Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia no Tratamento de Crianças com Síndrome de Down e Distúrbio Mieloproliferativo, Leucemia Mielóide Aguda ou Síndrome Mielodisplásica

26 de junho de 2013 atualizado por: Children's Oncology Group

Tratamento de Crianças com Síndrome de Down (SD) e Leucemia Mielóide Aguda (LMA), Síndrome Mielodisplásica (SMD) e Distúrbio Mieloproliferativo Transitório (DTM): Um Estudo Fase III em Grupo

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase III para estudar a eficácia da quimioterapia combinada no tratamento de crianças com síndrome de Down e distúrbio mieloproliferativo, leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Avaliar a eficácia da quimioterapia de indução e intensificação de dose reduzida, em termos de taxa de remissão, taxa de sobrevida livre de doença e morbidade e mortalidade agudas, em crianças com síndrome de Down e leucemia mielóide aguda ou síndromes mielodisplásicas.
Definir a compreensão da história natural do distúrbio mieloproliferativo (DTM) transitório em crianças com síndrome de Down.
Determinar se há uma redução de sequelas em sobreviventes de longo prazo após o tratamento com este regime.
Determine a incidência de leucemia subsequente em pacientes com distúrbio mieloproliferativo transitório tratados com este regime.
Determinar os fatores de risco preditivos para o desenvolvimento de leucemia subsequente em pacientes com distúrbio mieloproliferativo transitório tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Grupo I: Os pacientes são observados se seu distúrbio mieloproliferativo (DTM) transitório não requerer intervenção. Os pacientes que necessitam de terapia para DTM são submetidos a leucaférese ou transfusão de troca por até 3 dias consecutivos. Se a DTM não for resolvida ou se houver envolvimento significativo de órgãos, os pacientes recebem baixa dose de citarabina IV continuamente nos dias 0-4. O tratamento é repetido pelo menos a cada 2 semanas por até 4 ciclos. Os pacientes que apresentam recorrência de DTM pelo menos 8 semanas após a resolução ou têm doença refratária podem prosseguir para o grupo II para tratamento adicional.
Grupo II (fechado para acúmulo em 24/06/04, exceto para os primeiros pacientes inscritos no grupo I): Os pacientes recebem terapia de indução compreendendo citarabina IV continuamente, daunorrubicina IV continuamente e tioguanina oral duas vezes ao dia nos dias 0-3. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 4 cursos. Pacientes sem doença do SNC no momento do diagnóstico recebem citarabina por via intratecal (IT) no dia 0. Pacientes com doença do SNC no momento do diagnóstico recebem citarabina IT nos dias 0, 5 e 7. Se a doença do SNC persistir no dia 7, os pacientes recebem até 6 cursos de citarabina IT, hidrocortisona IT e metotrexato IT, duas vezes por semana, começando no dia 10.

Os pacientes que atingem a remissão após a terapia de indução recebem 2 cursos de terapia de intensificação, por aproximadamente 4 meses. Durante o primeiro curso, os pacientes recebem citarabina IV durante 3 horas duas vezes ao dia nos dias 0, 1, 7 e 8. Os pacientes também recebem asparaginase por via intramuscular nos dias 1 e 8. O segundo curso de terapia compreende a profilaxia do SNC. Pacientes sem doença do SNC no momento do diagnóstico ou cuja doença do SNC foi resolvida no dia 7 da terapia de indução recebem citarabina IT nos dias 0, 7 e 14. Pacientes com doença persistente do SNC no dia 7 da terapia de indução recebem citarabina IT, hidrocortisona IT e metotrexato IT nos dias 0, 7 e 14.

Os pacientes são acompanhados mensalmente por 18 meses, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2,5 anos e depois anualmente.

RECURSO PROJETADO: Um total de 70 pacientes com leucemia mielóide aguda ou síndromes mielodisplásicas serão incluídos neste estudo em 3,2 anos. Um total de 88 pacientes com distúrbio mieloproliferativo transitório que entram em remissão serão incluídos neste estudo em 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

254

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
    - Sydney Children's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    - Children's Hospital at Westmead
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
    - Royal Children's Hospital
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
    - Women's and Children's Hospital
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Austrália, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrália, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
    - Alberta Children's Hospital
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    - Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - London, Ontario, Canadá, N6C 2V5
    - Children's Hospital of Western Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
    - McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
  - Sainte Foy, Quebec, Canadá, GIV 4G2
    - Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
    - University of South Alabama Cancer Research Institute
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
    - Phoenix Children's Hospital
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Downey, California, Estados Unidos, 90242
    - Southern California Permanente Medical Group
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90801-1428
    - Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
    - Children's Hospital Central California
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
    - Children's Hospital and Research Center at Oakland
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Sutter Cancer Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
    - Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
    - Children's Hospital and Health Center, San Diego
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5386
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
    - Children's Hospital of Denver
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-7106
    - University of Connecticut Comprehensive Cancer Center at University of Connecticut Health Center
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
    - Alfred I. DuPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
    - Children's Hospital of Southwest Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
    - Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Miami Children's Hospital
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Nemours Children's Clinic-Orlando
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    - Sacred Heart Children's Hospital
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33677-4227
    - St. Joseph's Children's Hospital
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    - St. Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish RiteCampus
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4000
    - MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    - Medical Center of Central Georgia
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Mountain States Tumor Institute - Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois Medical Center
  - Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
    - Advocate Hope Children's Hospital
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-1174
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9658
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    - St. Vincent Hospital and Health Care Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5225
    - Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50308
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Wesley Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3830
    - Kosair Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
    - Children's Hospital of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Floating Hospital for Children
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
    - Baystate Regional Cancer Program at Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0914
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-5364
    - Bronson Methodist Hospital
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    - Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Children's Hospital of Omaha
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2168
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112-2094
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
    - Valerie Fund Children's Center at Atlantic Health
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
    - Brookdale University Hospital and Medical Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201-5493
    - Brooklyn Hospital Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
    - Comprehensive Cancer Center at Maimonides Medical Center
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
    - Schneider Children's Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
  - Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospitals
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233
    - Presbyterian Healthcare
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
    - Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1081
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103-4940
    - Dakota Cancer Institute at Innovis Health - Dakota Clinic
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
    - Children's Hospital of Columbus
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
    - Children's Medical Center - Dayton
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43601
    - Toledo Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
    - Forum Health-Tod Childrens Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
    - Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-1320
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2583
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    - Palmetto Health South Carolina Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Children's Hospital of Greenville Hospital System
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital at University of South Dakota Medical Center
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
    - East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
    - East Tennessee Children's Hospital
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
    - St. Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6310
    - Vanderbilt Children's Hospital
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
    - Children's Hospital of Austin
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
    - Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0361
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
    - San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
    - MBCCOP - South Texas Pediatrics
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3902
    - Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center at University of Vermont
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
  - Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-5100
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0121
    - Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24029
    - Carilion Medical Center for Children
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99210-0248
    - Deaconess Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415-0299
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
    - Cabell Huntington Hospital
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9300
    - West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - Bellin Memorial Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-9070
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449-5772
    - Marshfield Clinic
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center
Holanda
- - Groningen, Holanda, 9700 RB
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
Nova Zelândia
- - Auckland, Nova Zelândia
    - Starship Children's Hospital
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00936-5067
    - Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
  - Santurce, Porto Rico, 00912
    - San Jorge Childrens Hospital
Suíça
- - Bern, Suíça, CH 3010
    - Swiss Pediatric Oncology Group Bern
  - Geneva, Suíça, CH 1211
    - Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
  - Lausanne, Suíça, CH 1011
    - Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Síndrome de Down comprovada citogeneticamente (trissomia 21 constitucional) com distúrbio mieloproliferativo transitório (DTM), síndromes mielodisplásicas (SMD) ou leucemia mielóide aguda (LMA)
- Deve ser confirmado por aspirado de medula óssea, exame de líquido cefalorraquidiano ou exame de sangue
- Mosaicismo da trissomia 21 permitido
Grupo I:
- Diagnóstico de DTM em pacientes com menos de 90 dias na apresentação inicial
- Deve ter blastos não eritróides (qualquer quantidade) no sangue periférico e um dos seguintes:
  - Verificação com uma segunda amostra
  - Mais de 5% de blastos de medula óssea
  - Hepatomegalia e/ou esplenomegalia
  - Linfadenopatia
  - Derrame cardíaco ou pleural OU
- DTM comprovada histológica ou citologicamente com blastos em um órgão afetado ou em fluido (pericárdico, pleural ou peritoneal)
- Aspirado de medula óssea é necessário
Grupo II (fechado para acúmulo em 24/06/04):
- Diagnóstico de SMD ou LMA (exceto subtipo M3) em pacientes com mais de 90 dias com mais de 29% de blastos na medula óssea (com ou sem história de DTM), ou qualquer uma das seguintes histologias:
  - Anemia refratária (AR)
  - AR com excesso de blastos (RAEB)
  - RAEB em transformação
  - AR com sideroblastos em anel (RARS)
  - Citopenia primária (posteriormente confirmada por aspirado de medula óssea como decorrente de hipoplasia medular) definida por um ou mais dos seguintes:
    - Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500/mm^3
    - Contagem de plaquetas não transfundidas inferior a 30.000/mm^3
    - Hemoglobina não transfundida inferior a 8 g/dL
Serão observados apenas os seguintes diagnósticos:
- AR com citopenias leves*
- RARS com citopenias leves*
- Citopenias primárias leves (uma ou mais) sem displasia (confirmado por exame de medula óssea hipoplásica) NOTA: * Contagem de plaquetas 30-150.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos 500-1.499/mm3 e hemoglobina maior que 8 g/dL
Sarcoma granulocítico (cloroma), com ou sem envolvimento da medula óssea, permitido

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

Consulte as características da doença
21 anos ou menos

Estado de desempenho:

Não especificado

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Consulte as características da doença

Hepático:

Consulte as características da doença

Renal:

Não especificado

Cardiovascular:

Fração de encurtamento maior que 27% por ecocardiograma* OU
Fração de ejeção superior a 47% por angiograma de radionuclídeo* OBSERVAÇÃO: *Para pacientes com MDS e AML (em 24/02/04, MDS ou AML previamente diagnosticados fechados para acúmulo; MDS ou AML que se desenvolve (secundária a DTM) após a inscrição no estudo ou MDS que requer observação inicial [com ou sem tratamento subsequente] permitido)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Não especificado

Quimioterapia:

Quimioterapia prévia para DTM permitida
Sem quimioterapia anterior para malignidade

Terapia endócrina:

Esteroides tópicos ou inalatórios simultâneos para outras condições permitidas

Radioterapia:

Sem radioterapia prévia para malignidade

Cirurgia:

Não especificado

Outro:

Sem terapia antileucêmica prévia
Inscrição prévia neste estudo para DTM permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: apenas pacientes com DTM Os pacientes são observados se seu distúrbio mieloproliferativo (DTM) transitório não requerer intervenção. Os pacientes que necessitam de terapia para DTM são submetidos a leucaférese ou transfusão de troca por até 3 dias consecutivos. Se a DTM não for resolvida ou se houver envolvimento significativo de órgãos, os pacientes recebem baixa dose de citarabina IV continuamente nos dias 0-4. O tratamento é repetido pelo menos a cada 2 semanas por até 4 ciclos. Os pacientes que apresentam recorrência de DTM pelo menos 8 semanas após a resolução ou têm doença refratária podem prosseguir para o grupo II para tratamento adicional. os pacientes continuarão a ser acompanhados para indução de remissão, EFS, DFS e OS independentemente do tipo de leucemia que se desenvolve.	Medicamento: citarabina Dado TI Outros nomes: Cytosar citosina arabinósido NSC nº 063878 Ara C
Experimental: Braço B: apenas pacientes com LMA/SMD (fechado para acúmulo em 24/06/04, exceto para os primeiros pacientes inscritos no grupo I): Os pacientes recebem terapia de indução compreendendo citarabina IV continuamente, cloridrato de daunorrubicina IV continuamente e tioguanina oral duas vezes ao dia nos dias 0-3. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 4 cursos. Pacientes sem doença do SNC no momento do diagnóstico recebem citarabina por via intratecal (IT) no dia 0. Pacientes com doença do SNC no momento do diagnóstico recebem citarabina IT nos dias 0, 5 e 7. Se a doença do SNC persistir no dia 7, os pacientes recebem até 6 cursos de citarabina IT, hidrocortisona terapêutica IT e metotrexato IT, duas vezes por semana, começando no dia 10. Asparaginase durante a intensificação 1 dia 1 hora 18.	Medicamento: metotrexato Dado IV Outros nomes: ametopterina MTX NSC #000740 Medicamento: citarabina Dado TI Outros nomes: Cytosar citosina arabinósido NSC nº 063878 Ara C Medicamento: cloridrato de daunorrubicina Dado IV Outros nomes: Cerubidina daunomicina DNR NSC nº 82151 Medicamento: asparaginase Dado IV Outros nomes: Elspar NSC nº 109229 Kidrolase Leunase Crasnitina Medicamento: hidrocortisona terapêutica Dado TI Outros nomes: Cortef Solu-cortef NSC nº 010483 Medicamento: tioguanina Dado IV Outros nomes: 6-tioguanina 6-TG NSC # 000752

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Braço A: apenas pacientes com DTM

Os pacientes são observados se seu distúrbio mieloproliferativo (DTM) transitório não requerer intervenção. Os pacientes que necessitam de terapia para DTM são submetidos a leucaférese ou transfusão de troca por até 3 dias consecutivos. Se a DTM não for resolvida ou se houver envolvimento significativo de órgãos, os pacientes recebem baixa dose de citarabina IV continuamente nos dias 0-4. O tratamento é repetido pelo menos a cada 2 semanas por até 4 ciclos. Os pacientes que apresentam recorrência de DTM pelo menos 8 semanas após a resolução ou têm doença refratária podem prosseguir para o grupo II para tratamento adicional. os pacientes continuarão a ser acompanhados para indução de remissão, EFS, DFS e OS independentemente do tipo de leucemia que se desenvolve.

Medicamento: citarabina

Dado TI

Outros nomes:

Cytosar
citosina arabinósido
NSC nº 063878
Ara C

Experimental: Braço B: apenas pacientes com LMA/SMD

(fechado para acúmulo em 24/06/04, exceto para os primeiros pacientes inscritos no grupo I): Os pacientes recebem terapia de indução compreendendo citarabina IV continuamente, cloridrato de daunorrubicina IV continuamente e tioguanina oral duas vezes ao dia nos dias 0-3. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 4 cursos. Pacientes sem doença do SNC no momento do diagnóstico recebem citarabina por via intratecal (IT) no dia 0. Pacientes com doença do SNC no momento do diagnóstico recebem citarabina IT nos dias 0, 5 e 7. Se a doença do SNC persistir no dia 7, os pacientes recebem até 6 cursos de citarabina IT, hidrocortisona terapêutica IT e metotrexato IT, duas vezes por semana, começando no dia 10. Asparaginase durante a intensificação 1 dia 1 hora 18.

Medicamento: metotrexato

Dado IV

Outros nomes:

ametopterina
MTX
NSC #000740

Medicamento: citarabina

Dado TI

Outros nomes:

Cytosar
citosina arabinósido
NSC nº 063878
Ara C

Medicamento: cloridrato de daunorrubicina

Dado IV

Outros nomes:

Cerubidina
daunomicina
DNR
NSC nº 82151

Medicamento: asparaginase

Dado IV

Outros nomes:

Elspar
NSC nº 109229
Kidrolase
Leunase
Crasnitina

Medicamento: hidrocortisona terapêutica

Dado TI

Outros nomes:

Cortef
Solu-cortef
NSC nº 010483

Medicamento: tioguanina

Dado IV

Outros nomes:

6-tioguanina
6-TG
NSC # 000752

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Sobrevivência Livre de Eventos Prazo: Duração do estudo	Duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Alan S. Gamis, MD, MPH, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Perentesis JP, Alonzo TA, Gerbing R, et al.: Polymorphism in folate metabolism and outcomes of therapy in children with AML with and without Down Syndrome. [Abstract] Blood 102 (11 Pt 1): A-479, 2003.
Sorrell AD, Alonzo TA, Hilden JM, Gerbing RB, Loew TW, Hathaway L, Barnard D, Taub JW, Ravindranath Y, Smith FO, Arceci RJ, Woods WG, Gamis AS. Favorable survival maintained in children who have myeloid leukemia associated with Down syndrome using reduced-dose chemotherapy on Children's Oncology Group trial A2971: a report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4806-14. doi: 10.1002/cncr.27484. Epub 2012 Mar 5.
Gamis AS, Alonzo TA, Gerbing RB, Hilden JM, Sorrell AD, Sharma M, Loew TW, Arceci RJ, Barnard D, Doyle J, Massey G, Perentesis J, Ravindranath Y, Taub J, Smith FO. Natural history of transient myeloproliferative disorder clinically diagnosed in Down syndrome neonates: a report from the Children's Oncology Group Study A2971. Blood. 2011 Dec 22;118(26):6752-9; quiz 6996. doi: 10.1182/blood-2011-04-350017. Epub 2011 Aug 17.
Gamis AS, Alonzo TA, Hilden JM, et al.: Outcome of Down syndrome (DS) children with acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplasia (MDS) treated with a uniform prospective clinical trial initial report of the COG trial A2971. [Abstract] Blood 108 (11): A-15, 2006.
Sharma M, Alonzo TA, Sorrell A, et al.: Uniform approach better defines natural history of transient myeloproliferative disorder (TMD) in Down syndrome (DS) neonates: outcomes from Children's Oncology Group (COG) study A2971. [Abstract] Blood 108 (11): A-376, 2006.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

A2971 (Número de outro subsídio/financiamento: Fonden for Faglig Udvikling i Speciallægepraksis)
COG-A2971 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
CCG-A2971 (Outro identificador: Children's Cancer Group)
POG-A2971 (Outro identificador: Pediatric Oncology Group)
CCG-29701 (Outro identificador: Children's Cancer Group)
CDR0000066664 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Quimioterapia no Tratamento de Crianças com Síndrome de Down e Distúrbio Mieloproliferativo, Leucemia Mielóide Aguda ou Síndrome Mielodisplásica

Tratamento de Crianças com Síndrome de Down (SD) e Leucemia Mielóide Aguda (LMA), Síndrome Mielodisplásica (SMD) e Distúrbio Mieloproliferativo Transitório (DTM): Um Estudo Fase III em Grupo

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo