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Chemioterapia nel trattamento di bambini con sindrome di Down e malattia mieloproliferativa, leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica

26 giugno 2013 aggiornato da: Children's Oncology Group

Trattamento dei bambini con sindrome di Down (DS) e leucemia mieloide acuta (AML), sindrome mielodisplastica (MDS) e disturbo mieloproliferativo transitorio (TMD): uno studio di fase III a livello di gruppo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase III per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata nel trattamento di bambini con sindrome di Down e disturbo mieloproliferativo, leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Valutare l'efficacia della chemioterapia di induzione e intensificazione a dose ridotta, in termini di tasso di remissione, tasso di sopravvivenza libera da malattia e morbilità e mortalità acute, nei bambini con sindrome di Down e leucemia mieloide acuta o sindromi mielodisplastiche.
Definire la comprensione della storia naturale del disturbo mieloproliferativo transitorio (TMD) nei bambini con sindrome di Down.
Determinare se vi è una riduzione delle sequele nei sopravvissuti a lungo termine dopo il trattamento con questo regime.
Determinare l'incidenza della successiva leucemia nei pazienti con disturbo mieloproliferativo transitorio trattati con questo regime.
Determinare i fattori di rischio predittivi per lo sviluppo successivo di leucemia in pazienti con disturbo mieloproliferativo transitorio trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Gruppo I: i pazienti vengono osservati se il loro disturbo mieloproliferativo transitorio (TMD) non richiede intervento. I pazienti che richiedono una terapia per TMD vengono sottoposti a leucaferesi o exsanguinotrasfusione per un massimo di 3 giorni consecutivi. Se il TMD non si risolve o c'è un significativo coinvolgimento d'organo, i pazienti ricevono citarabina EV a basso dosaggio continuativamente nei giorni 0-4. Il trattamento si ripete almeno ogni 2 settimane per un massimo di 4 corsi. I pazienti che manifestano una recidiva di TMD almeno 8 settimane dopo la risoluzione o hanno una malattia refrattaria possono passare al gruppo II per un ulteriore trattamento.
Gruppo II (chiuso all'arruolamento dal 24/06/04 ad eccezione dei pazienti arruolati per la prima volta nel gruppo I): i pazienti ricevono terapia di induzione comprendente citarabina IV in modo continuo, daunorubicina IV in modo continuo e tioguanina orale due volte al giorno nei giorni 0-3. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 4 cicli. I pazienti senza malattia del SNC alla diagnosi ricevono citarabina per via intratecale (IT) il giorno 0. I pazienti con malattia del SNC alla diagnosi ricevono citarabina IT nei giorni 0, 5 e 7. Se la malattia del SNC persiste al giorno 7, i pazienti ricevono fino a 6 cicli di citarabina IT, idrocortisone IT e metotrexato IT, due volte alla settimana a partire dal giorno 10.

I pazienti che ottengono la remissione dopo la terapia di induzione ricevono 2 cicli di terapia di intensificazione, per circa 4 mesi. Durante il primo ciclo, i pazienti ricevono citarabina EV per 3 ore due volte al giorno nei giorni 0, 1, 7 e 8. I pazienti ricevono anche asparaginasi per via intramuscolare nei giorni 1 e 8. Il secondo ciclo di terapia comprende la profilassi del SNC. I pazienti senza malattia del SNC alla diagnosi o la cui malattia del SNC si è risolta entro il giorno 7 della terapia di induzione ricevono citarabina IT nei giorni 0, 7 e 14. I pazienti con malattia persistente del SNC al giorno 7 della terapia di induzione ricevono citarabina IT, idrocortisone IT e metotrexato IT nei giorni 0, 7 e 14.

I pazienti vengono seguiti mensilmente per 18 mesi, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2,5 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 70 pazienti con leucemia mieloide acuta o sindromi mielodisplastiche saranno accumulati per questo studio entro 3,2 anni. Un totale di 88 pazienti con disturbo mieloproliferativo transitorio che entreranno in remissione saranno accumulati per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Sydney Children's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Children's Hospital at Westmead
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Children's Hospital
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
    - Women's and Children's Hospital
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
    - Alberta Children's Hospital
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - London, Ontario, Canada, N6C 2V5
    - Children's Hospital of Western Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Hopital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
  - Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
    - Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda
    - Starship Children's Hospital
Olanda
- - Groningen, Olanda, 9700 RB
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00936-5067
    - Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
  - Santurce, Porto Rico, 00912
    - San Jorge Childrens Hospital
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
    - University of South Alabama Cancer Research Institute
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
    - Phoenix Children's Hospital
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Downey, California, Stati Uniti, 90242
    - Southern California Permanente Medical Group
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
    - Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90801-1428
    - Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Madera, California, Stati Uniti, 93638-8762
    - Children's Hospital Central California
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
    - Children's Hospital and Research Center at Oakland
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    - Sutter Cancer Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
    - Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    - Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
    - Children's Hospital and Health Center, San Diego
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93102
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051-5386
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1088
    - Children's Hospital of Denver
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06360-7106
    - University of Connecticut Comprehensive Cancer Center at University of Connecticut Health Center
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
    - Alfred I. DuPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
    - Children's Hospital of Southwest Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0296
    - Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2197
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - Miami Children's Hospital
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Nemours Children's Clinic-Orlando
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
    - Sacred Heart Children's Hospital
  - St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33677-4227
    - St. Joseph's Children's Hospital
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    - St. Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish RiteCampus
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-4000
    - MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
    - Medical Center of Central Georgia
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
    - Mountain States Tumor Institute - Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60601
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - University of Illinois Medical Center
  - Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
    - Advocate Hope Children's Hospital
  - Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068-1174
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9658
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    - St. Vincent Hospital and Health Care Center
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5225
    - Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50308
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Wesley Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-3830
    - Kosair Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
    - Children's Hospital of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
- Maine
  - Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074-9308
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Floating Hospital for Children
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
    - Baystate Regional Cancer Program at Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0914
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-5364
    - Bronson Methodist Hospital
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
    - Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Children's Hospital of Omaha
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2168
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112-2094
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
    - Valerie Fund Children's Center at Atlantic Health
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
    - Brookdale University Hospital and Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201-5493
    - Brooklyn Hospital Center
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
    - Comprehensive Cancer Center at Maimonides Medical Center
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
    - Schneider Children's Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
  - Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Mission Hospitals
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233
    - Presbyterian Healthcare
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
    - Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1081
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103-4940
    - Dakota Cancer Institute at Innovis Health - Dakota Clinic
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
    - Children's Hospital of Columbus
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
    - Children's Medical Center - Dayton
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43601
    - Toledo Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
    - Forum Health-Tod Childrens Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
    - Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-1320
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2583
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    - Palmetto Health South Carolina Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Children's Hospital of Greenville Hospital System
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital at University of South Dakota Medical Center
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
    - East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
    - East Tennessee Children's Hospital
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
    - St. Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6310
    - Vanderbilt Children's Hospital
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
    - Children's Hospital of Austin
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
    - Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0361
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236
    - San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
  - Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
    - MBCCOP - South Texas Pediatrics
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3902
    - Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    - Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center at University of Vermont
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042-3300
    - Inova Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
  - Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-5100
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0121
    - Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
  - Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24029
    - Carilion Medical Center for Children
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99210-0248
    - Deaconess Medical Center
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98415-0299
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
  - Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
    - Cabell Huntington Hospital
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9300
    - West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
    - Bellin Memorial Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-9070
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449-5772
    - Marshfield Clinic
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center
Svizzera
- - Bern, Svizzera, CH 3010
    - Swiss Pediatric Oncology Group Bern
  - Geneva, Svizzera, CH 1211
    - Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
  - Lausanne, Svizzera, CH 1011
    - Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Sindrome di Down citogeneticamente provata (trisomia 21 costituzionale) con disturbo mieloproliferativo transitorio (TMD), sindromi mielodisplastiche (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML)
- Deve essere confermato da aspirato di midollo osseo, esame del liquido cerebrospinale o esame del sangue
- Trisomia 21 mosaicismo consentito
Gruppo I:
- Diagnosi di TMD in pazienti di età non superiore a 90 giorni alla presentazione iniziale
- Deve avere blasti non eritroidi (qualsiasi quantità) nel sangue periferico e uno dei seguenti:
  - Verifica con un secondo campione
  - Più del 5% di blasti del midollo osseo
  - Epatomegalia e/o splenomegalia
  - Linfoadenopatia
  - Versamenti cardiaci o pleurici O
- TMD istologicamente o citologicamente provato con blasti in un organo interessato o in un fluido (pericardico, pleurico o peritoneale)
- È necessario l'aspirato midollare
Gruppo II (chiuso a maturazione dal 24/06/04):
- Diagnosi di MDS o LMA (eccetto sottotipo M3) in pazienti di età superiore a 90 giorni con più del 29% di blasti nel midollo osseo (con o senza storia di TMD) o una qualsiasi delle seguenti istologie:
  - Anemia refrattaria (RA)
  - RA con blasti in eccesso (RAEB)
  - RAEB in trasformazione
  - AR con sideroblasti ad anello (RARS)
  - Citopenia primaria (successivamente confermata dall'aspirato midollare come dovuta a ipoplasia midollare) definita da uno o più dei seguenti:
    - Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500/mm^3
    - Conta piastrinica non trasfusa inferiore a 30.000/mm^3
    - Emoglobina non trasfusa inferiore a 8 g/dL
Saranno osservate solo le seguenti diagnosi:
- RA con citopenie lievi*
- RARS con citopenie lievi*
- Citopenie primarie lievi (una o più) senza displasia (confermate dall'esame del midollo osseo ipoplasico) NOTA: * Conta piastrinica 30-150.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili 500-1.499/mm3 ed emoglobina superiore a 8 g/dL
Sarcoma granulocitico (cloroma), con o senza coinvolgimento del midollo osseo, consentito

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

Vedere Caratteristiche della malattia
21 e sotto

Lo stato della prestazione:

Non specificato

Aspettativa di vita:

Non specificato

Emopoietico:

Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico:

Vedere Caratteristiche della malattia

Renale:

Non specificato

Cardiovascolare:

Frazione di accorciamento superiore al 27% mediante ecocardiogramma* OPPURE
Frazione di eiezione superiore al 47% mediante angiogramma con radionuclide* NOTA: *Per i pazienti con SMD e AML (al 24/02/04, MDS o AML precedentemente diagnosticati chiusi per competenza; MDS o AML che si sviluppa (secondaria a TMD) dopo l'arruolamento nello studio o MDS che richiede l'osservazione iniziale [con o senza trattamento successivo] consentito)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Non specificato

Chemioterapia:

È consentita una precedente chemioterapia per TMD
Nessuna precedente chemioterapia per tumori maligni

Terapia endocrina:

Sono consentiti steroidi topici o inalatori concomitanti per altre condizioni

Radioterapia:

Nessuna precedente radioterapia per tumori maligni

Chirurgia:

Non specificato

Altro:

Nessuna precedente terapia antileucemica
È consentita la precedente iscrizione a questo studio per TMD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: solo pazienti TMD I pazienti vengono osservati se il loro disturbo mieloproliferativo transitorio (TMD) non richiede un intervento. I pazienti che richiedono una terapia per TMD vengono sottoposti a leucaferesi o exsanguinotrasfusione per un massimo di 3 giorni consecutivi. Se il TMD non si risolve o c'è un significativo coinvolgimento d'organo, i pazienti ricevono citarabina EV a basso dosaggio continuativamente nei giorni 0-4. Il trattamento si ripete almeno ogni 2 settimane per un massimo di 4 corsi. I pazienti che manifestano una recidiva di TMD almeno 8 settimane dopo la risoluzione o hanno una malattia refrattaria possono passare al gruppo II per un ulteriore trattamento. i pazienti continueranno a essere seguiti per induzione della remissione, EFS, DFS e OS indipendentemente dal tipo di leucemia che si sviluppa.	Droga: citarabina Dato IT Altri nomi: Cytosar citosina arabinoside NSC # 063878 AraC
Sperimentale: Braccio B: solo pazienti affetti da AML/MDS (chiuso all'arruolamento al 24/06/04 ad eccezione dei pazienti arruolati per la prima volta nel gruppo I): I pazienti ricevono terapia di induzione comprendente citarabina IV in modo continuo, daunorubicina cloridrato IV in modo continuo e tioguanina orale due volte al giorno nei giorni 0-3. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 4 cicli. I pazienti senza malattia del SNC alla diagnosi ricevono citarabina per via intratecale (IT) il giorno 0. I pazienti con malattia del SNC alla diagnosi ricevono citarabina IT nei giorni 0, 5 e 7. Se la malattia del SNC persiste al giorno 7, i pazienti ricevono fino a 6 cicli di citarabina IT, idrocortisone terapeutico IT e metotrexato IT, due volte alla settimana a partire dal giorno 10. Asparaginasi durante l'intensificazione 1 giorno 1 ora 18.	Droga: metotrexato Dato IV Altri nomi: amethopterina MTX NSC # 000740 Droga: citarabina Dato IT Altri nomi: Cytosar citosina arabinoside NSC # 063878 AraC Droga: daunorubicina cloridrato Dato IV Altri nomi: Cerubidina daunomicina DNR NSC #82151 Droga: asparaginasi Dato IV Altri nomi: Elspar NSC # 109229 Kidrolasi Leunasi Crasnitina Droga: idrocortisone terapeutico Dato IT Altri nomi: Cortef Solu-cortef NSC # 010483 Droga: tioguanina Dato IV Altri nomi: 6-tioguanina 6-TG NSC # 000752

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Braccio A: solo pazienti TMD

I pazienti vengono osservati se il loro disturbo mieloproliferativo transitorio (TMD) non richiede un intervento. I pazienti che richiedono una terapia per TMD vengono sottoposti a leucaferesi o exsanguinotrasfusione per un massimo di 3 giorni consecutivi. Se il TMD non si risolve o c'è un significativo coinvolgimento d'organo, i pazienti ricevono citarabina EV a basso dosaggio continuativamente nei giorni 0-4. Il trattamento si ripete almeno ogni 2 settimane per un massimo di 4 corsi. I pazienti che manifestano una recidiva di TMD almeno 8 settimane dopo la risoluzione o hanno una malattia refrattaria possono passare al gruppo II per un ulteriore trattamento. i pazienti continueranno a essere seguiti per induzione della remissione, EFS, DFS e OS indipendentemente dal tipo di leucemia che si sviluppa.

Droga: citarabina

Dato IT

Altri nomi:

Cytosar
citosina arabinoside
NSC # 063878
AraC

Sperimentale: Braccio B: solo pazienti affetti da AML/MDS

(chiuso all'arruolamento al 24/06/04 ad eccezione dei pazienti arruolati per la prima volta nel gruppo I): I pazienti ricevono terapia di induzione comprendente citarabina IV in modo continuo, daunorubicina cloridrato IV in modo continuo e tioguanina orale due volte al giorno nei giorni 0-3. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 4 cicli. I pazienti senza malattia del SNC alla diagnosi ricevono citarabina per via intratecale (IT) il giorno 0. I pazienti con malattia del SNC alla diagnosi ricevono citarabina IT nei giorni 0, 5 e 7. Se la malattia del SNC persiste al giorno 7, i pazienti ricevono fino a 6 cicli di citarabina IT, idrocortisone terapeutico IT e metotrexato IT, due volte alla settimana a partire dal giorno 10. Asparaginasi durante l'intensificazione 1 giorno 1 ora 18.

Droga: metotrexato

Dato IV

Altri nomi:

amethopterina
MTX
NSC # 000740

Droga: citarabina

Dato IT

Altri nomi:

Cytosar
citosina arabinoside
NSC # 063878
AraC

Droga: daunorubicina cloridrato

Dato IV

Altri nomi:

Cerubidina
daunomicina
DNR
NSC #82151

Droga: asparaginasi

Dato IV

Altri nomi:

Elspar
NSC # 109229
Kidrolasi
Leunasi
Crasnitina

Droga: idrocortisone terapeutico

Dato IT

Altri nomi:

Cortef
Solu-cortef
NSC # 010483

Droga: tioguanina

Dato IV

Altri nomi:

6-tioguanina
6-TG
NSC # 000752

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi Lasso di tempo: Durata dello studio	Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Alan S. Gamis, MD, MPH, Children's Mercy Hospital Kansas City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Perentesis JP, Alonzo TA, Gerbing R, et al.: Polymorphism in folate metabolism and outcomes of therapy in children with AML with and without Down Syndrome. [Abstract] Blood 102 (11 Pt 1): A-479, 2003.
Sorrell AD, Alonzo TA, Hilden JM, Gerbing RB, Loew TW, Hathaway L, Barnard D, Taub JW, Ravindranath Y, Smith FO, Arceci RJ, Woods WG, Gamis AS. Favorable survival maintained in children who have myeloid leukemia associated with Down syndrome using reduced-dose chemotherapy on Children's Oncology Group trial A2971: a report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4806-14. doi: 10.1002/cncr.27484. Epub 2012 Mar 5.
Gamis AS, Alonzo TA, Gerbing RB, Hilden JM, Sorrell AD, Sharma M, Loew TW, Arceci RJ, Barnard D, Doyle J, Massey G, Perentesis J, Ravindranath Y, Taub J, Smith FO. Natural history of transient myeloproliferative disorder clinically diagnosed in Down syndrome neonates: a report from the Children's Oncology Group Study A2971. Blood. 2011 Dec 22;118(26):6752-9; quiz 6996. doi: 10.1182/blood-2011-04-350017. Epub 2011 Aug 17.
Gamis AS, Alonzo TA, Hilden JM, et al.: Outcome of Down syndrome (DS) children with acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplasia (MDS) treated with a uniform prospective clinical trial initial report of the COG trial A2971. [Abstract] Blood 108 (11): A-15, 2006.
Sharma M, Alonzo TA, Sorrell A, et al.: Uniform approach better defines natural history of transient myeloproliferative disorder (TMD) in Down syndrome (DS) neonates: outcomes from Children's Oncology Group (COG) study A2971. [Abstract] Blood 108 (11): A-376, 2006.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

A2971
COG-A2971 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
CCG-A2971 (Altro identificatore: Children's Cancer Group)
POG-A2971 (Altro identificatore: Pediatric Oncology Group)
CCG-29701 (Altro identificatore: Children's Cancer Group)
CDR0000066664 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su metotrexato

HaEmek Medical Center, Israel

Completato

Polichemioterapia metronomica a basso dosaggio per CRC metastatico (LDMchemoCRC)

Cancro colorettale

Israele

Chemioterapia nel trattamento di bambini con sindrome di Down e malattia mieloproliferativa, leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica

Trattamento dei bambini con sindrome di Down (DS) e leucemia mieloide acuta (AML), sindrome mielodisplastica (MDS) e disturbo mieloproliferativo transitorio (TMD): uno studio di fase III a livello di gruppo

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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