Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UMCC 9609 Tretinoïne bij het voorkomen van baarmoederhalskanker bij patiënten met cervicale neoplasie (IRB 1996-0189)

20 september 2010 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Retinoïden en tussenliggende biomarkers voor CIN II en III: pilotproef

RATIONALE: Tretinoïne kan cervicale neoplasiecellen helpen zich te ontwikkelen tot normale cervicale cellen. Het is nog niet bekend of tretinoïne effectiever is dan een placebo bij het voorkomen van baarmoederhalskanker bij patiënten met cervicale neoplasie.

DOEL: Gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van tretinoïne te bestuderen bij het voorkomen van cervicale neoplasie die zich ontwikkelt tot baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen of lokale tretinoïne het aantal virale genoomkopieën van het humaan papillomavirus (HPV) per cel vermindert en HPV E6/E7 genexpressie remt bij patiënten met cervicale dysplasie. II. Bepaal de dosis tretinoïne voor gebruik in een definitieve proef die de beste algehele modulatie van deze biomarkers produceert.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens classificatie van cervicale intra-epitheliale neoplasie (II versus III). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 armen. Arm I: Patiënten krijgen topisch een lage dosis tretinoïne via een cervicaal kapje en een spons van polyurethaanetherschuim die gedurende 4 dagen dagelijks wordt vervangen. Arm II: Patiënten krijgen een gemiddelde dosis tretinoïne zoals in arm I. Arm III: Patiënten krijgen een hoge dosis tretinoïne zoals in arm I. Arm IV: Patiënten krijgen plaatselijk placebo zoals in arm I-therapie. Patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 180 patiënten (45 per arm) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen cervicale dysplasie (cervicale intra-epitheliale neoplasie II of III) Laesies moeten worden afgebakend na colposcopische biopsie Geen uitstrijkjes verdacht voor invasief carcinoom Geen positieve endocervicale curettage

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: ouder dan 14 Prestatiestatus: Karnofsky 80-100% Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: niet gespecificeerd Immunologisch: geen proliferatieve huidaandoening (bijv. psoriasis) Geen gediagnosticeerde auto-immuunziekten Geen allergie voor tretinoïne of latex Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken (behalve spiraaltje) tijdens en gedurende 3 maanden na het onderzoek Normaal dieet met voldoende eiwit- en koolhydraatinname Geen in-utero blootstelling aan diethylstilbesterol Geen eerdere maligniteit Geen eerdere giftige schock syndroom

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Ten minste 1 week sinds eerdere tretinoïne Geen eerdere retinoïden (meer dan 25.000 IE vitamine A of equivalent gedurende ten minste 3 maanden) Geen andere tretinoïne tijdens of gedurende 3 maanden na studie Endocriene therapie: Nee gelijktijdige reguliere steroïden Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Overig: Geen gelijktijdige reguliere anticoagulantia Geen gelijktijdige voedingssupplementen anders dan 2 multivitaminen per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mack T. Ruffin, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066670
  • P30CA046592 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CCUM-9609
  • NCI-P98-0131

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren