Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi vid behandling av barn med Downs syndrom och myeloproliferativ störning, akut myelogen leukemi eller myelodysplastiskt syndrom

26 juni 2013 uppdaterad av: Children's Oncology Group

Behandling av barn med Downs Syndrom (DS) och Akut Myeloid Leukemi (AML), Myelodysplastiskt Syndrom (MDS) och Transient Myeloproliferative Disorder (TMD): En fas III gruppomfattande studie

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas III-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi vid behandling av barn som har Downs syndrom och myeloproliferativ störning, akut myelogen leukemi eller myelodysplastiskt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Utvärdera effekten av reducerad induktion och intensifiering av kemoterapi i termer av remissionsfrekvens, sjukdomsfri överlevnadsfrekvens och akut sjuklighet och dödlighet, hos barn med Downs syndrom och akut myelogen leukemi eller myelodysplastiska syndrom.
  • Definiera förståelsen av den naturliga historien för övergående myeloproliferativ störning (TMD) hos barn med Downs syndrom.
  • Bestäm om det finns en minskning av följdsjukdomar hos långtidsöverlevande efter behandling med denna regim.
  • Bestäm förekomsten av efterföljande leukemi hos patienter med övergående myeloproliferativ störning som behandlas med denna regim.
  • Bestäm de prediktiva riskfaktorerna för att utveckla efterföljande leukemi hos patienter med övergående myeloproliferativ störning som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

  • Grupp I: Patienter observeras om deras övergående myeloproliferativa störning (TMD) inte kräver intervention. Patienter som behöver behandling för TMD genomgår leukaferes eller utbytestransfusion i upp till 3 dagar i följd. Om TMD inte löser sig eller om det finns betydande organinblandning, får patienterna lågdos cytarabin IV kontinuerligt dag 0-4. Behandlingen upprepas minst varannan vecka i upp till 4 kurer. Patienter som upplever ett återfall av TMD minst 8 veckor efter upplösning eller har refraktär sjukdom kan gå vidare till grupp II för vidare behandling.
  • Grupp II (stängd för ackumulering från och med 6/24/04 förutom för patienter som först registrerades i grupp I): Patienter får induktionsterapi bestående av cytarabin IV kontinuerligt, daunorubicin IV kontinuerligt och oral tioguanin två gånger dagligen dag 0-3. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 4 kurser. Patienter utan CNS-sjukdom vid diagnos får cytarabin intratekalt (IT) dag 0. Patienter med CNS-sjukdom vid diagnos får cytarabin-IT dag 0, 5 och 7. Om CNS-sjukdomen kvarstår dag 7 får patienterna upp till 6 kurer med cytarabin IT, hydrokortison IT och metotrexat IT, två gånger i veckan med början på dag 10.

Patienter som uppnår remission efter induktionsterapi får 2 kurer av intensiveringsterapi, under cirka 4 månader. Under den första kuren får patienterna cytarabin IV under 3 timmar två gånger dagligen dag 0, 1, 7 och 8. Patienterna får även asparaginas intramuskulärt dag 1 och 8. Den andra behandlingen omfattar CNS-profylax. Patienter utan CNS-sjukdom vid diagnos eller vars CNS-sjukdom försvunnit dag 7 av induktionsterapi får cytarabin IT på dag 0, 7 och 14. Patienter med ihållande CNS-sjukdom på dag 7 av induktionsterapi får cytarabin IT, hydrokortison IT och metotrexat IT på dag 0, 7 och 14.

Patienterna följs månadsvis i 18 månader, var tredje månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 2,5 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 70 patienter med akut myeloid leukemi eller myelodysplastiska syndrom kommer att samlas in för denna studie inom 3,2 år. Totalt 88 patienter med övergående myeloproliferativ störning som går in i remission kommer att samlas in för denna studie inom 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

254

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90801-1428
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Förenta staterna, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218-1088
        • Children's Hospital of Denver
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06360-7106
        • University of Connecticut Comprehensive Cancer Center at University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0296
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish RiteCampus
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068-1174
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794-9658
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5225
        • Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50308
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0284
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202-3830
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0914
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-5364
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital of Omaha
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-2168
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112-2094
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Valerie Fund Children's Center at Atlantic Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Comprehensive Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28233
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103-4940
        • Dakota Cancer Institute at Innovis Health - Dakota Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43601
        • Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
        • Forum Health-Tod Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-2583
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105-1080
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital at University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6310
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Förenta staterna, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3902
        • Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708-5100
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0121
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24029
        • Carilion Medical Center for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98415-0299
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449-5772
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Schweiz, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Schweiz, CH 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Cytogenetiskt bevisat Downs syndrom (konstitutionell trisomi 21) med övergående myeloproliferativ störning (TMD), myelodysplastiska syndrom (MDS) eller akut myelogen leukemi (AML)

    • Måste bekräftas genom benmärgsaspiration, cerebrospinalvätskeundersökning eller blodprov
    • Trisomi 21 mosaicism tillåten

  • Grupp I:

    • Diagnos av TMD hos patienter som inte är äldre än 90 dagar vid initial presentation

    • Måste ha icke-erytroida blaster (valfri mängd) i det perifera blodet och något av följande:

      • Verifiering med ett andra prov
      • Mer än 5 % benmärgssprängningar
      • Hepatomegali och/eller splenomegali
      • Lymfadenopati
      • Hjärt- eller pleurautgjutning ELLER
    • Histologiskt eller cytologiskt bevisad TMD med blaster i ett angripet organ eller i vätska (perikardiell, pleural eller peritoneal)
    • Benmärgsaspiration krävs

  • Grupp II (stängd för periodisering den 24 april 2004):

    • Diagnos av MDS eller AML (förutom M3-subtyp) hos patienter äldre än 90 dagar med mer än 29 % blaster i benmärgen (med eller utan historia av TMD), eller någon av följande histologier:

      • Refraktär anemi (RA)
      • RA med överskott av blaster (RAEB)
      • RAEB i transformation
      • RA med ringade sideroblaster (RARS)

      • Primär cytopeni (senare bekräftad av benmärgsaspirat som på grund av märghypoplasi) definierad av ett eller flera av följande:

        • Absolut neutrofilantal mindre än 500/mm^3
        • Obetransfunderade trombocytantal mindre än 30 000/mm^3
        • Otransfunderat hemoglobin mindre än 8 g/dL

  • Följande diagnoser kommer endast att observeras:

    • RA med milda cytopenier*
    • RARS med milda cytopenier*
    • Milda primära cytopenier (en eller flera) utan dysplasi (bekräftad av hypoplastisk benmärgsundersökning) OBS: * Trombocytantal 30-150 000/mm3, absolut neutrofilantal 500-1 499/mm3 och hemoglobin större än 8 g/dL
  • Granulocytiskt sarkom (klorom), med eller utan benmärgspåverkan, tillåtet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • 21 och under

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Lever:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Njur:

  • Ej angivet

Kardiovaskulär:

  • Förkortningsfraktion större än 27 % med ekokardiogram* ELLER
  • Utstötningsfraktion större än 47 % med radionuklidangiogram* OBS: *För patienter med MDS och AML (per 2/24/04, tidigare diagnostiserad MDS eller AML stängd för ackumulering; MDS eller AML som utvecklas (sekundärt till TMD) efter studieregistrering eller MDS som kräver initial observation [med eller utan efterföljande behandling] tillåts)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Tidigare kemoterapi för TMD tillåten
  • Ingen tidigare kemoterapi för malignitet

Endokrin terapi:

  • Samtidiga topikala eller inhalerade steroider för andra tillstånd tillåtna

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling för malignitet

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Ingen tidigare antileukemibehandling
  • Tidigare registrering på denna studie för TMD tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Endast TMD-patienter
Patienter observeras om deras övergående myeloproliferativa störning (TMD) inte kräver intervention. Patienter som behöver behandling för TMD genomgår leukaferes eller utbytestransfusion i upp till 3 dagar i följd. Om TMD inte löser sig eller om det finns betydande organinblandning, får patienterna lågdos cytarabin IV kontinuerligt dag 0-4. Behandlingen upprepas minst varannan vecka i upp till 4 kurer. Patienter som upplever ett återfall av TMD minst 8 veckor efter upplösning eller har refraktär sjukdom kan gå vidare till grupp II för vidare behandling. patienter kommer att fortsätta att följas för remissionsinduktion, EFS, DFS och OS oavsett vilken typ av leukemi som utvecklas.
Läkemedel: cytarabin
Med tanke på IT
Andra namn:
  • Cytosar
  • cytosin arabinosid
  • NSC #063878
  • AraC
Experimentell: Arm B: Endast AML/MDS-patienter
(stängd för periodisering från och med 6/24/04 förutom för patienter som först inkluderades i grupp I): Patienter får induktionsterapi bestående av cytarabin IV kontinuerligt, daunorubicinhydroklorid IV kontinuerligt och oral tioguanin två gånger dagligen dag 0-3. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 4 kurser. Patienter utan CNS-sjukdom vid diagnos får cytarabin intratekalt (IT) dag 0. Patienter med CNS-sjukdom vid diagnos får cytarabin-IT dag 0, 5 och 7. Om CNS-sjukdomen kvarstår dag 7 får patienterna upp till 6 kurer med cytarabin IT, terapeutisk hydrokortison IT och metotrexat IT, två gånger i veckan med början på dag 10. Asparaginas under intensivering 1 dag 1 timme 18.
Läkemedel: metotrexat
Givet IV
Andra namn:
  • ametopterin
  • MTX
  • NSC #000740
Läkemedel: cytarabin
Med tanke på IT
Andra namn:
  • Cytosar
  • cytosin arabinosid
  • NSC #063878
  • AraC
Läkemedel: daunorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • DNR
  • NSC #82151
Läkemedel: asparaginas
Givet IV
Andra namn:
  • Elspar
  • NSC #109229
  • Kidrolase
  • Leunase
  • Crasnitin
Läkemedel: terapeutiskt hydrokortison
Med tanke på IT
Andra namn:
  • Cortef
  • Solu-cortef
  • NSC #010483
Läkemedel: tioguanin
Givet IV
Andra namn:
  • 6-tioguanin
  • 6-TG
  • NSC # 000752

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Eventfri överlevnad
Tidsram: Studiens längd
Studiens längd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Alan S. Gamis, MD, MPH, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A2971 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fonden for Faglig Udvikling i Speciallægepraksis)
  • COG-A2971 (Annan identifierare: Children's Oncology Group)
  • CCG-A2971 (Annan identifierare: Children's Cancer Group)
  • POG-A2971 (Annan identifierare: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-29701 (Annan identifierare: Children's Cancer Group)
  • CDR0000066664 (Annan identifierare: Clinical Trials.gov)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera