Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metotreksat sammenlignet med paklitaksel ved behandling av pasienter med avansert hode- og nakkekreft

21. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase III randomisert studie av metotreksat vs. paklitaksel hos pasienter som ikke er kvalifisert for cisplatin med avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om metotreksat eller paklitaksel er mer effektive i behandling av pasienter med avansert hode- og nakkekreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av metotreksat med effekten til paklitaksel ved behandling av pasienter som har avansert hode- og nakkekreft som ikke kan behandles med cisplatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne progresjonsfri overlevelse, median overlevelse og total overlevelse hos cisplatin-ikke-kvalifiserte pasienter med avansert plateepitelkarsinom i hode og hals etter ukentlig poliklinisk metotreksat (arm I) versus paklitaksel (arm II). II. Sammenlign responsraten til pasientene i de to behandlingsarmene. III. Sammenlign prøveresultatindeksen for pasienter i de to behandlingsarmene. IV. Sammenlign vektendringene, nevrologisk toksisitet og mukosittskårene til pasienter i de to behandlingsarmene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert etter ytelsesstatus (0-1 mot 2) og alder (mindre enn 60 mot minst 60). Pasienter er randomisert til å motta metotreksat IV bolus hver uke i 4 uker (arm I) eller paklitaksel IV over 1 time hver uke i 4 uker (arm II). Alle pasienter får minst 4 ukers behandling (1 kur). Pasienter fortsetter behandlingen i totalt 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJERT PÅLEGGING: Det vil være 230 pasienter påløpt i denne studien over 2,4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet avansert, uhelbredelig plateepitelkarsinom i hode og nakke Tilbakevendende sykdom i et tidligere bestrålt felt må biopsi bevises eller dokumenteres utvetydig ved fysisk undersøkelse eller radiograf(er) Målbar eller evaluerbar sykdomsstatus Pasienter med ECOG ytelsesstatus -1 må ikke være kvalifisert for protokoll E-1395 og ikke kunne tolerere cisplatinbasert behandling av 1 eller flere av følgende årsaker: Hørselstap som utelukker cisplatin Ute av stand til å håndtere en væskebelastning nødvendig av cisplatinbasert behandling, på grunn av underliggende hjerte- eller lungesykdom Lett nyresvikt (kreatinin 1,6-2,0 mg/dL) eller kreatininclearance på 40-60 ml/min som ville gjøre cisplatinbehandling vanskelig, om ikke farlig. Anamnese med hjernemetastaser tillatt hvis sykdommen har stabilisert seg eller bedret seg etter stråling og/eller kraniotomi Ingen historie med karsinomatøs meningitt

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 (Se Sykdomskarakteristikk) Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 800/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Leverantall: 5 større mg enn 1 bilirubin. /dL SGOT og SGPT ikke større enn 5 ganger øvre normalgrense Nyre: Se sykdomsegenskaper Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Ingen tegn på symptomatisk hyperkalsemi Kardiovaskulær: Se sykdomskarakteristikker Ingen aktiv angina eller ukontrollerte arytmier Metabolsk: Ingen ukontrollert diabetes; ikke tilfeldig blodsukker minst 300 mg/dL Nevrologisk: Ingen tegn på pågående grad 2 eller høyere perifer sensorisk nevropati Lunge: Se Sykdomskarakteristika Annet: Ingen andre samtidige, aktive, invasive maligniteter Ingen signifikant påvisbar infeksjon Ikke gravid eller ammende Effektiv prevensjon kreves av alle fertile pasienter

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi unntatt i adjuvant, neoadjuvant eller strålesensibiliserende setting Ingen tidligere kjemoterapi for tilbakevendende eller vedvarende sykdom etter definitiv lokal terapi Minst 6 måneder siden tidligere metotreksat eller paklitaksel Endokrin terapi: Ikke spesifisert. Strålebehandling: Se sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Se sykdomskarakteristikker gjenopprettet etter tidligere operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2000

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2004

Først lagt ut (Antatt)

16. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066662
  • E-7397

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere