Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UMCC 9609 Tretinoin v prevenci rakoviny děložního čípku u pacientek s cervikální neoplazií (IRB 1996-0189)

20. září 2010 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Retinoidy a intermediární biomarkery pro CIN II a III: Pilotní studie

Odůvodnění: Tretinoin může pomoci buňkám cervikální neoplazie vyvinout se v normální cervikální buňky. Dosud není známo, zda je tretinoin účinnější než placebo v prevenci rakoviny děložního čípku u pacientek s cervikální neoplazií.

ÚČEL: Randomizovaná klinická studie ke studiu účinnosti tretinoinu při prevenci cervikální neoplazie, aby se vyvinula do rakoviny děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit, zda topický tretinoin snižuje počet kopií virového genomu lidského papilomaviru (HPV) na buňku a inhibuje genovou expresi HPV E6/E7 u pacientek s cervikální dysplazií. II. Určete dávku tretinoinu pro použití v definitivní studii, která produkuje nejlepší celkovou modulaci těchto biomarkerů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle klasifikace cervikální intraepiteliální neoplazie (II vs III). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 ramen. Rameno I: Pacienti dostávají nízkou dávku tretinoinu lokálně pomocí cervikálního uzávěru a houbu z polyuretanové éterové pěny vyměňovanou denně po dobu 4 dnů. Rameno II: Pacienti dostávají střední dávku tretinoinu jako v rameni I. Rameno III: Pacienti dostávají vysoké dávky tretinoinu jako v rameni I. Rameno IV: Pacienti dostávají placebo lokálně jako v terapii ramene I. Pacienti jsou sledováni po dobu 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 180 pacientů (45 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná cervikální dysplazie (cervikální intraepiteliální neoplazie II nebo III) Léze musí být vymezeny po kolposkopické biopsii Žádné stěry z papu podezřelé z invazivního karcinomu Žádná pozitivní endocervikální kyretáž

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Nad 14 Výkonnostní stav: Karnofsky 80-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Nespecifikováno Renální: Nespecifikováno Imunologické: Žádná proliferativní kožní porucha (např. psoriáza) Bez diagnostikovaných autoimunitních poruch Žádná alergie na tretinoin nebo latex Jiné: Netěhotné nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí během studie a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci (kromě nitroděložního tělíska) Normální strava s dostatečným příjmem bílkovin a sacharidů Žádná expozice diethylstilbesterolu in utero Žádná předchozí malignita Ne předchozí syndrom toxického šoku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Alespoň 1 týden od předchozího tretinoinu Žádné předchozí retinoidy (více než 25 000 IU vitaminu A nebo ekvivalent po dobu alespoň 3 měsíců) Žádný jiný tretinoin během studie nebo 3 měsíce po studii Endokrinní terapie: Ne souběžné pravidelné steroidy Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Žádná souběžná pravidelná antikoagulační medikace Žádné souběžné výživové doplňky jiné než 2 multivitaminy denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mack T. Ruffin, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2003

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066670
  • P30CA046592 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CCUM-9609
  • NCI-P98-0131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit