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UMCC 9609 Tretinoina nella prevenzione del cancro della cervice nei pazienti con neoplasia cervicale (IRB 1996-0189)

20 settembre 2010 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Retinoidi e biomarcatori intermedi per CIN II e III: sperimentazione pilota

RAZIONALE: La tretinoina può aiutare le cellule della neoplasia cervicale a svilupparsi in normali cellule cervicali. Non è ancora noto se la tretinoina sia più efficace di un placebo nella prevenzione del cancro cervicale nei pazienti con neoplasia cervicale.

SCOPO: sperimentazione clinica randomizzata per studiare l'efficacia della tretinoina nella prevenzione dello sviluppo della neoplasia cervicale nel cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se la tretinoina topica riduce il numero di copie del genoma virale del virus del papilloma umano (HPV) per cellula e inibisce l'espressione del gene HPV E6/E7 in pazienti con displasia cervicale. II. Determinare la dose di tretinoina da utilizzare in uno studio definitivo che produca la migliore modulazione complessiva di questi biomarcatori.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla classificazione delle neoplasie intraepiteliali cervicali (II vs III). I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 4. Braccio I: i pazienti ricevono tretinoina a basso dosaggio per via topica tramite cappuccio cervicale e spugna di schiuma di etere di poliuretano cambiata quotidianamente per 4 giorni. Braccio II: i pazienti ricevono tretinoina a dose intermedia come nel braccio I. Braccio III: i pazienti ricevono tretinoina ad alte dosi come nel braccio I. Braccio IV: i pazienti ricevono placebo per via topica come nella terapia del braccio I. I pazienti vengono seguiti per 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 180 pazienti (45 per braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Displasia cervicale istologicamente provata (neoplasia intraepiteliale cervicale II o III) Le lesioni devono essere delineate dopo biopsia colposcopica Nessun pap test sospetto per carcinoma invasivo Nessun curettage endocervicale positivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 14 anni Performance status: Karnofsky 80-100% Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: non specificata Epatica: non specificata Renale: non specificata Immunologica: nessuna malattia proliferativa della pelle (es. psoriasi) Nessuna malattia autoimmune diagnosticata Nessuna allergia a tretinoina o lattice Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare un contraccettivo efficace (tranne il dispositivo intrauterino) durante e per 3 mesi dopo lo studio Dieta normale con un adeguato apporto di proteine ​​e carboidrati Nessuna esposizione in utero al dietilstilbesterolo Nessuna precedente neoplasia Nessuna precedente sindrome da shock tossico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Non specificata Chemioterapia: Almeno 1 settimana dalla precedente tretinoina Nessun precedente retinoidi (superiore a 25.000 UI di vitamina A o equivalente per almeno 3 mesi) Nessun'altra tretinoina durante o per 3 mesi dopo lo studio Terapia endocrina: No steroidi regolari concomitanti Radioterapia: non specificata Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: nessun farmaco anticoagulante regolare concomitante Nessun supplemento nutrizionale concomitante diverso da 2 multivitaminici al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mack T. Ruffin, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2003

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066670
  • P30CA046592 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CCUM-9609
  • NCI-P98-0131

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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