Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия в лечении детей с синдромом Дауна и миелопролиферативным заболеванием, острым миелогенным лейкозом или миелодиспластическим синдромом

26 июня 2013 г. обновлено: Children's Oncology Group

Лечение детей с синдромом Дауна (СД) и острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), миелодиспластическим синдромом (МДС) и транзиторным миелопролиферативным расстройством (ТМД): исследование фазы III для всей группы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы III для изучения эффективности комбинированной химиотерапии при лечении детей с синдромом Дауна и миелопролиферативным заболеванием, острым миелогенным лейкозом или миелодиспластическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить эффективность индукционной и интенсифицирующей химиотерапии сниженными дозами с точки зрения частоты ремиссий, безрецидивной выживаемости, а также острой заболеваемости и смертности у детей с синдромом Дауна и острым миелогенным лейкозом или миелодиспластическими синдромами.
  • Определить понимание естественного течения преходящего миелопролиферативного расстройства (ВНР) у детей с синдромом Дауна.
  • Определите, есть ли уменьшение последствий у выживших в течение длительного времени после лечения по этой схеме.
  • Определите частоту последующего лейкоза у пациентов с транзиторным миелопролиферативным заболеванием, получающих лечение по этой схеме.
  • Определите прогностические факторы риска развития последующего лейкоза у пациентов с транзиторным миелопролиферативным заболеванием, получающих лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

  • Группа I: пациенты наблюдаются, если их транзиторное миелопролиферативное расстройство (TMD) не требует вмешательства. Пациентам, которым требуется терапия ДВНЧС, проводят лейкаферез или обменное переливание крови до 3 дней подряд. Если ВНЧС не регрессирует или имеет место значительное поражение органов, пациенты непрерывно получают низкие дозы цитарабина в/в в дни 0-4. Лечение повторяют не реже одного раза в 2 недели до 4 курсов. Пациенты с рецидивом ВНЧС по крайней мере через 8 недель после разрешения или с рефрактерным заболеванием могут быть переведены в группу II для дальнейшего лечения.
  • Группа II (закрыта для набора по состоянию на 24.06.04, за исключением пациентов, впервые включенных в группу I): пациенты получают индукционную терапию, включающую цитарабин в/в непрерывно, даунорубицин в/в непрерывно и пероральный тиогуанин два раза в день в дни 0-3. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 4 курсов. Пациенты без поражения ЦНС на момент постановки диагноза получают цитарабин интратекально (ИТ) в 0-й день. Пациенты с заболеванием ЦНС на момент постановки диагноза получают цитарабин ИТ на 0-й, 5-й и 7-й дни. Если поражение ЦНС сохраняется на 7-й день, пациенты получают до 6 курсов цитарабина ИТ, гидрокортизона ИТ и метотрексата дважды в неделю, начиная с 10-го дня.

Пациенты, достигшие ремиссии после индукционной терапии, получают 2 курса интенсифицирующей терапии примерно в течение 4 месяцев. В течение первого курса пациенты получают цитарабин внутривенно в течение 3 часов два раза в день в дни 0, 1, 7 и 8. Пациенты также получают аспарагиназу внутримышечно в дни 1 и 8. Второй курс терапии включает профилактику ЦНС. Пациенты без заболеваний ЦНС на момент постановки диагноза или у которых заболевание ЦНС разрешилось к 7 дню индукционной терапии, получают цитарабин ИТ в дни 0, 7 и 14. Пациенты с персистирующим заболеванием ЦНС на 7-й день индукционной терапии получают цитарабин ИТ, гидрокортизон ИТ и метотрексат ИТ на 0, 7 и 14 дни.

Пациенты наблюдались ежемесячно в течение 18 месяцев, каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2,5 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3,2 лет будет набрано 70 пациентов с острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом. В общей сложности 88 пациентов с транзиторным миелопролиферативным заболеванием, у которых наступит ремиссия, будут включены в это исследование в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

254

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Канада, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Канада, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Starship Children's Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
        • Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801-1428
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218-1088
        • Children's Hospital of Denver
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360-7106
        • University of Connecticut Comprehensive Cancer Center at University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0296
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish RiteCampus
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068-1174
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9658
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5225
        • Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50308
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0284
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-3830
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0914
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-5364
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital of Omaha
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-2168
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112-2094
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Valerie Fund Children's Center at Atlantic Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Comprehensive Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103-4940
        • Dakota Cancer Institute at Innovis Health - Dakota Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43601
        • Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
        • Forum Health-Tod Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2583
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-1080
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital at University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6310
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3902
        • Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-5100
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0121
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24029
        • Carilion Medical Center for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98415-0299
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449-5772
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Швейцария, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Швейцария, CH 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Цитогенетически доказанный синдром Дауна (конституциональная трисомия 21) с транзиторным миелопролиферативным расстройством (ТМД), миелодиспластическим синдромом (МДС) или острым миелогенным лейкозом (ОМЛ)

    • Должен быть подтвержден аспиратом костного мозга, исследованием спинномозговой жидкости или анализом крови
    • Допускается мозаицизм трисомии 21

  • Группа I:

    • Диагностика ДВНЧС у пациентов не старше 90 дней при первичном обращении

    • Должен иметь неэритроидные бласты (любое количество) в периферической крови и один из следующих признаков:

      • Проверка вторым образцом
      • Более 5% бластов костного мозга
      • Гепатомегалия и/или спленомегалия
      • Лимфаденопатия
      • Сердечный или плевральный выпот ИЛИ
    • Гистологически или цитологически подтвержденный ВНЧС с бластами в пораженном органе или в жидкости (перикардиальной, плевральной или перитонеальной)
    • Требуется аспирация костного мозга

  • II группа (закрыта к начислению на 24.06.04):

    • Диагноз МДС или ОМЛ (за исключением подтипа М3) у пациентов старше 90 дней с более чем 29% бластов в костном мозге (с или без истории ВНЧС) или любой из следующих гистологий:

      • Рефрактерная анемия (РА)
      • РА с избытком бластов (РАИБ)
      • РАЭБ в трансформации
      • РА с кольцевидными сидеробластами (РАРС)

      • Первичная цитопения (позже подтвержденная аспирацией костного мозга как следствие гипоплазии костного мозга), определяемая одним или несколькими из следующих признаков:

        • Абсолютное количество нейтрофилов менее 500/мм^3
        • Количество неперелитых тромбоцитов менее 30 000/мм^3
        • Неперелитый гемоглобин менее 8 г/дл

  • Будут наблюдаться только следующие диагнозы:

    • РА с легкой цитопенией*
    • РАРС с легкой цитопенией*
    • Легкая первичная цитопения (одна или более) без дисплазии (подтверждено исследованием гипоплазии костного мозга) ПРИМЕЧАНИЕ: * Количество тромбоцитов 30-150 000/мм3, абсолютное количество нейтрофилов 500-1499/мм3 и гемоглобин более 8 г/дл
  • Допускается гранулоцитарная саркома (хлорома) с поражением костного мозга или без него.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • См. Характеристики заболевания
  • 21 год и младше

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • См. Характеристики заболевания

Печеночный:

  • См. Характеристики заболевания

Почечная:

  • Не указан

Сердечно-сосудистые:

  • Фракция укорочения более 27% по эхокардиограмме* ИЛИ
  • Фракция выброса более 47% по радионуклидной ангиограмме* ПРИМЕЧАНИЕ: *Для пациентов с МДС и ОМЛ (по состоянию на 24.02.04, ранее диагностированный МДС или ОМЛ закрыт для накопления; МДС или ОМЛ, которые развиваются (вторично по отношению к ВНЧС) после включения в исследование или МДС, требующий первоначального наблюдения [с последующим лечением или без него] разрешено)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Разрешена предшествующая химиотерапия ВНЧС
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии злокачественных новообразований

Эндокринная терапия:

  • Разрешен одновременный местный или ингаляционный прием стероидов при других состояниях.

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии злокачественных новообразований

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие предшествующей противолейкемической терапии
  • Предварительная регистрация в этом исследовании для ВНЧС разрешена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: только пациенты с ВНЧС
Пациенты наблюдаются, если их транзиторное миелопролиферативное расстройство (TMD) не требует вмешательства. Пациентам, которым требуется терапия ДВНЧС, проводят лейкаферез или обменное переливание крови до 3 дней подряд. Если ВНЧС не регрессирует или имеет место значительное поражение органов, пациенты непрерывно получают низкие дозы цитарабина в/в в дни 0-4. Лечение повторяют не реже одного раза в 2 недели до 4 курсов. Пациенты с рецидивом ВНЧС по крайней мере через 8 недель после разрешения или с рефрактерным заболеванием могут быть переведены в группу II для дальнейшего лечения. пациенты будут продолжать наблюдаться для индукции ремиссии, БСВ, БСВ и ОВ независимо от типа развивающегося лейкоза.
Лекарство: цитарабин
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • Цитозар
  • цитозин арабинозид
  • СНБ №063878
  • АраК
Экспериментальный: Группа B: только пациенты с ОМЛ/МДС
(закрыто для начисления по состоянию на 24.06.04, за исключением пациентов, впервые включенных в группу I): пациенты получают индукционную терапию, включающую цитарабин в/в непрерывно, даунорубицин гидрохлорид в/в непрерывно и пероральный тиогуанин два раза в день в дни 0-3. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 4 курсов. Пациенты без поражения ЦНС на момент постановки диагноза получают цитарабин интратекально (ИТ) в 0-й день. Пациенты с заболеванием ЦНС на момент постановки диагноза получают цитарабин ИТ на 0-й, 5-й и 7-й дни. Если поражение ЦНС сохраняется на 7-й день, пациенты получают до 6 курсов цитарабина ИТ, терапевтического гидрокортизона ИТ и метотрексата дважды в неделю, начиная с 10-го дня. Аспарагиназа во время интенсификации 1 день 1 час 18.
Лекарство: метотрексат
Учитывая IV
Другие имена:
  • аметоптерин
  • МТХ
  • СНБ № 000740
Лекарство: цитарабин
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • Цитозар
  • цитозин арабинозид
  • СНБ №063878
  • АраК
Лекарство: даунорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Церубидин
  • дауномицин
  • ДНР
  • СНБ №82151
Лекарство: аспарагиназа
Учитывая IV
Другие имена:
  • Эльспар
  • СНБ №109229
  • Кидролаза
  • Леунасе
  • Краснитин
Лекарство: лечебный гидрокортизон
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • Кортеф
  • Солу-кортеф
  • СНБ № 010483
Лекарство: тиогуанин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 6-тиогуанин
  • 6-ТГ
  • СНБ № 000752

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Свободное выживание в событии
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Alan S. Gamis, MD, MPH, Children's Mercy Hospital Kansas City

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A2971 (Другой номер гранта/финансирования: Fonden for Faglig Udvikling i Speciallægepraksis)
  • COG-A2971 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)
  • CCG-A2971 (Другой идентификатор: Children's Cancer Group)
  • POG-A2971 (Другой идентификатор: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-29701 (Другой идентификатор: Children's Cancer Group)
  • CDR0000066664 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться