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Chimiothérapie dans le traitement des enfants atteints du syndrome de Down et du trouble myéloprolifératif, de la leucémie myéloïde aiguë ou du syndrome myélodysplasique

26 juin 2013 mis à jour par: Children's Oncology Group

Traitement des enfants atteints du syndrome de Down (DS) et de la leucémie myéloïde aiguë (LAM), du syndrome myélodysplasique (SMD) et du trouble myéloprolifératif transitoire (TMD) : une étude de phase III à l'échelle du groupe

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase III pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée dans le traitement des enfants atteints du syndrome de Down et du trouble myéloprolifératif, de la leucémie myéloïde aiguë ou du syndrome myélodysplasique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer l'efficacité de la chimiothérapie d'induction et d'intensification à dose réduite, en termes de taux de rémission, de taux de survie sans maladie et de morbidité et mortalité aiguës, chez les enfants atteints du syndrome de Down et de leucémie myéloïde aiguë ou de syndromes myélodysplasiques.
  • Définir la compréhension de l'histoire naturelle du trouble myéloprolifératif transitoire (TMD) chez les enfants atteints du syndrome de Down.
  • Déterminer s'il y a une réduction des séquelles chez les survivants à long terme après un traitement avec ce régime.
  • Déterminer l'incidence de la leucémie ultérieure chez les patients atteints d'un trouble myéloprolifératif transitoire traités avec ce régime.
  • Déterminer les facteurs de risque prédictifs de développer une leucémie ultérieure chez les patients atteints d'un trouble myéloprolifératif transitoire traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

  • Groupe I : Les patients sont observés si leur trouble myéloprolifératif transitoire (TMD) ne nécessite pas d'intervention. Les patients qui ont besoin d'un traitement pour TMD subissent une leucaphérèse ou une exsanguinotransfusion pendant un maximum de 3 jours consécutifs. Si le TMD ne se résout pas ou s'il existe une atteinte importante des organes, les patients reçoivent de la cytarabine IV à faible dose en continu les jours 0 à 4. Le traitement se répète au moins toutes les 2 semaines jusqu'à 4 cours. Les patients qui présentent une récidive de TMD au moins 8 semaines après la résolution ou qui ont une maladie réfractaire peuvent passer au groupe II pour un traitement supplémentaire.
  • Groupe II (fermé à la régularisation au 24/06/04 sauf pour les patients initialement inscrits dans le groupe I) : Les patients reçoivent un traitement d'induction comprenant de la cytarabine IV en continu, de la daunorubicine IV en continu et de la thioguanine orale deux fois par jour les jours 0 à 3. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 4 cours. Les patients sans maladie du SNC au moment du diagnostic reçoivent de la cytarabine par voie intrathécale (IT) au jour 0. Les patients atteints d'une maladie du SNC au moment du diagnostic reçoivent de la cytarabine par voie intrathécale aux jours 0, 5 et 7. Si la maladie du SNC persiste au jour 7, les patients reçoivent jusqu'à 6 cures de cytarabine IT, d'hydrocortisone IT et de méthotrexate IT, deux fois par semaine à partir du jour 10.

Les patients qui obtiennent une rémission après le traitement d'induction reçoivent 2 cycles de traitement d'intensification, pendant environ 4 mois. Au cours de la première cure, les patients reçoivent de la cytarabine IV pendant 3 heures deux fois par jour les jours 0, 1, 7 et 8. Les patients reçoivent également de l'asparaginase par voie intramusculaire les jours 1 et 8. Le deuxième traitement comprend la prophylaxie du SNC. Les patients sans maladie du SNC au moment du diagnostic ou dont la maladie du SNC a disparu au jour 7 du traitement d'induction reçoivent de la cytarabine IT aux jours 0, 7 et 14. Les patients présentant une maladie persistante du SNC au jour 7 du traitement d'induction reçoivent de la cytarabine IT, de l'hydrocortisone IT et du méthotrexate IT aux jours 0, 7 et 14.

Les patients sont suivis mensuellement pendant 18 mois, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2,5 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 70 patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de syndromes myélodysplasiques seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 3,2 ans. Un total de 88 patients atteints d'un trouble myéloprolifératif transitoire qui entrent en rémission seront inclus dans cette étude dans les 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

254

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Starship Children's Hospital
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Suisse, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Suisse, CH 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90801-1428
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, États-Unis, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218-1088
        • Children's Hospital of Denver
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06360-7106
        • University of Connecticut Comprehensive Cancer Center at University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0296
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish RiteCampus
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068-1174
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9658
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5225
        • Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50308
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0284
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-3830
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0914
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-5364
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital of Omaha
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-2168
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112-2094
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Valerie Fund Children's Center at Atlantic Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Comprehensive Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103-4940
        • Dakota Cancer Institute at Innovis Health - Dakota Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43601
        • Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • Forum Health-Tod Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2583
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105-1080
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital at University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6310
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3902
        • Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-5100
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0121
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24029
        • Carilion Medical Center for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98415-0299
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449-5772
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Syndrome de Down cytogénétiquement prouvé (trisomie constitutionnelle 21) avec trouble myéloprolifératif transitoire (TMD), syndromes myélodysplasiques (MDS) ou leucémie myéloïde aiguë (LAM)

    • Doit être confirmé par une aspiration de moelle osseuse, un examen du liquide céphalo-rachidien ou une analyse de sang
    • Trisomie 21 mosaïcisme autorisé

  • Groupe I :

    • Diagnostic de TMD chez les patients âgés de moins de 90 jours lors de la présentation initiale

    • Doit avoir des blastes non érythroïdes (n'importe quelle quantité) dans le sang périphérique et l'un des éléments suivants :

      • Vérification avec un deuxième échantillon
      • Plus de 5 % de blastes médullaires
      • Hépatomégalie et/ou splénomégalie
      • Lymphadénopathie
      • Épanchements cardiaques ou pleuraux OU
    • TMD prouvé histologiquement ou cytologiquement avec blastes dans un organe affecté ou dans un liquide (péricardique, pleural ou péritonéal)
    • Une aspiration de moelle osseuse est nécessaire

  • Groupe II (fermé à la régularisation au 24/06/04) :

    • Diagnostic de SMD ou de LAM (sauf sous-type M3) chez les patients de plus de 90 jours présentant plus de 29 % de blastes dans la moelle osseuse (avec ou sans antécédent de TMD), ou l'une des histologies suivantes :

      • Anémie réfractaire (AR)
      • PR avec excès de blastes (RAEB)
      • RAEB en transformation
      • PR avec sidéroblastes annelés (RARS)

      • Cytopénie primaire (confirmée plus tard par aspiration de moelle osseuse comme étant due à une hypoplasie médullaire) définie par un ou plusieurs des éléments suivants :

        • Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 500/mm^3
        • Nombre de plaquettes non transfusées inférieur à 30 000/mm^3
        • Hémoglobine non transfusée inférieure à 8 g/dL

  • Seuls les diagnostics suivants seront observés :

    • PR avec cytopénies légères*
    • RARS avec cytopénies légères*
    • Cytopénies primaires légères (une ou plusieurs) sans dysplasie (confirmées par un examen hypoplasique de la moelle osseuse) REMARQUE : * Numération plaquettaire 30-150 000/mm3, nombre absolu de neutrophiles 500-1 499/mm3 et hémoglobine supérieure à 8 g/dL
  • Sarcome granulocytaire (chlorome), avec ou sans atteinte de la moelle osseuse, autorisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • 21 ans et moins

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Hépatique:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Rénal:

  • Non spécifié

Cardiovasculaire:

  • Fraction de raccourcissement supérieure à 27 % par échocardiogramme* OU
  • Fraction d'éjection supérieure à 47 % par angiographie radionucléide * REMARQUE : * Pour les patients atteints de SMD et de LMA (au 24/02/04, MDS ou AML précédemment diagnostiqué fermé à l'accumulation ; MDS ou AML qui se développe (secondaire au TMD) après l'inscription à l'étude ou MDS nécessitant une observation initiale [avec ou sans traitement ultérieur] autorisé)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Chimiothérapie antérieure pour TMD autorisée
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour la malignité

Thérapie endocrinienne :

  • Stéroïdes topiques ou inhalés simultanés pour d'autres conditions autorisées

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie antérieure pour malignité

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucun traitement antileucémique antérieur
  • L'inscription préalable à cette étude pour TMD a permis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : patients TMD uniquement
Les patients sont observés si leur trouble myéloprolifératif (TMD) transitoire ne nécessite pas d'intervention. Les patients qui ont besoin d'un traitement pour TMD subissent une leucaphérèse ou une exsanguinotransfusion pendant un maximum de 3 jours consécutifs. Si le TMD ne se résout pas ou s'il existe une atteinte importante des organes, les patients reçoivent de la cytarabine IV à faible dose en continu les jours 0 à 4. Le traitement se répète au moins toutes les 2 semaines jusqu'à 4 cours. Les patients qui présentent une récidive de TMD au moins 8 semaines après la résolution ou qui ont une maladie réfractaire peuvent passer au groupe II pour un traitement supplémentaire. les patients continueront d'être suivis pour l'induction de la rémission, la SSE, la SSM et la SG, quel que soit le type de leucémie qui se développe.
Médicament: la cytarabine
Compte tenu de l'informatique
Autres noms:
  • Cytosar
  • cytosine arabinoside
  • NSC #063878
  • AraC
Expérimental: Bras B : patients atteints de LAM/SMD uniquement
(fermé à la régularisation au 24/06/04 sauf pour les patients initialement inclus dans le groupe I) : Les patients reçoivent un traitement d'induction comprenant de la cytarabine IV en continu, du chlorhydrate de daunorubicine IV en continu et de la thioguanine orale deux fois par jour les jours 0 à 3. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 4 cours. Les patients sans maladie du SNC au moment du diagnostic reçoivent de la cytarabine par voie intrathécale (IT) au jour 0. Les patients atteints d'une maladie du SNC au moment du diagnostic reçoivent de la cytarabine par voie intrathécale aux jours 0, 5 et 7. Si la maladie du SNC persiste au jour 7, les patients reçoivent jusqu'à 6 cures de cytarabine IT, d'hydrocortisone thérapeutique IT et de méthotrexate IT, deux fois par semaine à partir du jour 10. Asparaginase pendant l'intensification 1 jour 1 heure 18.
Médicament: méthotrexate
Étant donné IV
Autres noms:
  • améthoptérine
  • MTX
  • NSC #000740
Médicament: la cytarabine
Compte tenu de l'informatique
Autres noms:
  • Cytosar
  • cytosine arabinoside
  • NSC #063878
  • AraC
Médicament: chlorhydrate de daunorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cérubidine
  • daunomycine
  • DNR
  • NSC #82151
Médicament: asparaginase
Étant donné IV
Autres noms:
  • Elspar
  • NSC #109229
  • Kidrolase
  • Leunase
  • Crasnitine
Médicament: hydrocortisone thérapeutique
Compte tenu de l'informatique
Autres noms:
  • Cortef
  • Solu-cortef
  • NSC #010483
Médicament: thioguanine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 6-thioguanine
  • 6-TG
  • NSC # 000752

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement
Délai: Durée des études
Durée des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alan S. Gamis, MD, MPH, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A2971 (Autre subvention/numéro de financement: Fonden for Faglig Udvikling i Speciallægepraksis)
  • COG-A2971 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
  • CCG-A2971 (Autre identifiant: Children's Cancer Group)
  • POG-A2971 (Autre identifiant: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-29701 (Autre identifiant: Children's Cancer Group)
  • CDR0000066664 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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