UMCC 9609 子宮頸部腫瘍患者の子宮頸がん予防におけるトレチノイン (IRB 1996-0189)
CIN II および III のレチノイドおよび中間バイオマーカー: パイロット試験
理論的根拠: トレチノインは、子宮頸部腫瘍細胞が正常な子宮頸部細胞に発達するのを助ける可能性があります. トレチノインが子宮頸部腫瘍患者の子宮頸がんの予防にプラセボより有効かどうかはまだ分かっていません.
目的: 子宮頸部腫瘍が子宮頸がんに発展するのを防ぐトレチノインの有効性を研究するランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 局所トレチノインが子宮頸部異形成患者の細胞あたりのヒトパピローマウイルス (HPV) のウイルスゲノムコピー数を減少させ、HPV E6/E7 遺伝子発現を阻害するかどうかを決定します。 Ⅱ． これらのバイオ マーカーの最高の全体的な変調を生成する決定的な試験で使用するためのトレチノインの用量を決定します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、子宮頸部上皮内腫瘍の分類 (II 対 III) に従って層別化されます。 患者は 4 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は、低用量のトレチノインを子宮頸部キャップから局所的に受け、ポリウレタン エーテル フォーム スポンジを 4 日間毎日交換します。 アーム II: 患者はアーム I と同様に中用量のトレチノインを投与されます。 アーム III: 患者はアーム I と同様に高用量のトレチノインを投与されます。 アーム IV: 患者はアーム I 療法と同様に局所的にプラセボを投与されます。 患者は6ヶ月間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、合計 180 人の患者 (アームあたり 45 人) が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された子宮頸部異形成 (子宮頸部上皮内腫瘍 II または III) 膣鏡生検後に病変を描写する必要がある 浸潤癌の疑いのあるパップスメアがない 子宮頸部掻爬陽性でない
患者の特徴: 年齢: 14 歳以上 全身状態: Karnofsky 80-100% 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし 免疫学的: 増殖性皮膚疾患なし (乾癬など) 自己免疫疾患の診断なしトレチノインまたはラテックス その他：妊娠していない、または授乳中 妊娠検査陰性 妊娠中の患者は、研究中および研究後3か月間、効果的な避妊（子宮内避妊器具を除く）を使用する必要があります 十分なタンパク質と炭水化物を摂取する通常の食事 ジエチルスチルベステロールへの子宮内曝露なし 悪性疾患の既往歴なしトキシックショック症候群
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定されていません 化学療法: 以前のトレチノインから少なくとも 1 週間 以前のレチノイドなし (25,000 IU を超えるビタミン A または同等物を少なくとも 3 か月間) 研究中または研究後 3 か月間、他のトレチノインなし 内分泌療法: いいえ定期的なステロイドの併用 放射線療法: 指定なし 手術: 疾患の特徴を参照 その他: 定期的な抗凝固薬の併用なし 1 日あたり 2 つのマルチビタミン以外の栄養補助食品の併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Mack T. Ruffin, MD, MPH、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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