Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia hoidettaessa lapsia, joilla on Downin oireyhtymä ja myeloproliferatiivinen häiriö, akuutti myelogeeninen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä

keskiviikko 26. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Children's Oncology Group

Downin oireyhtymää (DS) ja akuuttia myelooista leukemiaa (AML), myelodysplastista oireyhtymää (MDS) ja ohimenevää myeloproliferatiivista häiriötä (TMD) sairastavien lasten hoito: vaiheen III ryhmänlaajuinen tutkimus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta hoidettaessa lapsia, joilla on Downin oireyhtymä ja myeloproliferatiivinen häiriö, akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi pienennetyn annoksen induktio- ja tehostamiskemoterapian tehokkuutta remissioasteen, taudista vapaan eloonjäämisasteen sekä akuutin sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen lapsilla, joilla on Downin oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä.
  • Määrittele ymmärrys ohimenevän myeloproliferatiivisen häiriön (TMD) luonnollisesta historiasta Downin oireyhtymää sairastavilla lapsilla.
  • Selvitä, vähenevätkö jälkivaikutukset pitkäaikaisilla eloonjääneillä tämän hoito-ohjelman jälkeen.
  • Määritä myöhemmän leukemian esiintyvyys potilailla, joilla on ohimenevä myeloproliferatiivinen sairaus, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä ennakoivat riskitekijät myöhemmän leukemian kehittymiselle potilailla, joilla on ohimenevä myeloproliferatiivinen sairaus, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Ryhmä I: Potilaita tarkkaillaan, jos heidän ohimenevä myeloproliferatiivinen häiriö (TMD) ei vaadi interventiota. Potilaille, jotka tarvitsevat TMD-hoitoa, tehdään leukafereesi tai vaihdetaan verensiirtoa enintään 3 peräkkäisenä päivänä. Jos TMD ei parane tai elimissä on merkittävää vaikutusta, potilaat saavat pienen annoksen IV sytarabiinia jatkuvasti päivinä 0–4. Hoito toistetaan vähintään 2 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan. Potilaat, joilla TMD uusiutuu vähintään 8 viikon kuluttua paranemisesta tai joilla on refraktaarinen sairaus, voivat siirtyä ryhmään II lisähoitoa varten.
  • Ryhmä II (suljettu kertymävaiheessa 24.6.2004 lukuun ottamatta potilaita, jotka oli ensin ilmoittautunut ryhmään I): Potilaat saavat induktiohoitoa, joka sisältää sytarabiini IV:tä jatkuvasti, daunorubisiini IV:tä jatkuvasti ja oraalista tioguaniinia kahdesti päivässä päivinä 0-3. Hoito toistetaan 28 päivän välein 4 hoitojakson ajan. Potilaat, joilla ei ole keskushermostosairautta diagnoosin yhteydessä, saavat sytarabiinia intratekaalisesti (IT) päivänä 0. Potilaat, joilla on keskushermostosairaus diagnoosin yhteydessä, saavat sytarabiini IT-hoitoa päivinä 0, 5 ja 7. Jos keskushermostosairaus jatkuu 7. päivänä, potilaat saavat jopa 6 sytarabiini IT-, hydrokortisoni IT- ja metotreksaatti IT -kurssia kahdesti viikossa päivästä 10 alkaen.

Potilaat, jotka saavuttavat remission induktiohoidon jälkeen, saavat 2 tehostushoitojaksoa noin 4 kuukauden ajan. Ensimmäisen kurssin aikana potilaat saavat sytarabiini IV 3 tunnin ajan kahdesti päivässä päivinä 0, 1, 7 ja 8. Potilaat saavat myös asparaginaasia lihakseen päivinä 1 ja 8. Toinen hoitojakso sisältää keskushermoston ennaltaehkäisyn. Potilaat, joilla ei ole keskushermostosairautta diagnoosin yhteydessä tai joiden keskushermostosairaus parani 7. induktiohoidon päivään mennessä, saavat sytarabiini IT-hoitoa päivinä 0, 7 ja 14. Potilaat, joilla on jatkuva keskushermostosairaus induktiohoidon 7. päivänä, saavat sytarabiini IT-, hydrokortisoni IT- ja metotreksaatti IT päivinä 0, 7 ja 14.

Potilaita seurataan kuukausittain 18 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2,5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 70 potilasta, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä, kertyy tähän tutkimukseen 3,2 vuoden sisällä. Yhteensä 88 ohimenevää myeloproliferatiivista häiriötä sairastavaa potilasta, joilla on remissio, kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Sveitsi, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Sveitsi, CH 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Starship Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801-1428
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218-1088
        • Children's Hospital of Denver
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06360-7106
        • University of Connecticut Comprehensive Cancer Center at University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0296
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish RiteCampus
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068-1174
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9658
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5225
        • Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50308
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-3830
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0914
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-5364
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital of Omaha
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-2168
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112-2094
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Valerie Fund Children's Center at Atlantic Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Comprehensive Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103-4940
        • Dakota Cancer Institute at Innovis Health - Dakota Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43601
        • Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
        • Forum Health-Tod Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2583
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-1080
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital at University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6310
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3902
        • Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-5100
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0121
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24029
        • Carilion Medical Center for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98415-0299
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449-5772
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Sytogeneettisesti todistettu Downin oireyhtymä (peruslaillinen trisomia 21), johon liittyy ohimenevä myeloproliferatiivinen häiriö (TMD), myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML)

    • On vahvistettava luuytimen aspiraatiolla, aivo-selkäydinnestetutkimuksella tai verikokeella
    • Trisomian 21 mosaiikki sallittu

  • Ryhmä I:

    • TMD-diagnoosi potilailla, jotka eivät ole yli 90 päivän ikäisiä alkuvaiheessa

    • Perifeerisessä veressä on oltava nonerytroidisia blasteja (mikä tahansa määrä) ja jokin seuraavista:

      • Todentaminen toisella näytteellä
      • Yli 5 % luuydinräjähdyksiä
      • Hepatomegalia ja/tai splenomegalia
      • Lymfadenopatia
      • Sydämen tai keuhkopussin effuusio TAI
    • Histologisesti tai sytologisesti todistettu TMD, jossa on blasteja sairastuneessa elimessä tai nesteessä (perikardiaalinen, keuhkopussin tai peritoneaalinen)
    • Tarvitaan luuytimen aspiraatio

  • Ryhmä II (suljettu kertymään 24.6.2004):

    • MDS- tai AML-diagnoosi (paitsi M3-alatyyppi) yli 90 päivän ikäisillä potilailla, joilla on yli 29 % blasteja luuytimessä (jolla on aiempaa TMD:tä tai ei), tai jokin seuraavista histologioista:

      • Refractory anemia (RA)
      • RA, jossa on ylimääräisiä räjähdyksiä (RAEB)
      • RAEB muutoksessa
      • RA, jossa on rengastettuja sideroblasteja (RARS)

      • Primaarinen sytopenia (myöhemmin vahvistettu luuytimen aspiraatiolla, koska se johtuu luuytimen hypoplasiasta), jonka määrittelee yksi tai useampi seuraavista:

        • Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 500/mm^3
        • Siirtämättömien verihiutaleiden määrä alle 30 000/mm^3
        • Siirtämätön hemoglobiini alle 8 g/dl

  • Vain seuraavat diagnoosit havaitaan:

    • nivelreuma, johon liittyy lieviä sytopenioita*
    • RARS ja lievä sytopenia*
    • Lievät primaariset sytopeniat (yksi tai useampi) ilman dysplasiaa (vahvistettu hypoplastisella luuytimen tutkimuksella) HUOMAA: * Verihiutalemäärä 30-150 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä 500-1 499/mm3 ja hemoglobiini yli 8 g/dl
  • Granulosyyttinen sarkooma (klorooma), luuytimen vaikutuksen kanssa tai ilman, sallittu

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • 21 ja alle

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Sydän:

  • Yli 27 % lyhenevä fraktio kaikukardiogrammissa* TAI
  • Ejektiofraktio yli 47 % radionuklidiangiogrammin perusteella* HUOMAUTUS: *Potilaille, joilla on MDS ja AML (24.2.2004 alkaen, aiemmin diagnosoitu MDS tai AML, joka on suljettu kertymiseltä; MDS tai AML, joka kehittyy (sekundaarinen TMD:lle) tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen tai MDS, joka edellyttää alustavaa tarkkailua [ja myöhemmän hoidon kanssa tai ilman] sallittu)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Aiempi kemoterapia TMD:lle sallittu
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa maligniteettiin

Endokriininen hoito:

  • Samanaikainen paikalliset tai inhaloitavat steroidit muihin sairauksiin sallittuja

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei aikaisempaa leukemiahoitoa
  • Aiempi ilmoittautuminen tähän TMD-tutkimukseen on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Vain TMD-potilaat
Potilaita tarkkaillaan, jos heidän ohimenevä myeloproliferatiivinen häiriö (TMD) ei vaadi toimenpiteitä. Potilaille, jotka tarvitsevat TMD-hoitoa, tehdään leukafereesi tai vaihdetaan verensiirtoa enintään 3 peräkkäisenä päivänä. Jos TMD ei parane tai elimissä on merkittävää vaikutusta, potilaat saavat pienen annoksen IV sytarabiinia jatkuvasti päivinä 0–4. Hoito toistetaan vähintään 2 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan. Potilaat, joilla TMD uusiutuu vähintään 8 viikon kuluttua paranemisesta tai joilla on refraktaarinen sairaus, voivat siirtyä ryhmään II lisähoitoa varten. potilaita seurataan edelleen remission induktion, EFS:n, DFS:n ja OS:n suhteen riippumatta kehittyvän leukemian tyypistä.
Lääke: sytarabiini
Koska IT
Muut nimet:
  • Cytosar
  • sytosiiniarabinosidi
  • NSC #063878
  • AraC
Kokeellinen: Käsivarsi B: Vain AML/MDS-potilaat
(suljettu kertymäpäivänä 24.6.2004 lukuun ottamatta potilaita, jotka oli ensin ilmoittautunut ryhmään I): Potilaat saavat induktiohoitoa, joka sisältää sytarabiini IV:tä jatkuvasti, daunorubisiinihydrokloridia IV jatkuvasti ja oraalista tioguaniinia kahdesti päivässä päivinä 0-3. Hoito toistetaan 28 päivän välein 4 hoitojakson ajan. Potilaat, joilla ei ole keskushermostosairautta diagnoosin yhteydessä, saavat sytarabiinia intratekaalisesti (IT) päivänä 0. Potilaat, joilla on keskushermostosairaus diagnoosin yhteydessä, saavat sytarabiini IT-hoitoa päivinä 0, 5 ja 7. Jos keskushermostosairaus jatkuu 7. päivänä, potilaat saavat enintään 6 sytarabiini-IT-, terapeuttista hydrokortisoni-IT- ja metotreksaatti-IT-kurssia kahdesti viikossa päivästä 10 alkaen. Asparaginaasi tehostuksen aikana 1 päivä 1 tunti 18.
Lääke: metotreksaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • amethopteriini
  • MTX
  • NSC #000740
Lääke: sytarabiini
Koska IT
Muut nimet:
  • Cytosar
  • sytosiiniarabinosidi
  • NSC #063878
  • AraC
Lääke: daunorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cerubidine
  • daunomysiini
  • DNR
  • NSC #82151
Lääke: asparaginaasi
Koska IV
Muut nimet:
  • Elspar
  • NSC #109229
  • Kidrolase
  • Leunase
  • Crasnitin
Lääke: terapeuttinen hydrokortisoni
Koska IT
Muut nimet:
  • Cortef
  • Solu-cortef
  • NSC #010483
Lääke: tioguaniini
Koska IV
Muut nimet:
  • 6-tioguaniini
  • 6-TG
  • NSC # 000752

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen pituus
Opintojen pituus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alan S. Gamis, MD, MPH, Children's Mercy Hospital Kansas City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A2971 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fonden for Faglig Udvikling i Speciallægepraksis)
  • COG-A2971 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
  • CCG-A2971 (Muu tunniste: Children's Cancer Group)
  • POG-A2971 (Muu tunniste: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-29701 (Muu tunniste: Children's Cancer Group)
  • CDR0000066664 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa