Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chemotherapie bei der Behandlung von Kindern mit Down-Syndrom und myeloproliferativer Störung, akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

26. Juni 2013 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Behandlung von Kindern mit Down-Syndrom (DS) und akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) und transienter myeloproliferativer Störung (TMD): Eine gruppenweite Phase-III-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Kindern mit Down-Syndrom und myeloproliferativer Erkrankung, akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit einer Induktions- und Intensivierungs-Chemotherapie mit reduzierter Dosis in Bezug auf Remissionsrate, krankheitsfreie Überlebensrate und akute Morbidität und Mortalität bei Kindern mit Down-Syndrom und akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen.
  • Definieren Sie das Verständnis des natürlichen Verlaufs der transienten myeloproliferativen Störung (TMD) bei Kindern mit Down-Syndrom.
  • Bestimmen Sie, ob es nach der Behandlung mit diesem Regime zu einer Verringerung der Folgeerscheinungen bei Langzeitüberlebenden kommt.
  • Bestimmung der Inzidenz späterer Leukämien bei Patienten mit transienter myeloproliferativer Erkrankung, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die prädiktiven Risikofaktoren für die spätere Entwicklung einer Leukämie bei Patienten mit transienter myeloproliferativer Erkrankung, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Gruppe I: Patienten werden beobachtet, wenn ihre transiente myeloproliferative Erkrankung (TMD) keine Intervention erfordert. Patienten, die eine CMD-Therapie benötigen, werden an bis zu 3 aufeinanderfolgenden Tagen einer Leukapherese oder Austauschtransfusion unterzogen. Wenn die CMD nicht zurückgeht oder eine signifikante Organbeteiligung vorliegt, erhalten die Patienten an den Tagen 0-4 kontinuierlich niedrig dosiertes Cytarabin i.v. Die Behandlung wird mindestens alle 2 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt. Patienten, bei denen mindestens 8 Wochen nach dem Abklingen ein Wiederauftreten der CMD auftritt oder die eine refraktäre Erkrankung haben, können zur weiteren Behandlung in Gruppe II aufgenommen werden.
  • Gruppe II (ab 24.06.2004 geschlossen, außer für Patienten, die erstmals in Gruppe I aufgenommen wurden): Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie, bestehend aus Cytarabin IV kontinuierlich, Daunorubicin IV kontinuierlich und oralem Thioguanin zweimal täglich an den Tagen 0-3. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 4 Kurse wiederholt. Patienten ohne ZNS-Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose erhalten Cytarabin intrathekal (IT) am Tag 0. Patienten mit ZNS-Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose erhalten Cytarabin IT an den Tagen 0, 5 und 7. Wenn die ZNS-Erkrankung an Tag 7 anhält, erhalten die Patienten ab Tag 10 zweimal wöchentlich bis zu 6 Zyklen mit Cytarabin IT, Hydrocortison IT und Methotrexat IT.

Patienten, die nach der Induktionstherapie eine Remission erreichen, erhalten 2 Zyklen Intensivierungstherapie für ungefähr 4 Monate. Während des ersten Zyklus erhalten die Patienten Cytarabin i.v. über 3 Stunden zweimal täglich an den Tagen 0, 1, 7 und 8. Die Patienten erhalten außerdem Asparaginase intramuskulär an den Tagen 1 und 8. Der zweite Therapiegang umfasst eine ZNS-Prophylaxe. Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose keine ZNS-Erkrankung hatten oder deren ZNS-Erkrankung bis Tag 7 der Induktionstherapie abgeklungen war, erhielten Cytarabin IT an den Tagen 0, 7 und 14. Patienten mit persistierender ZNS-Erkrankung an Tag 7 der Induktionstherapie erhalten Cytarabin IT, Hydrocortison IT und Methotrexat IT an den Tagen 0, 7 und 14.

Die Patienten werden 18 Monate lang monatlich, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2,5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 70 Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen werden für diese Studie innerhalb von 3,2 Jahren aufgenommen. Insgesamt 88 Patienten mit vorübergehender myeloproliferativer Störung, die in Remission eintreten, werden für diese Studie innerhalb von 5 Jahren rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Starship Children's Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Schweiz, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Schweiz, CH 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801-1428
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1088
        • Children's Hospital of Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360-7106
        • University of Connecticut Comprehensive Cancer Center at University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish RiteCampus
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068-1174
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9658
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5225
        • Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50308
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-3830
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney kimmel comprehensive cancer center at johns hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0914
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-5364
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital of Omaha
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2168
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112-2094
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Valerie Fund Children's Center at Atlantic Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Comprehensive Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103-4940
        • Dakota Cancer Institute at Innovis Health - Dakota Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43601
        • Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Forum Health-Tod Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2583
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital at University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6310
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3902
        • Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-5100
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0121
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24029
        • Carilion Medical Center for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98415-0299
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449-5772
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Zytogenetisch nachgewiesenes Down-Syndrom (konstitutionelle Trisomie 21) mit transienter myeloproliferativer Störung (TMD), myelodysplastischen Syndromen (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML)

    • Muss durch Knochenmarkpunktion, Liquoruntersuchung oder Bluttest bestätigt werden
    • Trisomie 21 Mosaik erlaubt

  • Gruppe I:

    • Diagnose von CMD bei Patienten, die bei Erstvorstellung nicht älter als 90 Tage sind

    • Muss nicht-erythroide Blasten (beliebige Menge) im peripheren Blut und eines der folgenden haben:

      • Überprüfung mit einer zweiten Probe
      • Mehr als 5 % Knochenmarksblasten
      • Hepatomegalie und/oder Splenomegalie
      • Lymphadenopathie
      • Herz- oder Pleuraergüsse ODER
    • Histologisch oder zytologisch nachgewiesene CMD mit Blasten in einem betroffenen Organ oder in Flüssigkeit (Perikard, Pleura oder Peritoneal)
    • Knochenmarksaspirat ist erforderlich

  • Gruppe II (ab 24.06.04 geschlossen):

    • Diagnose von MDS oder AML (außer Subtyp M3) bei Patienten, die älter als 90 Tage sind, mit mehr als 29 % Blasten im Knochenmark (mit oder ohne TMD in der Anamnese) oder einer der folgenden Histologien:

      • Refraktäre Anämie (RA)
      • RA mit Blastenüberschuss (RAEB)
      • RAEB im Wandel
      • RA mit Ringsideroblasten (RARS)

      • Primäre Zytopenie (später bestätigt durch Knochenmarkaspirat als Folge einer Knochenmarkhypoplasie), definiert durch einen oder mehrere der folgenden Punkte:

        • Absolute Neutrophilenzahl unter 500/mm^3
        • Nicht transfundierte Thrombozytenzahl unter 30.000/mm^3
        • Nicht transfundiertes Hämoglobin unter 8 g/dl

  • Die folgenden Diagnosen werden nur beobachtet:

    • RA mit leichten Zytopenien*
    • RARS mit leichten Zytopenien*
    • Leichte primäre Zytopenien (eine oder mehrere) ohne Dysplasie (bestätigt durch Untersuchung des hypoplastischen Knochenmarks) HINWEIS: * Thrombozytenzahl 30–150.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl 500–1.499/mm3 und Hämoglobin größer als 8 g/dL
  • Granulozytisches Sarkom (Chlorom) mit oder ohne Beteiligung des Knochenmarks erlaubt

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • 21 und darunter

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Nieren:

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf:

  • Verkürzungsfraktion größer als 27 % laut Echokardiogramm* ODER
  • Ejektionsfraktion von mehr als 47 % laut Radionuklid-Angiogramm* HINWEIS: *Für Patienten mit MDS und AML (Stand: 24.02.2004, zuvor diagnostiziertes MDS oder AML bis zur Neuaufnahme geschlossen; MDS oder AML, die sich (sekundär zu TMD) nach Studieneinschluss entwickeln oder MDS, das eine anfängliche Beobachtung erfordert [mit oder ohne nachfolgende Behandlung] erlaubt)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Vorherige Chemotherapie für TMD erlaubt
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Malignität

Endokrine Therapie:

  • Gleichzeitige topische oder inhalative Steroide für andere Erkrankungen erlaubt

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Malignität

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine vorherige antileukämische Therapie
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie für TMD erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Nur CMD-Patienten
Patienten werden beobachtet, wenn ihre transiente myeloproliferative Erkrankung (TMD) keine Intervention erfordert. Patienten, die eine CMD-Therapie benötigen, werden an bis zu 3 aufeinanderfolgenden Tagen einer Leukapherese oder Austauschtransfusion unterzogen. Wenn die CMD nicht zurückgeht oder eine signifikante Organbeteiligung vorliegt, erhalten die Patienten an den Tagen 0-4 kontinuierlich niedrig dosiertes Cytarabin i.v. Die Behandlung wird mindestens alle 2 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt. Patienten, bei denen mindestens 8 Wochen nach dem Abklingen ein Wiederauftreten der CMD auftritt oder die eine refraktäre Erkrankung haben, können zur weiteren Behandlung in Gruppe II aufgenommen werden. Die Patienten werden unabhängig von der Art der sich entwickelnden Leukämie weiterhin auf Remissionsinduktion, EFS, DFS und OS überwacht.
Arzneimittel: Cytarabin
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • Cytosar
  • Cytosinarabinosid
  • NSC #063878
  • AraC
Experimental: Arm B: Nur AML/MDS-Patienten
(ab 24.06.2004 geschlossen, außer für Patienten, die erstmals in Gruppe I aufgenommen wurden): Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie, bestehend aus Cytarabin IV kontinuierlich, Daunorubicinhydrochlorid IV kontinuierlich und oralem Thioguanin zweimal täglich an den Tagen 0-3. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 4 Kurse wiederholt. Patienten ohne ZNS-Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose erhalten Cytarabin intrathekal (IT) am Tag 0. Patienten mit ZNS-Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose erhalten Cytarabin IT an den Tagen 0, 5 und 7. Wenn die ZNS-Erkrankung an Tag 7 anhält, erhalten die Patienten ab Tag 10 zweimal wöchentlich bis zu 6 Zyklen Cytarabin IT, therapeutische Hydrocortison IT und Methotrexat IT. Asparaginase während der Intensivierung 1 Tag 1 Stunde 18.
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • MTX
  • NSC-Nr. 000740
Arzneimittel: Cytarabin
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • Cytosar
  • Cytosinarabinosid
  • NSC #063878
  • AraC
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • DNR
  • NSC #82151
Arzneimittel: Asparaginase
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Elspar
  • NSC-Nr. 109229
  • Kidrolase
  • Leunase
  • Krasnitin
Arzneimittel: therapeutisches Hydrocortison
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • Cortef
  • Solu-cortef
  • NSC-Nr. 010483
Arzneimittel: Thioguanin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 6-Thioguanin
  • 6-TG
  • NSC-Nr. 000752

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Alan S. Gamis, MD, MPH, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2971
  • COG-A2971 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • CCG-A2971 (Andere Kennung: Children's Cancer Group)
  • POG-A2971 (Andere Kennung: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-29701 (Andere Kennung: Children's Cancer Group)
  • CDR0000066664 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur Methotrexat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren