このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ダウン症および骨髄増殖性疾患、急性骨髄性白血病、または骨髄異形成症候群の小児の治療における化学療法

2013年6月26日 更新者：Children's Oncology Group

ダウン症（DS）および急性骨髄性白血病（AML）、骨髄異形成症候群（MDS）、および一過性骨髄増殖性疾患（TMD）の小児の治療：第III相グループ全体の研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: ダウン症候群と骨髄増殖性疾患、急性骨髄性白血病、または骨髄異形成症候群の小児の治療における併用化学療法の有効性を研究する第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • ダウン症候群および急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の小児における寛解率、無病生存率、および急性罹患率と死亡率の観点から、減量導入および強化化学療法の有効性を評価します。
  • ダウン症児の一過性骨髄増殖性疾患 (TMD) の自然史の理解を定義します。
  • このレジメンによる治療後、長期生存者の後遺症が減少するかどうかを判断します。
  • このレジメンで治療された一過性骨髄増殖性疾患患者におけるその後の白血病の発生率を決定します。
  • このレジメンで治療された一過性骨髄増殖性疾患患者におけるその後の白血病発症の予測危険因子を決定します。

概要: これは多施設研究です。

  • グループ I: 一過性骨髄増殖性疾患 (TMD) が介入を必要としない場合、患者を観察します。 TMD の治療が必要な患者は、最大 3 日間連続して白血球アフェレーシスまたは交換輸血を受けます。 TMD が解消しない場合、または重大な臓器障害がある場合、患者は低用量のシタラビン IV を 0 ～ 4 日連続して投与されます。 治療は、少なくとも 2 週間ごとに最大 4 コースまで繰り返されます。 回復後少なくとも 8 週間で TMD の再発を経験した患者、または難治性の疾患を有する患者は、さらなる治療のためにグループ II に進むことができます。
  • グループ II (最初にグループ I に登録された患者を除いて、2004 年 6 月 24 日に登録が終了しました): 患者は、シタラビン IV を継続的に、ダウノルビシン IV を継続的に、経口チオグアニンを 0-3 日目に 1 日 2 回からなる寛解導入療法を受けます。 治療は28日ごとに4コース繰り返されます。 診断時に CNS 疾患のない患者は、0 日目にシタラビン髄腔内投与 (IT) を受けます。診断時に CNS 疾患のある患者は、0、5、および 7 日目にシタラビン IT を受けます。 CNS 疾患が 7 日目に持続する場合、患者は 10 日目から週 2 回、シタラビン IT、ヒドロコルチゾン IT、およびメトトレキサート IT を最大 6 コース受けます。

導入療法後に寛解を達成した患者は、強化療法を 2 コース、約 4 か月間受けます。 最初のコースでは、患者は 0、1、7、および 8 日目に 1 日 2 回、3 時間かけてシタラビン IV を投与されます。また、患者は 1 日目と 8 日目にアスパラギナーゼを筋肉内投与されます。 治療の第2コースは、CNS予防を含む。 診断時に CNS 疾患のない患者、または導入療法の 7 日目までに CNS 疾患が解消した患者は、0、7、および 14 日目にシタラビン IT を受けます。 導入療法の 7 日目に CNS 疾患が持続する患者は、0、7、および 14 日目にシタラビン IT、ヒドロコルチゾン IT、およびメトトレキサート IT を受けます。

患者は、18 か月間は毎月、1 年間は 3 か月ごと、2.5 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予想される患者数: 急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の合計 70 人の患者が、この研究のために 3.2 年以内に発生します。 寛解に入る一過性骨髄増殖性疾患の合計88人の患者が、5年以内にこの研究のために集められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

254

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90801-1428
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、アメリカ、93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland、California、アメリカ、94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218-1088
        • Children's Hospital of Denver
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06360-7106
        • University of Connecticut Comprehensive Cancer Center at University of Connecticut Health Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0296
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish RiteCampus
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068-1174
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9658
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5225
        • Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50308
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-3830
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Floating Hospital for Children
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Baystate Regional Cancer Program at Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0914
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-5364
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital of Omaha
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2168
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112-2094
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Valerie Fund Children's Center at Atlantic Health
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Suny Downstate Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Comprehensive Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospitals
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103-4940
        • Dakota Cancer Institute at Innovis Health - Dakota Clinic
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43601
        • Toledo Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
        • Forum Health-Tod Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2583
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sioux Valley Hospital at University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6310
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3902
        • Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-5100
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0121
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24029
        • Carilion Medical Center for Children
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98415-0299
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449-5772
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、カナダ、N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy、Quebec、カナダ、GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • スイス
      • Bern、スイス、CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva、スイス、CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne、スイス、CH 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Starship Children's Hospital
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
        • Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
      • Santurce、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Childrens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -一過性骨髄増殖性疾患（TMD）、骨髄異形成症候群（MDS）、または急性骨髄性白血病（AML）を伴う細胞遺伝学的に証明されたダウン症候群（構成的トリソミー21）

    • 骨髄穿刺、脳脊髄液検査、または血液検査によって確認する必要があります
    • 21トリソミーはモザイクが許される

  • グループ I:

    • -最初のプレゼンテーションで90日以内の患者のTMDの診断

    • -末梢血に非赤血球芽球（任意の量）があり、次のいずれかが必要です：

      • 2 番目のサンプルによる検証
      • 5%以上の骨髄芽球
      • 肝腫大および/または脾腫
      • リンパ節腫脹
      • 心臓または胸水または
    • -組織学的または細胞学的に証明されたTMDで、影響を受けた臓器または体液（心膜、胸膜、または腹膜）に芽球がある
    • 骨髄吸引が必要です

  • グループ II (2004 年 6 月 24 日に締め切りました):

    • 90日以上経過し、骨髄の芽球が29％を超える患者（TMDの既往歴の有無にかかわらず）におけるMDSまたはAML（M3サブタイプを除く）の診断、または以下の組織型のいずれか：

      • 不応性貧血（RA）
      • 芽球が過剰なRA（RAEB）
      • 変革中のRAEB
      • 環状鉄芽球を伴うRA (RARS)

      • 以下の1つ以上によって定義される原発性血球減少症（後に骨髄穿刺により骨髄形成不全によるものとして確認される）：

        • 絶対好中球数が500/mm^3未満
        • 輸血されていない血小板数が 30,000/mm^3 未満
        • 輸血されていないヘモグロビンが 8 g/dL 未満

  • 次の診断のみが観察されます。

    • 軽度の血球減少を伴うRA*
    • 軽度の血球減少を伴う RARS*
    • 異形成を伴わない軽度の原発性血球減少症 (1 つまたは複数) (低形成性骨髄検査で確認) 注: * 血小板数 30 ～ 150,000/mm3、絶対好中球数 500 ～ 1,499/mm3、およびヘモグロビンが 8 g/dL を超える
  • -骨髄への関与の有無にかかわらず、許可される顆粒球肉腫（クロロマ）

患者の特徴:

年：

  • 病気の特徴を見る
  • 21歳以下

演奏状況：

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • 病気の特徴を見る

肝臓：

  • 病気の特徴を見る

腎臓：

  • 指定されていない

心臓血管：

  • 心エコー検査で短縮率が 27% を超える* または
  • -放射性核種血管造影図による駆出率が47％を超える*注：* MDSおよびAMLの患者の場合（2004年2月24日の時点で、以前に診断されたMDSまたはAMLは発生するまで閉鎖されました;研究登録後に（TMDに二次的に）発症するMDSまたはAMLまたは初期観察を必要とする MDS [その後の治療の有無にかかわらず] は許可されます)

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 指定されていない

化学療法:

  • TMDに対する以前の化学療法は許可されています
  • 悪性腫瘍に対する化学療法歴なし

内分泌療法:

  • -許可された他の条件のための同時局所または吸入ステロイド

放射線療法:

  • 悪性腫瘍に対する以前の放射線療法なし

手術：

  • 指定されていない

他の：

  • 抗白血病治療歴なし
  • TMDのこの研究への事前登録は許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A群：TMD患者のみ
一過性骨髄増殖性疾患（TMD）が介入を必要としない場合、患者は観察されます。 TMD の治療が必要な患者は、最大 3 日間連続して白血球アフェレーシスまたは交換輸血を受けます。 TMD が解消しない場合、または重大な臓器障害がある場合、患者は低用量のシタラビン IV を 0 ～ 4 日連続して投与されます。 治療は、少なくとも 2 週間ごとに最大 4 コースまで繰り返されます。 回復後少なくとも 8 週間で TMD の再発を経験した患者、または難治性の疾患を有する患者は、さらなる治療のためにグループ II に進むことができます。 発症する白血病の種類に関係なく、患者は寛解導入、EFS、DFS、および OS について引き続き追跡されます。
薬：シタラビン
与えられたIT
他の名前：
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • NSC #063878
  • AraC
実験的：アーム B: AML/MDS 患者のみ
(最初にグループ I に登録された患者を除いて、2004 年 6 月 24 日の時点で発生は締め切られました): 患者は、シタラビン IV を継続的に、塩酸ダウノルビシン IV を継続的に、経口チオグアニンを 0-3 日目に 1 日 2 回からなる導入療法を受けます。 治療は28日ごとに4コース繰り返されます。 診断時に CNS 疾患のない患者は、0 日目にシタラビン髄腔内投与 (IT) を受けます。診断時に CNS 疾患のある患者は、0、5、および 7 日目にシタラビン IT を受けます。 CNS 疾患が 7 日目に持続する場合、患者は 10 日目から週 2 回、最大 6 コースのシタラビン IT、治療用ヒドロコルチゾン IT、およびメトトレキサート IT を受けます。 強化中のアスパラギナーゼ 1 日 1 時間 18.
薬：メトトレキサート
与えられた IV
他の名前：
  • アメトプテリン
  • MTX
  • NSC #000740
薬：シタラビン
与えられたIT
他の名前：
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • NSC #063878
  • AraC
薬：ダウノルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • セルビジン
  • ダウノマイシン
  • DNR
  • NSC #82151
薬：アスパラギナーゼ
与えられた IV
他の名前：
  • エルスパー
  • NSC #109229
  • キドロラーゼ
  • レウナーゼ
  • クラスニチン
薬：治療用ヒドロコルチゾン
与えられたIT
他の名前：
  • コルテフ
  • ソルコルテフ
  • NSC #010483
薬：チオグアニン
与えられた IV
他の名前：
  • 6-チオグアニン
  • 6-TG
  • NSC # 000752

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：学習期間
学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Alan S. Gamis, MD, MPH、Children's Mercy Hospital Kansas City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年6月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月26日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A2971 (その他の助成金/資金番号：Fonden for Faglig Udvikling i Speciallægepraksis)
  • COG-A2971 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
  • CCG-A2971 (その他の識別子：Children's Cancer Group)
  • POG-A2971 (その他の識別子：Pediatric Oncology Group)
  • CCG-29701 (その他の識別子：Children's Cancer Group)
  • CDR0000066664 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する