Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie bij de behandeling van kinderen met het syndroom van Down en myeloproliferatieve stoornis, acute myelogene leukemie of myelodysplastisch syndroom

26 juni 2013 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Behandeling van kinderen met het syndroom van Down (DS) en acute myeloïde leukemie (AML), myelodysplastisch syndroom (MDS) en voorbijgaande myeloproliferatieve stoornis (TMD): een fase III-groepsbrede studie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase III-onderzoek om de effectiviteit van combinatiechemotherapie te bestuderen bij de behandeling van kinderen met het syndroom van Down en myeloproliferatieve stoornis, acute myelogene leukemie of myelodysplastisch syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer de werkzaamheid van inductie- en intensiveringchemotherapie met een lagere dosis, in termen van remissiepercentage, ziektevrije overlevingspercentage en acute morbiditeit en mortaliteit, bij kinderen met het syndroom van Down en acute myelogene leukemie of myelodysplastische syndromen.
  • Definiëren van het begrip van het natuurlijke beloop van voorbijgaande myeloproliferatieve stoornis (TMD) bij kinderen met het syndroom van Down.
  • Bepaal of er een vermindering is van de gevolgen bij langdurig overlevenden na behandeling met dit regime.
  • Bepaal de incidentie van daaropvolgende leukemie bij patiënten met een voorbijgaande myeloproliferatieve aandoening die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de voorspellende risicofactoren voor het ontwikkelen van daaropvolgende leukemie bij patiënten met een voorbijgaande myeloproliferatieve aandoening die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

  • Groep I: Patiënten worden geobserveerd als hun voorbijgaande myeloproliferatieve aandoening (TMD) geen interventie vereist. Patiënten die therapie voor TMD nodig hebben, ondergaan leukaferese of wisselen een transfusie uit gedurende maximaal 3 opeenvolgende dagen. Als de TMD niet verdwijnt of als er significante orgaanbetrokkenheid is, krijgen patiënten op dag 0-4 doorlopend een lage dosis cytarabine IV. De behandeling wordt minimaal elke 2 weken herhaald gedurende maximaal 4 kuren. Patiënten die ten minste 8 weken na herstel een recidief van TMD ervaren of een refractaire ziekte hebben, kunnen doorgaan naar groep II voor verdere behandeling.
  • Groep II (gesloten voor opbouw vanaf 24-06-2004 behalve voor patiënten die voor het eerst zijn ingeschreven in groep I): Patiënten krijgen een inductietherapie bestaande uit continu cytarabine IV, continu daunorubicine IV en oraal thioguanine tweemaal daags op dag 0-3. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 4 kuren. Patiënten zonder CZS-aandoening bij diagnose krijgen cytarabine intrathecaal (IT) op dag 0. Patiënten met CZS-aandoening bij diagnose krijgen cytarabine IT op dag 0, 5 en 7. Als de CZS-ziekte aanhoudt op dag 7, krijgen patiënten tot 6 kuren met cytarabine IT, hydrocortison IT en methotrexaat IT, tweemaal per week beginnend op dag 10.

Patiënten die remissie bereiken na inductietherapie krijgen 2 kuren intensiveringstherapie gedurende ongeveer 4 maanden. Tijdens de eerste kuur krijgen patiënten cytarabine IV gedurende 3 uur tweemaal daags op dag 0, 1, 7 en 8. Patiënten krijgen ook asparaginase intramusculair op dag 1 en 8. De tweede behandelingskuur omvat CZS-profylaxe. Patiënten zonder CZS-ziekte bij diagnose of bij wie de CZS-ziekte op dag 7 van de inductietherapie was verdwenen, krijgen cytarabine IT op dag 0, 7 en 14. Patiënten met aanhoudende CZS-ziekte op dag 7 van de inductietherapie krijgen cytarabine IT, hydrocortison IT en methotrexaat IT op dag 0, 7 en 14.

Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 18 maanden, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2,5 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 70 patiënten met acute myeloïde leukemie of myelodysplastische syndromen binnen 3,2 jaar worden opgebouwd voor deze studie. In totaal zullen 88 patiënten met een voorbijgaande myeloproliferatieve aandoening die in remissie gaan binnen 5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

254

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801-1428
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218-1088
        • Children's Hospital of Denver
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06360-7106
        • University of Connecticut Comprehensive Cancer Center at University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0296
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish RiteCampus
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068-1174
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9658
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5225
        • Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50308
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0284
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-3830
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0914
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-5364
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital of Omaha
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-2168
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112-2094
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Valerie Fund Children's Center at Atlantic Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Comprehensive Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103-4940
        • Dakota Cancer Institute at Innovis Health - Dakota Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43601
        • Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
        • Forum Health-Tod Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2583
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105-1080
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital at University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6310
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3902
        • Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-5100
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0121
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24029
        • Carilion Medical Center for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98415-0299
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449-5772
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Zwitserland, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Zwitserland, CH 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Cytogenetisch bewezen Downsyndroom (constitutionele trisomie 21) met voorbijgaande myeloproliferatieve stoornis (TMD), myelodysplastische syndromen (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML)

    • Moet worden bevestigd door beenmergpunctie, hersenvochtonderzoek of bloedonderzoek
    • Trisomie 21 mozaïcisme toegestaan

  • Groep I:

    • Diagnose van TMD bij patiënten die bij de eerste presentatie niet ouder zijn dan 90 dagen

    • Moet niet-erytroïde ontploffingen (ongeacht de hoeveelheid) in het perifere bloed hebben en een van de volgende:

      • Verificatie met een tweede monster
      • Meer dan 5% beenmergontploffing
      • Hepatomegalie en/of splenomegalie
      • Lymfadenopathie
      • Cardiale of pleurale effusies OF
    • Histologisch of cytologisch bewezen TMD met blasten in een aangetast orgaan of in vloeistof (pericardiaal, pleuraal of peritoneaal)
    • Beenmergaspiraat is vereist

  • Groep II (gesloten voor opbouw per 24-06-04):

    • Diagnose van MDS of AML (behalve subtype M3) bij patiënten ouder dan 90 dagen met meer dan 29% blasten in het beenmerg (met of zonder voorgeschiedenis van TMD), of een van de volgende histologieën:

      • Refractaire anemie (RA)
      • RA met overtollige blasten (RAEB)
      • RAEB in transformatie
      • RA met geringde sideroblasten (RARS)

      • Primaire cytopenie (later bevestigd door beenmergaspiraat als gevolg van merghypoplasie), gedefinieerd door een of meer van de volgende:

        • Absoluut aantal neutrofielen minder dan 500/mm^3
        • Niet-getransfundeerd aantal bloedplaatjes minder dan 30.000/mm^3
        • Niet-getransfundeerde hemoglobine minder dan 8 g/dl

  • De volgende diagnoses worden alleen waargenomen:

    • RA met milde cytopenie*
    • RARS met milde cytopenieën*
    • Milde primaire cytopenieën (een of meer) zonder dysplasie (bevestigd door hypoplastisch beenmergonderzoek) OPMERKING: * Aantal bloedplaatjes 30-150.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen 500-1.499/mm3 en hemoglobine hoger dan 8 g/dl
  • Granulocytair sarcoom (chloroom), met of zonder betrokkenheid van het beenmerg, is toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Zie Ziektekenmerken
  • 21 jaar en jonger

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Zie Ziektekenmerken

Lever:

  • Zie Ziektekenmerken

nier:

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair:

  • Verkortingsfractie groter dan 27% door echocardiogram* OF
  • Ejectiefractie groter dan 47% door radionuclide-angiogram* OPMERKING: *Voor patiënten met MDS en AML (vanaf 24/02/04, eerder gediagnosticeerde MDS of AML gesloten voor opbouw; MDS of AML die zich ontwikkelt (secundair aan TMD) na inschrijving in het onderzoek of MDS waarvoor initiële observatie vereist is [met of zonder daaropvolgende behandeling] toegestaan)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Voorafgaande chemotherapie voor TMD toegestaan
  • Geen eerdere chemotherapie voor maligniteit

Endocriene therapie:

  • Gelijktijdige topische of geïnhaleerde steroïden voor andere aandoeningen toegestaan

Radiotherapie:

  • Geen eerdere radiotherapie voor maligniteit

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen eerdere antileukemische therapie
  • Voorafgaande inschrijving voor deze studie voor TMD toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: alleen TMD-patiënten
Patiënten worden geobserveerd als hun voorbijgaande myeloproliferatieve aandoening (TMD) geen interventie vereist. Patiënten die therapie voor TMD nodig hebben, ondergaan leukaferese of wisselen een transfusie uit gedurende maximaal 3 opeenvolgende dagen. Als de TMD niet verdwijnt of als er significante orgaanbetrokkenheid is, krijgen patiënten op dag 0-4 doorlopend een lage dosis cytarabine IV. De behandeling wordt minimaal elke 2 weken herhaald gedurende maximaal 4 kuren. Patiënten die ten minste 8 weken na herstel een recidief van TMD ervaren of een refractaire ziekte hebben, kunnen doorgaan naar groep II voor verdere behandeling. patiënten zullen worden gevolgd voor remissie-inductie, EFS, DFS en OS, ongeacht het type leukemie dat zich ontwikkelt.
Geneesmiddel: cytarabine
IT gegeven
Andere namen:
  • Cytosar
  • cytosine arabinoside
  • NSC # 063878
  • AraC
Experimenteel: Arm B: alleen AML/MDS-patiënten
(gesloten voor opbouw vanaf 24-06-2004 behalve voor patiënten die voor het eerst zijn ingeschreven in groep I): Patiënten krijgen een inductietherapie bestaande uit cytarabine IV continu, daunorubicine hydrochloride IV continu en oraal thioguanine tweemaal daags op dag 0-3. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 4 kuren. Patiënten zonder CZS-aandoening bij diagnose krijgen cytarabine intrathecaal (IT) op dag 0. Patiënten met CZS-aandoening bij diagnose krijgen cytarabine IT op dag 0, 5 en 7. Als de CZS-ziekte aanhoudt op dag 7, krijgen patiënten tot 6 kuren met cytarabine IT, therapeutische hydrocortison IT en methotrexaat IT, tweemaal per week beginnend op dag 10. Asparaginase tijdens intensivering 1 dag 1 uur 18.
Geneesmiddel: methotrexaat
IV gegeven
Andere namen:
  • amethopterine
  • MTX
  • NSC # 000740
Geneesmiddel: cytarabine
IT gegeven
Andere namen:
  • Cytosar
  • cytosine arabinoside
  • NSC # 063878
  • AraC
Geneesmiddel: daunorubicine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Cerubidine
  • daunomycine
  • DNR
  • NSC #82151
Geneesmiddel: asparaginase
IV gegeven
Andere namen:
  • Elspar
  • NSC # 109229
  • Kidrolase
  • Leunase
  • Crasnitine
Geneesmiddel: therapeutische hydrocortison
IT gegeven
Andere namen:
  • Cortef
  • Solu-cortef
  • NSC # 010483
Geneesmiddel: thioguanine
IV gegeven
Andere namen:
  • 6-thioguanine
  • 6-TG
  • NSC # 000752

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evenement gratis overleven
Tijdsspanne: Duur van de studie
Duur van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alan S. Gamis, MD, MPH, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2971 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fonden for Faglig Udvikling i Speciallægepraksis)
  • COG-A2971 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)
  • CCG-A2971 (Andere identificatie: Children's Cancer Group)
  • POG-A2971 (Andere identificatie: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-29701 (Andere identificatie: Children's Cancer Group)
  • CDR0000066664 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren