontrolovaný diabetes; žádná náhodná hladina cukru v krvi alespoň 300 mg/dl Neurologické: Žádné známky probíhající periferní senzorické neuropatie stupně 2 nebo vyšší Plicní: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Žádné jiné souběžné, aktivní, invazivní malignity Žádná významná detekovatelná infekce Netěhotná nebo kojící Požaduje se účinná antikoncepce všechny fertilní pacientky
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie s výjimkou adjuvantní, neoadjuvantní nebo radiosenzibilizační léčby Žádná předchozí chemoterapie pro recidivující nebo perzistující onemocnění po definitivní lokální léčbě Alespoň 6 měsíců od předchozí léčby methotrexátem nebo paklitaxelem Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: viz charakteristiky onemocnění Minimálně 4 týdny od předchozí radioterapie Operace: viz charakteristiky onemocnění zotavené z předchozí operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- dlaždicobuněčný karcinom rtu a dutiny ústní stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní
- dlaždicobuněčného karcinomu orofaryngu stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu
- dlaždicobuněčný karcinom nosohltanu stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom nosohltanu
- skvamocelulární karcinom hypofaryngu stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom hypofaryngu
- dlaždicobuněčný karcinom hrtanu stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom hrtanu
- stadium IV dlaždicobuněčného karcinomu vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
- recidivující spinocelulární karcinom vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
- recidivující rakovina slinných žláz
- rakovina slinných žláz stupně IV
- spinocelulární karcinom slinných žláz
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary hlavy a krku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Paklitaxel
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066662
- E-7397
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na methotrexát
-
BiocadDokončenoRevmatoidní artritidaRuská Federace
-
Minia UniversityDokončenoDiabetická retinopatie | Vitreomakulární trakceEgypt
-
Polish Lymphoma Research GroupDokončenoDifuzní velký B buněčný lymfomPolsko
-
HaEmek Medical Center, IsraelDokončenoKolorektální karcinomIzrael