UMCC 9609 Tretinoína en la prevención del cáncer de cuello uterino en pacientes con neoplasia cervical (IRB 1996-0189)
Retinoides y biomarcadores intermedios para CIN II y III: ensayo piloto
FUNDAMENTO: La tretinoína puede ayudar a que las células de neoplasia cervical se conviertan en células cervicales normales. Todavía no se sabe si la tretinoína es más eficaz que un placebo para prevenir el cáncer de cuello uterino en pacientes con neoplasia de cuello uterino.
PROPÓSITO: Ensayo clínico aleatorizado para estudiar la eficacia de la tretinoína en la prevención de que la neoplasia de cuello uterino se convierta en cáncer de cuello uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar si la tretinoína tópica reduce el número de copias del genoma viral del virus del papiloma humano (VPH) por célula e inhibe la expresión del gen E6/E7 del VPH en pacientes con displasia cervical. II. Determine la dosis de tretinoína para usar en un ensayo definitivo que produzca la mejor modulación general de estos biomarcadores.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la clasificación de neoplasia intraepitelial cervical (II vs III). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos. Brazo I: los pacientes reciben tretinoína en dosis bajas por vía tópica a través del capuchón cervical y una esponja de espuma de éter de poliuretano que se cambia diariamente durante 4 días. Grupo II: los pacientes reciben una dosis intermedia de tretinoína como en el grupo I. Grupo III: los pacientes reciben una dosis alta de tretinoína como en el grupo I. Grupo IV: los pacientes reciben un placebo por vía tópica como en la terapia del grupo I. Los pacientes son seguidos durante 6 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 180 pacientes (45 por brazo) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Displasia cervical comprobada histológicamente (neoplasia intraepitelial cervical II o III) Las lesiones deben delinearse después de la biopsia colposcópica No hay pruebas de Papanicolaou sospechosas de carcinoma invasivo No legrado endocervical positivo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayores de 14 años Estado funcional: Karnofsky 80-100% Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Inmunológico: Sin trastorno proliferativo de la piel (p. ej., psoriasis) Sin trastornos autoinmunes diagnosticados Sin alergia a tretinoína o látex Otro: No embarazada o lactante Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos (excepto dispositivo intrauterino) durante y durante los 3 meses posteriores al estudio Dieta normal con ingesta adecuada de proteínas y carbohidratos Sin exposición intrauterina a dietilestilbesterol Sin neoplasia maligna previa Sin antecedentes síndrome de shock tóxico
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 1 semana desde la tretinoína anterior Sin retinoides previos (más de 25 000 UI de vitamina A o equivalente durante al menos 3 meses) Sin otra tretinoína durante o durante los 3 meses posteriores al estudio Terapia endocrina: No esteroides regulares concurrentes Radioterapia: No especificado Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Sin medicación anticoagulante regular concurrente Sin suplementos nutricionales concurrentes que no sean 2 multivitamínicos por día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mack T. Ruffin, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066670
- P30CA046592 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CCUM-9609
- NCI-P98-0131
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