Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi ved behandling av barn med Downs syndrom og myeloproliferativ lidelse, akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom

26. juni 2013 oppdatert av: Children's Oncology Group

Behandling av barn med Downs syndrom (DS) og akutt myeloid leukemi (AML), myelodysplastisk syndrom (MDS) og forbigående myeloproliferativ lidelse (TMD): En fase III gruppeomfattende studie

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase III-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi ved behandling av barn som har Downs syndrom og myeloproliferativ lidelse, akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer effekten av redusert dose induksjon og intensivering av kjemoterapi, når det gjelder remisjonsrate, sykdomsfri overlevelsesrate og akutt sykelighet og dødelighet, hos barn med Downs syndrom og akutt myelogen leukemi eller myelodysplastiske syndromer.
  • Definer forståelsen av den naturlige historien til forbigående myeloproliferativ lidelse (TMD) hos barn med Downs syndrom.
  • Bestem om det er en reduksjon av følgetilstander hos langtidsoverlevende etter behandling med dette regimet.
  • Bestem forekomsten av påfølgende leukemi hos pasienter med forbigående myeloproliferativ lidelse behandlet med dette regimet.
  • Bestem de prediktive risikofaktorene for utvikling av påfølgende leukemi hos pasienter med forbigående myeloproliferativ lidelse behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

  • Gruppe I: Pasienter observeres hvis deres forbigående myeloproliferative lidelse (TMD) ikke krever intervensjon. Pasienter som trenger behandling for TMD gjennomgår leukaferese eller byttetransfusjon i opptil 3 dager på rad. Hvis TMD ikke løser seg eller det er betydelig organinvolvering, får pasienter lavdose cytarabin IV kontinuerlig på dag 0-4. Behandlingen gjentas minst hver 2. uke i opptil 4 kurer. Pasienter som opplever tilbakefall av TMD minst 8 uker etter resolusjon eller har refraktær sykdom, kan fortsette til gruppe II for videre behandling.
  • Gruppe II (stengt for opptjening per 24.06.04 bortsett fra pasienter som først ble registrert i gruppe I): Pasienter får induksjonsterapi som omfatter cytarabin IV kontinuerlig, daunorubicin IV kontinuerlig og oral tioguanin to ganger daglig på dag 0-3. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 4 kurer. Pasienter uten CNS-sykdom ved diagnose får cytarabin intratekalt (IT) på dag 0. Pasienter med CNS-sykdom ved diagnose får cytarabin-IT på dag 0, 5 og 7. Hvis CNS-sykdommen vedvarer på dag 7, får pasientene opptil 6 kurer med cytarabin IT, hydrokortison IT og metotreksat IT, to ganger i uken fra dag 10.

Pasienter som oppnår remisjon etter induksjonsterapi får 2 kurer med intensiveringsterapi, i ca. 4 måneder. I løpet av det første kurset får pasientene cytarabin IV over 3 timer to ganger daglig på dag 0, 1, 7 og 8. Pasienter får også asparaginase intramuskulært på dag 1 og 8. Det andre behandlingsforløpet omfatter CNS-profylakse. Pasienter uten CNS-sykdom ved diagnose eller hvis CNS-sykdom forsvant innen dag 7 av induksjonsterapi, mottar cytarabin IT på dag 0, 7 og 14. Pasienter med vedvarende CNS-sykdom på dag 7 av induksjonsterapi får cytarabin IT, hydrokortison IT og metotreksat IT på dag 0, 7 og 14.

Pasientene følges månedlig i 18 måneder, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2,5 år, og deretter årlig.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 70 pasienter med akutt myeloid leukemi eller myelodysplastiske syndromer vil bli påløpt for denne studien innen 3,2 år. Totalt 88 pasienter med forbigående myeloproliferativ lidelse som går inn i remisjon vil bli påløpt for denne studien innen 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90801-1428
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forente stater, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218-1088
        • Children's Hospital of Denver
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06360-7106
        • University of Connecticut Comprehensive Cancer Center at University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0296
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish RiteCampus
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068-1174
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794-9658
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5225
        • Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50308
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0284
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-3830
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0914
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-5364
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital of Omaha
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-2168
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112-2094
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Valerie Fund Children's Center at Atlantic Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Comprehensive Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103-4940
        • Dakota Cancer Institute at Innovis Health - Dakota Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43601
        • Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Forum Health-Tod Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2583
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-1080
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital at University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6310
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3902
        • Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-5100
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0121
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24029
        • Carilion Medical Center for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98415-0299
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449-5772
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Sveits, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Sveits, CH 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Cytogenetisk bevist Downs syndrom (konstitusjonell trisomi 21) med forbigående myeloproliferativ lidelse (TMD), myelodysplastiske syndromer (MDS) eller akutt myelogen leukemi (AML)

    • Må bekreftes ved benmargsaspirat, cerebrospinalvæskeundersøkelse eller blodprøve
    • Trisomi 21 mosaikk tillatt

  • Gruppe I:

    • Diagnose av TMD hos pasienter som ikke er eldre enn 90 dager ved første presentasjon

    • Må ha ikke-erytroide blaster (uansett mengde) i det perifere blodet og ett av følgende:

      • Verifikasjon med en andre prøve
      • Mer enn 5 % benmargseksplosjoner
      • Hepatomegali og/eller splenomegali
      • Lymfadenopati
      • Hjerte- eller pleural effusjoner ELLER
    • Histologisk eller cytologisk bevist TMD med eksplosjoner i et berørt organ eller i væske (perikard, pleural eller peritoneal)
    • Benmargsaspirasjon er nødvendig

  • Gruppe II (stengt for periodisering per 24.06.04):

    • Diagnose av MDS eller AML (unntatt M3-subtype) hos pasienter eldre enn 90 dager med mer enn 29 % blaster i benmarg (med eller uten historie med TMD), eller noen av følgende histologier:

      • Refraktær anemi (RA)
      • RA med overflødig eksplosjon (RAEB)
      • RAEB i transformasjon
      • RA med ringede sideroblaster (RARS)

      • Primær cytopeni (senere bekreftet av benmargsaspirat som på grunn av marghypoplasi) definert av ett eller flere av følgende:

        • Absolutt nøytrofiltall mindre enn 500/mm^3
        • Ikke-transfundert blodplateantall mindre enn 30 000/mm^3
        • Ikke-transfundert hemoglobin mindre enn 8 g/dL

  • Følgende diagnoser vil kun bli observert:

    • RA med milde cytopenier*
    • RARS med milde cytopenier*
    • Milde primære cytopenier (en eller flere) uten dysplasi (bekreftet ved hypoplastisk benmargsundersøkelse) MERK: * Blodplateantall 30-150 000/mm3, absolutt nøytrofiltall 500-1499/mm3 og hemoglobin større enn 8 g/dL
  • Granulocytisk sarkom (klorom), med eller uten beinmargspåvirkning, tillatt

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • 21 og under

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær:

  • Forkortingsfraksjon større enn 27 % ved ekkokardiogram* ELLER
  • Ejeksjonsfraksjon større enn 47 % ved radionuklidangiogram* MERK: *For pasienter med MDS og AML (per 24.2.04, tidligere diagnostisert MDS eller AML stengt for påløp; MDS eller AML som utvikler seg (sekundært til TMD) etter studieregistrering eller MDS som krever innledende observasjon [med eller uten påfølgende behandling] tillatt)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Tidligere kjemoterapi for TMD tillatt
  • Ingen tidligere kjemoterapi for malignitet

Endokrin terapi:

  • Samtidige aktuelle eller inhalerte steroider for andre forhold tillatt

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling for malignitet

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen tidligere antileukemisk behandling
  • Tidligere påmelding på dette studiet for TMD tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Kun TMD-pasienter
Pasienter observeres dersom deres forbigående myeloproliferative lidelse (TMD) ikke krever intervensjon. Pasienter som trenger behandling for TMD gjennomgår leukaferese eller byttetransfusjon i opptil 3 dager på rad. Hvis TMD ikke løser seg eller det er betydelig organinvolvering, får pasienter lavdose cytarabin IV kontinuerlig på dag 0-4. Behandlingen gjentas minst hver 2. uke i opptil 4 kurer. Pasienter som opplever tilbakefall av TMD minst 8 uker etter resolusjon eller har refraktær sykdom, kan fortsette til gruppe II for videre behandling. pasienter vil fortsette å bli fulgt for remisjonsinduksjon, EFS, DFS og OS uavhengig av hvilken type leukemi som utvikler seg.
Legemiddel: cytarabin
Gitt IT
Andre navn:
  • Cytosar
  • cytosin arabinosid
  • NSC #063878
  • AraC
Eksperimentell: Arm B: Kun AML/MDS-pasienter
(stengt for opptjening per 24.06.04 bortsett fra pasienter som først ble registrert i gruppe I): Pasienter får induksjonsterapi som omfatter cytarabin IV kontinuerlig, daunorubicinhydroklorid IV kontinuerlig og oral tioguanin to ganger daglig på dag 0-3. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 4 kurer. Pasienter uten CNS-sykdom ved diagnose får cytarabin intratekalt (IT) på dag 0. Pasienter med CNS-sykdom ved diagnose får cytarabin-IT på dag 0, 5 og 7. Hvis CNS-sykdommen vedvarer på dag 7, får pasientene opptil 6 kurer med cytarabin IT, terapeutisk hydrokortison IT og metotreksat IT, to ganger i uken fra dag 10. Asparaginase under intensivering 1 dag 1 time 18.
Legemiddel: metotreksat
Gitt IV
Andre navn:
  • ametopterin
  • MTX
  • NSC #000740
Legemiddel: cytarabin
Gitt IT
Andre navn:
  • Cytosar
  • cytosin arabinosid
  • NSC #063878
  • AraC
Legemiddel: daunorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • DNR
  • NSC #82151
Legemiddel: asparaginase
Gitt IV
Andre navn:
  • Elspar
  • NSC #109229
  • Kidrolase
  • Leunase
  • Crasnitin
Legemiddel: terapeutisk hydrokortison
Gitt IT
Andre navn:
  • Cortef
  • Solu-cortef
  • NSC #010483
Legemiddel: tioguanin
Gitt IV
Andre navn:
  • 6-tioguanin
  • 6-TG
  • NSC # 000752

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eventfri overlevelse
Tidsramme: Lengde på studiet
Lengde på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Alan S. Gamis, MD, MPH, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A2971 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fonden for Faglig Udvikling i Speciallægepraksis)
  • COG-A2971 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)
  • CCG-A2971 (Annen identifikator: Children's Cancer Group)
  • POG-A2971 (Annen identifikator: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-29701 (Annen identifikator: Children's Cancer Group)
  • CDR0000066664 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere