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Le méthotrexate comparé au paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou

21 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Essai randomisé de phase III sur le méthotrexate par rapport au paclitaxel chez des patients non éligibles au cisplatine atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore si le méthotrexate ou le paclitaxel sont plus efficaces pour traiter les patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité du méthotrexate à celle du paclitaxel dans le traitement de patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou qui ne peut être traité par le cisplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer de la tête et du cou

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer la survie sans progression, la survie médiane et la survie globale chez les patients inéligibles au cisplatine atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou après méthotrexate ambulatoire hebdomadaire (bras I) par rapport au paclitaxel (bras II). II. Comparez le taux de réponse des patients dans les deux bras de traitement. III. Comparez les scores du Trial Outcome Index des patients dans les deux groupes de traitement. IV. Comparez le changement de poids, la toxicité neurologique et les scores de mucosite des patients dans les deux bras de traitement.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon le statut de performance (0-1 vs 2) et l'âge (moins de 60 vs au moins 60). Les patients sont randomisés pour recevoir du méthotrexate IV en bolus chaque semaine pendant 4 semaines (bras I) ou du paclitaxel IV pendant 1 heure chaque semaine pendant 4 semaines (bras II). Tous les patients reçoivent au moins 4 semaines de traitement (1 cure). Les patients continuent le traitement pendant un total de 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

ACCRUALISATION PROJETÉE : 230 patients seront inclus dans cette étude sur 2,4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

230

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Pretoria, Afrique du Sud, 0001
    - Pretoria Academic Hospital
États-Unis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome épidermoïde avancé, incurable, confirmé histologiquement de la tête et du cou La maladie récurrente dans un champ précédemment irradié doit être prouvée par biopsie ou documentée sans équivoque par un examen physique ou une ou des radiographies Maladie mesurable ou évaluable Patients avec un indice de performance ECOG de 0 -1 doit être inéligible au protocole E-1395 et incapable de tolérer un traitement à base de cisplatine pour 1 ou plusieurs des raisons suivantes : Perte auditive qui exclut le cisplatine Incapable de gérer une charge liquidienne nécessitée par un traitement à base de cisplatine, en raison pulmonaire Insuffisance rénale légère (créatinine 1,6-2,0 mg/dL) ou clairance de la créatinine de 40 à 60 mL/min qui rendrait le traitement au cisplatine difficile, voire dangereux Antécédents de métastases cérébrales autorisés si la maladie s'est stabilisée ou améliorée après radiothérapie et/ou craniotomie Aucun antécédent de méningite carcinomateuse

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 (Voir Caractéristiques de la maladie) Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 800/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas plus de 1,5 mg /dL SGOT et SGPT pas plus de 5 fois la limite supérieure de la normale Rénale : Voir Caractéristiques de la maladie Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL Aucun signe d'hypercalcémie symptomatique Cardiovasculaire : Voir Caractéristiques de la maladie Pas d'angor actif ou d'arythmies non contrôlées Métabolique : Pas de diabète non contrôlé ; pas de glycémie aléatoire d'au moins 300 mg/dL Neurologique : Aucun signe de neuropathie sensorielle périphérique de grade 2 ou plus en cours Pulmonaire : Voir les caractéristiques de la maladie Autre : Aucune autre affection maligne active, invasive concomitante Aucune infection significative détectable Pas de grossesse ni d'allaitement Contraception efficace requise tous les patients fertiles

TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure sauf dans le cadre adjuvant, néoadjuvant ou radiosensibilisant Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie récurrente ou persistante après un traitement local définitif Au moins 6 mois depuis le traitement antérieur par le méthotrexate ou le paclitaxel Endocrinethérapie : Non précisé Radiothérapie : voir les caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie Récupéré d'une chirurgie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2004

Première publication (Estimé)

16 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000066662
E-7397

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