Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie v léčbě dětí s Downovým syndromem a myeloproliferativní poruchou, akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

26. června 2013 aktualizováno: Children's Oncology Group

Léčba dětí s Downovým syndromem (DS) a akutní myeloidní leukémií (AML), myelodysplastickým syndromem (MDS) a přechodnou myeloproliferativní poruchou (TMD): Skupinová studie fáze III

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze III pro studium účinnosti kombinované chemoterapie při léčbě dětí s Downovým syndromem a myeloproliferativní poruchou, akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zhodnoťte účinnost indukční a intenzifikační chemoterapie se sníženou dávkou, pokud jde o míru remise, míru přežití bez onemocnění a akutní morbiditu a mortalitu u dětí s Downovým syndromem a akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickými syndromy.
  • Definujte chápání přirozené historie přechodné myeloproliferativní poruchy (TMD) u dětí s Downovým syndromem.
  • Zjistěte, zda po léčbě tímto režimem došlo ke snížení následků u dlouhodobě přežívajících.
  • Určete výskyt následné leukémie u pacientů s přechodnou myeloproliferativní poruchou léčených tímto režimem.
  • Stanovte prediktivní rizikové faktory pro rozvoj následné leukémie u pacientů s přechodnou myeloproliferativní poruchou léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

  • Skupina I: Pacienti jsou sledováni, pokud jejich přechodná myeloproliferativní porucha (TMD) nevyžaduje intervenci. Pacienti, kteří vyžadují terapii TMD, podstupují leukaferézu nebo výměnnou transfuzi po dobu až 3 po sobě jdoucích dnů. Pokud se TMD nevyřeší nebo dojde k významnému postižení orgánů, pacienti dostávají nízké dávky cytarabinu IV nepřetržitě ve dnech 0-4. Léčba se opakuje nejméně každé 2 týdny po dobu až 4 cyklů. Pacienti, u kterých dojde k recidivě TMD alespoň 8 týdnů po vyléčení nebo mají refrakterní onemocnění, mohou přejít k další léčbě do skupiny II.
  • Skupina II (uzavřeno načítání k 24. 6. 2004 s výjimkou pacientů poprvé zařazených do skupiny I): Pacienti dostávají indukční terapii zahrnující cytarabin IV kontinuálně, daunorubicin IV kontinuálně a perorální thioguanin dvakrát denně ve dnech 0-3. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 4 cyklech. Pacienti bez onemocnění CNS v době diagnózy dostávají cytarabin intratekálně (IT) v den 0. Pacienti s onemocněním CNS v době diagnózy dostávají cytarabin IT ve dnech 0, 5 a 7. Pokud onemocnění CNS přetrvává 7. den, pacienti dostávají až 6 cyklů cytarabinu IT, hydrokortizonu IT a methotrexátu IT dvakrát týdně počínaje 10. dnem.

Pacienti, kteří po indukční terapii dosáhnou remise, dostávají 2 cykly intenzifikační terapie po dobu přibližně 4 měsíců. Během prvního cyklu dostávají pacienti cytarabin IV po dobu 3 hodin dvakrát denně ve dnech 0, 1, 7 a 8. Pacienti také dostávají asparaginázu intramuskulárně ve dnech 1 a 8. Druhý léčebný cyklus zahrnuje profylaxi CNS. Pacienti, kteří v době diagnózy neměli žádné onemocnění CNS nebo jejichž onemocnění CNS vymizelo do 7. dne indukční terapie, dostávají cytarabin IT ve dnech 0, 7 a 14. Pacienti s přetrvávajícím onemocněním CNS v den 7 indukční terapie dostávají cytarabin IT, hydrokortison IT a methotrexát IT ve dnech 0, 7 a 14.

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 18 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2,5 roku a poté každoročně.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3,2 roku nashromážděno celkem 70 pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickými syndromy. Celkem 88 pacientů s přechodnou myeloproliferativní poruchou, kteří vstoupí do remise, se do této studie dostane během 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Starship Children's Hospital
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
      • Santurce, Portoriko, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801-1428
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1088
        • Children's Hospital of Denver
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06360-7106
        • University of Connecticut Comprehensive Cancer Center at University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish RiteCampus
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068-1174
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9658
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5225
        • Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50308
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-3830
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0914
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-5364
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital of Omaha
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2168
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112-2094
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Valerie Fund Children's Center at Atlantic Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Comprehensive Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103-4940
        • Dakota Cancer Institute at Innovis Health - Dakota Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43601
        • Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Forum Health-Tod Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2583
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital at University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6310
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3902
        • Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-5100
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0121
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24029
        • Carilion Medical Center for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98415-0299
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449-5772
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Švýcarsko, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Švýcarsko, CH 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Cytogeneticky prokázaný Downův syndrom (konstituční trizomie 21) s přechodnou myeloproliferativní poruchou (TMD), myelodysplastickými syndromy (MDS) nebo akutní myeloidní leukémií (AML)

    • Musí být potvrzeno aspirátem kostní dřeně, vyšetřením mozkomíšního moku nebo krevním testem
    • Mozaika trizomie 21 povolena

  • Skupina I:

    • Diagnóza TMD u pacientů ne starších 90 dnů při úvodní prezentaci

    • Musí mít neerytroidní blasty (jakékoli množství) v periferní krvi a jeden z následujících:

      • Ověření pomocí druhého vzorku
      • Více než 5 % blastů kostní dřeně
      • Hepatomegalie a/nebo splenomegalie
      • Lymfadenopatie
      • Srdeční nebo pleurální výpotky NEBO
    • Histologicky nebo cytologicky prokázaná TMD s blasty v postiženém orgánu nebo v tekutině (perikardiální, pleurální nebo peritoneální)
    • Je nutný aspirát kostní dřeně

  • Skupina II (uzavřeno do časového rozlišení k 24. 6. 2004):

    • Diagnóza MDS nebo AML (kromě podtypu M3) u pacientů starších 90 dnů s více než 29 % blastů v kostní dřeni (s nebo bez TMD v anamnéze) nebo s některou z následujících histologií:

      • Refrakterní anémie (RA)
      • RA s nadměrnými výbuchy (RAEB)
      • RAEB v transformaci
      • RA s prstencovými sideroblasty (RARS)

      • Primární cytopenie (později potvrzená aspirátem kostní dřeně jako důsledek hypoplazie dřeně) definovaná jedním nebo více z následujících:

        • Absolutní počet neutrofilů nižší než 500/mm^3
        • Počet krevních destiček bez transfuze nižší než 30 000/mm^3
        • Netransfundovaný hemoglobin méně než 8 g/dl

  • Budou pozorovány pouze následující diagnózy:

    • RA s mírnými cytopeniemi*
    • RARS s mírnými cytopeniemi*
    • Mírné primární cytopenie (jedna nebo více) bez dysplazie (potvrzené vyšetřením hypoplastické kostní dřeně) POZNÁMKA: * Počet krevních destiček 30–150 000/mm3, absolutní počet neutrofilů 500–1 499/mm3 a hemoglobin vyšší než 8 g/dl
  • Granulocytární sarkom (chlorom), s nebo bez postižení kostní dřeně, povolen

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • 21 a méně

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Renální:

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární:

  • Zkrácení frakce větší než 27 % podle echokardiogramu* NEBO
  • Ejekční frakce vyšší než 47 % podle radionuklidového angiogramu* POZNÁMKA: *Pro pacienty s MDS a AML (k 24. 2. 2004 dříve diagnostikovaný MDS nebo AML uzavřený do přírůstku; MDS nebo AML, který se rozvine (sekundárně po TMD) po zařazení do studie nebo MDS, který vyžaduje počáteční pozorování [s nebo bez následné léčby] povoleno)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Předchozí chemoterapie pro TMD povolena
  • Žádná předchozí chemoterapie pro malignitu

Endokrinní terapie:

  • Současné topické nebo inhalační steroidy pro jiné stavy povoleny

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie pro malignitu

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná předchozí antileukemická léčba
  • Předchozí zápis do této studie pro TMD povolen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Pouze pacienti s TMD
Pacienti jsou sledováni, pokud jejich přechodná myeloproliferativní porucha (TMD) nevyžaduje intervenci. Pacienti, kteří vyžadují terapii TMD, podstupují leukaferézu nebo výměnnou transfuzi po dobu až 3 po sobě jdoucích dnů. Pokud se TMD nevyřeší nebo dojde k významnému postižení orgánů, pacienti dostávají nízké dávky cytarabinu IV nepřetržitě ve dnech 0-4. Léčba se opakuje nejméně každé 2 týdny po dobu až 4 cyklů. Pacienti, u kterých dojde k recidivě TMD alespoň 8 týdnů po vyléčení nebo mají refrakterní onemocnění, mohou přejít k další léčbě do skupiny II. pacienti budou nadále sledováni z hlediska indukce remise, EFS, DFS a OS bez ohledu na typ leukémie, která se vyvine.
Lék: cytarabin
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • Cytosar
  • cytosinarabinosid
  • NSC #063878
  • AraC
Experimentální: Rameno B: Pouze pacienti s AML/MDS
(uzavřeno načítání k 24. 6. 2004 s výjimkou pacientů poprvé zařazených do skupiny I): Pacienti dostávají indukční terapii zahrnující cytarabin IV kontinuálně, daunorubicin hydrochlorid IV kontinuálně a perorální thioguanin dvakrát denně ve dnech 0-3. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 4 cyklech. Pacienti bez onemocnění CNS v době diagnózy dostávají cytarabin intratekálně (IT) v den 0. Pacienti s onemocněním CNS v době diagnózy dostávají cytarabin IT ve dnech 0, 5 a 7. Pokud onemocnění CNS přetrvává 7. den, pacienti dostávají až 6 cyklů cytarabinu IT, terapeutického hydrokortizonu IT a methotrexátu IT dvakrát týdně počínaje 10. dnem. Asparagináza během intenzifikace 1 den 1 hodina 18.
Lék: methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • MTX
  • NSC #000740
Lék: cytarabin
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • Cytosar
  • cytosinarabinosid
  • NSC #063878
  • AraC
Lék: daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • DNR
  • NSC #82151
Lék: asparagináza
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Elspar
  • NSC #109229
  • Kidroláza
  • Leunase
  • Crasnitin
Lék: terapeutický hydrokortison
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • Cortef
  • Solu-cortef
  • NSC #010483
Lék: thioguanin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 6-thioguanin
  • 6-TG
  • NSC # 000752

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití zdarma
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alan S. Gamis, MD, MPH, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2971 (Jiné číslo grantu/financování: Fonden for Faglig Udvikling i Speciallægepraksis)
  • COG-A2971 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
  • CCG-A2971 (Jiný identifikátor: Children's Cancer Group)
  • POG-A2971 (Jiný identifikátor: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-29701 (Jiný identifikátor: Children's Cancer Group)
  • CDR0000066664 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit