Quimioterapia en el tratamiento de niños con síndrome de Down y trastorno mieloproliferativo, leucemia mielógena aguda o síndrome mielodisplásico
26 de junio de 2013 actualizado por: Children's Oncology Group
Tratamiento de niños con síndrome de Down (SD) y leucemia mieloide aguda (AML), síndrome mielodisplásico (MDS) y trastorno mieloproliferativo transitorio (TMD): un estudio de fase III de todo el grupo
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase III para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en el tratamiento de niños con síndrome de Down y trastorno mieloproliferativo, leucemia mielógena aguda o síndrome mielodisplásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la eficacia de la quimioterapia de inducción e intensificación en dosis reducidas, en términos de tasa de remisión, tasa de supervivencia libre de enfermedad y morbilidad y mortalidad agudas, en niños con síndrome de Down y leucemia mielógena aguda o síndromes mielodisplásicos.
- Definir la comprensión de la historia natural del trastorno mieloproliferativo transitorio (TMD) en niños con síndrome de Down.
- Determinar si hay una reducción de las secuelas en los sobrevivientes a largo plazo después del tratamiento con este régimen.
- Determinar la incidencia de leucemia posterior en pacientes con trastorno mieloproliferativo transitorio tratados con este régimen.
- Determinar los factores de riesgo predictivos para desarrollar leucemia posterior en pacientes con trastorno mieloproliferativo transitorio tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
- Grupo I: los pacientes se observan si su trastorno mieloproliferativo (TMD) transitorio no requiere intervención. Los pacientes que requieren terapia para TMD se someten a leucoaféresis o exanguinotransfusión hasta por 3 días consecutivos. Si el TTM no se resuelve o hay una afectación significativa de órganos, los pacientes reciben citarabina en dosis bajas por vía intravenosa de forma continua los días 0 a 4. El tratamiento se repite al menos cada 2 semanas durante un máximo de 4 cursos. Los pacientes que experimentan una recurrencia de TMD al menos 8 semanas después de la resolución o tienen enfermedad refractaria pueden pasar al grupo II para recibir tratamiento adicional.
- Grupo II (cerrado para la acumulación a partir del 24/06/04, excepto para los pacientes inscritos por primera vez en el grupo I): los pacientes reciben terapia de inducción que comprende citarabina IV continua, daunorrubicina IV continua y tioguanina oral dos veces al día en los días 0-3. El tratamiento se repite cada 28 días durante 4 cursos. Los pacientes sin enfermedad del SNC en el momento del diagnóstico reciben citarabina por vía intratecal (IT) el día 0. Los pacientes con enfermedad del SNC en el momento del diagnóstico reciben citarabina IT los días 0, 5 y 7. Si la enfermedad del SNC persiste el día 7, los pacientes reciben hasta 6 cursos de citarabina IT, hidrocortisona IT y metotrexato IT, dos veces por semana a partir del día 10.
Los pacientes que logran la remisión después de la terapia de inducción reciben 2 cursos de terapia de intensificación, durante aproximadamente 4 meses. Durante el primer ciclo, los pacientes reciben citarabina IV durante 3 horas dos veces al día los días 0, 1, 7 y 8. Los pacientes también reciben asparaginasa por vía intramuscular los días 1 y 8. El segundo curso de terapia comprende la profilaxis del SNC. Los pacientes sin enfermedad del SNC en el momento del diagnóstico o cuya enfermedad del SNC se resolvió el día 7 de la terapia de inducción reciben citarabina IT los días 0, 7 y 14. Los pacientes con enfermedad persistente del SNC en el día 7 de la terapia de inducción reciben citarabina IT, hidrocortisona IT y metotrexato IT los días 0, 7 y 14.
Los pacientes son seguidos mensualmente durante 18 meses, cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2,5 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Un total de 70 pacientes con leucemia mieloide aguda o síndromes mielodisplásicos se acumularán para este estudio dentro de 3,2 años. Un total de 88 pacientes con trastorno mieloproliferativo transitorio que entren en remisión se acumularán para este estudio dentro de los 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
254
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canadá, N6C 2V5
- Children's Hospital of Western Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
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Sainte Foy, Quebec, Canadá, GIV 4G2
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama Cancer Research Institute
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90801-1428
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center, San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
- Children's Hospital of Denver
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
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-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-7106
- University of Connecticut Comprehensive Cancer Center at University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
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Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
- Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Nemours Children's Clinic-Orlando
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Children's Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33677-4227
- St. Joseph's Children's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish RiteCampus
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4000
- MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- MBCCOP - Hawaii
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Mountain States Tumor Institute - Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-1174
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9658
- Southern Illinois University School of Medicine
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5225
- Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50308
- Blank Children's Hospital
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Medical Center
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3830
- Kosair Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Floating Hospital for Children
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Baystate Regional Cancer Program at Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0914
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-5364
- Bronson Methodist Hospital
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
-
-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital of Omaha
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2168
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112-2094
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Valerie Fund Children's Center at Atlantic Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201-5493
- Brooklyn Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Comprehensive Cancer Center at Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
- Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1081
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103-4940
- Dakota Cancer Institute at Innovis Health - Dakota Clinic
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Children's Medical Center - Dayton
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43601
- Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Forum Health-Tod Childrens Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-1320
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2583
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital at University of South Dakota Medical Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6310
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Children's Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatrics
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3902
- Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-5100
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0121
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24029
- Carilion Medical Center for Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415-0299
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
-
West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
- West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Cabell Huntington Hospital
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Bellin Memorial Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-9070
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449-5772
- Marshfield Clinic
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Auckland, Nueva Zelanda
- Starship Children's Hospital
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
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Santurce, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
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Bern, Suiza, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
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Geneva, Suiza, CH 1211
- Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
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Lausanne, Suiza, CH 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Síndrome de Down citogenéticamente probado (trisomía constitucional 21) con trastorno mieloproliferativo transitorio (TMD), síndromes mielodisplásicos (MDS) o leucemia mielógena aguda (AML)
- Debe confirmarse mediante aspirado de médula ósea, examen de líquido cefalorraquídeo o análisis de sangre.
- Trisomía 21 mosaicismo permitido
Grupo I:
- Diagnóstico de TTM en pacientes no mayores de 90 días en la presentación inicial
Debe tener blastos no eritroides (cualquier cantidad) en la sangre periférica y uno de los siguientes:
- Verificación con una segunda muestra
- Más del 5% de blastos en la médula ósea
- Hepatomegalia y/o esplenomegalia
- linfadenopatía
- Derrames cardíacos o pleurales O
- DTM comprobado histológica o citológicamente con blastos en un órgano afectado o en líquido (pericárdico, pleural o peritoneal)
- Se requiere aspirado de médula ósea
Grupo II (cerrado al devengo a partir del 24/06/04):
Diagnóstico de MDS o AML (excepto el subtipo M3) en pacientes mayores de 90 días con más del 29% de blastos en la médula ósea (con o sin antecedentes de TTM), o cualquiera de las siguientes histologías:
- Anemia refractaria (AR)
- AR con exceso de blastos (RAEB)
- RAEB en transformación
- AR con sideroblastos anillados (RARS)
Citopenia primaria (más tarde confirmada por aspirado de médula ósea como debida a hipoplasia de la médula) definida por uno o más de los siguientes:
- Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500/mm^3
- Recuento de plaquetas no transfundidas inferior a 30 000/mm^3
- Hemoglobina no transfundida inferior a 8 g/dL
Se observarán únicamente los siguientes diagnósticos:
- AR con citopenias leves*
- RARS con citopenias leves*
- Citopenias primarias leves (una o más) sin displasia (confirmadas por un examen de médula ósea hipoplásica) NOTA: * Recuento de plaquetas 30-150 000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos 500-1 499/mm3 y hemoglobina superior a 8 g/dL
- Sarcoma granulocítico (cloroma), con o sin afectación de la médula ósea, permitido
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Ver Características de la enfermedad
- 21 y menores
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Ver Características de la enfermedad
Hepático:
- Ver Características de la enfermedad
Renal:
- No especificado
Cardiovascular:
- Fracción de acortamiento superior al 27% por ecocardiograma* O
- Fracción de eyección superior al 47 % mediante angiografía con radionúclidos* o MDS que requiere observación inicial [con o sin tratamiento posterior permitido])
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Quimioterapia previa para TMD permitida
- Sin quimioterapia previa para malignidad
Terapia endocrina:
- Se permiten esteroides tópicos o inhalados concurrentes para otras afecciones
Radioterapia:
- Sin radioterapia previa por malignidad
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Sin tratamiento antileucémico previo
- Se permite la inscripción previa en este estudio para TMD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: solo pacientes con TMD
Se observa a los pacientes si su trastorno mieloproliferativo transitorio (TMD) no requiere intervención.
Los pacientes que requieren terapia para TMD se someten a leucoaféresis o exanguinotransfusión hasta por 3 días consecutivos.
Si el TTM no se resuelve o hay una afectación significativa de órganos, los pacientes reciben citarabina en dosis bajas por vía intravenosa de forma continua los días 0 a 4.
El tratamiento se repite al menos cada 2 semanas durante un máximo de 4 cursos.
Los pacientes que experimentan una recurrencia de TMD al menos 8 semanas después de la resolución o tienen enfermedad refractaria pueden pasar al grupo II para recibir tratamiento adicional.
los pacientes seguirán siendo seguidos para la inducción de la remisión, la SSC, la DFS y la SG independientemente del tipo de leucemia que se desarrolle.
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Dado TI
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B: solo pacientes con AML/MDS
(cerrado para la acumulación a partir del 24/6/04, excepto para los pacientes inscritos por primera vez en el grupo I): los pacientes reciben terapia de inducción que comprende citarabina IV continua, clorhidrato de daunorrubicina IV continua y tioguanina oral dos veces al día en los días 0-3.
El tratamiento se repite cada 28 días durante 4 cursos.
Los pacientes sin enfermedad del SNC en el momento del diagnóstico reciben citarabina por vía intratecal (IT) el día 0. Los pacientes con enfermedad del SNC en el momento del diagnóstico reciben citarabina IT los días 0, 5 y 7.
Si la enfermedad del SNC persiste el día 7, los pacientes reciben hasta 6 cursos de citarabina IT, hidrocortisona terapéutica IT y metotrexato IT, dos veces por semana a partir del día 10.
Asparaginasa durante Intensificación 1 día 1 hora 18.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado TI
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado TI
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
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Duración de los estudios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alan S. Gamis, MD, MPH, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Perentesis JP, Alonzo TA, Gerbing R, et al.: Polymorphism in folate metabolism and outcomes of therapy in children with AML with and without Down Syndrome. [Abstract] Blood 102 (11 Pt 1): A-479, 2003.
- Sorrell AD, Alonzo TA, Hilden JM, Gerbing RB, Loew TW, Hathaway L, Barnard D, Taub JW, Ravindranath Y, Smith FO, Arceci RJ, Woods WG, Gamis AS. Favorable survival maintained in children who have myeloid leukemia associated with Down syndrome using reduced-dose chemotherapy on Children's Oncology Group trial A2971: a report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4806-14. doi: 10.1002/cncr.27484. Epub 2012 Mar 5.
- Gamis AS, Alonzo TA, Gerbing RB, Hilden JM, Sorrell AD, Sharma M, Loew TW, Arceci RJ, Barnard D, Doyle J, Massey G, Perentesis J, Ravindranath Y, Taub J, Smith FO. Natural history of transient myeloproliferative disorder clinically diagnosed in Down syndrome neonates: a report from the Children's Oncology Group Study A2971. Blood. 2011 Dec 22;118(26):6752-9; quiz 6996. doi: 10.1182/blood-2011-04-350017. Epub 2011 Aug 17.
- Gamis AS, Alonzo TA, Hilden JM, et al.: Outcome of Down syndrome (DS) children with acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplasia (MDS) treated with a uniform prospective clinical trial initial report of the COG trial A2971. [Abstract] Blood 108 (11): A-15, 2006.
- Sharma M, Alonzo TA, Sorrell A, et al.: Uniform approach better defines natural history of transient myeloproliferative disorder (TMD) in Down syndrome (DS) neonates: outcomes from Children's Oncology Group (COG) study A2971. [Abstract] Blood 108 (11): A-376, 2006.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- anemia refractaria
- anemia refractaria con sideroblastos anillados
- anemia refractaria con exceso de blastos
- anemia refractaria con exceso de blastos en transformación
- leucemia mielomonocítica crónica
- síndromes mielodisplásicos de novo
- síndromes mielodisplásicos secundarios
- leucemia mielomonocítica juvenil
- síndromes mielodisplásicos infantiles
- neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa, inclasificable
- eritroleucemia aguda infantil (M6)
- leucemia megacariocítica aguda infantil (M7)
- leucemia mieloide mínimamente diferenciada aguda infantil (M0)
- leucemia mieloide aguda infantil no tratada y otras neoplasias malignas mieloides
- leucemia mieloblástica aguda infantil sin maduración (M1)
- leucemia mieloblástica aguda infantil con maduración (M2)
- leucemia mielomonocítica aguda infantil (M4)
- leucemia monoblástica aguda infantil (M5a)
- leucemia monocítica aguda infantil (M5b)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Condiciones precancerosas
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Preleucemia
- Síndrome de Down
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Citarabina
- Metotrexato
- Daunorrubicina
- Asparaginasa
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
- Tioguanina
Otros números de identificación del estudio
- A2971
- COG-A2971 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
- CCG-A2971 (Otro identificador: Children's Cancer Group)
- POG-A2971 (Otro identificador: Pediatric Oncology Group)
- CCG-29701 (Otro identificador: Children's Cancer Group)
- CDR0000066664 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .