UMCC 9609 Trétinoïne dans la prévention du cancer du col de l'utérus chez les patientes atteintes de néoplasie cervicale (IRB 1996-0189)
Rétinoïdes et biomarqueurs intermédiaires pour les CIN II et III : essai pilote
JUSTIFICATION : La trétinoïne peut aider les cellules de la néoplasie cervicale à se développer en cellules cervicales normales. On ne sait pas encore si la trétinoïne est plus efficace qu'un placebo pour prévenir le cancer du col de l'utérus chez les patientes atteintes de néoplasie cervicale.
OBJECTIF: Essai clinique randomisé pour étudier l'efficacité de la trétinoïne dans la prévention de l'évolution de la néoplasie cervicale vers le cancer du col de l'utérus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer si la trétinoïne topique réduit le nombre de copies du génome viral du virus du papillome humain (VPH) par cellule et inhibe l'expression du gène HPV E6/E7 chez les patients atteints de dysplasie cervicale. II. Déterminer la dose de trétinoïne à utiliser dans un essai définitif qui produit la meilleure modulation globale de ces biomarqueurs.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon la classification des néoplasies cervicales intraépithéliales (II vs III). Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras. Bras I : Les patients reçoivent de la trétinoïne à faible dose par voie topique via une cape cervicale et une éponge en mousse d'éther de polyuréthane changée quotidiennement pendant 4 jours. Bras II : Les patients reçoivent de la trétinoïne à dose intermédiaire comme dans le bras I. Bras III : Les patients reçoivent de la trétinoïne à haute dose comme dans le bras I. Bras IV : Les patients reçoivent un placebo par voie topique comme dans le bras I. Les patients sont suivis pendant 6 mois.
RECUL PROJETÉ : Un total de 180 patients (45 par bras) seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Dysplasie cervicale prouvée histologiquement (néoplasie intraépithéliale cervicale II ou III) Les lésions doivent être délimitées après biopsie colposcopique Pas de frottis Pap suspects de carcinome invasif Pas de curetage endocervical positif
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 14 ans Indice de performance : Karnofsky 80-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Immunologique : Aucun trouble cutané prolifératif (p. ex. psoriasis) Aucun trouble auto-immun diagnostiqué Aucune allergie au trétinoïne ou latex Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace (à l'exception du dispositif intra-utérin) pendant et pendant les 3 mois suivant l'étude Régime alimentaire normal avec un apport adéquat en protéines et en glucides Aucune exposition in utero au diéthylstilbestérol Aucune affection maligne antérieure Aucune affection antérieure syndrome de choc toxique
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Au moins 1 semaine depuis la trétinoïne précédente Aucun rétinoïde antérieur (plus de 25 000 UI de vitamine A ou équivalent pendant au moins 3 mois) Aucune autre trétinoïne pendant ou pendant 3 mois après l'étude Thérapie endocrinienne : Non stéroïdes réguliers concomitants Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie Autre : Aucun médicament anticoagulant régulier concomitant Aucun supplément nutritionnel concomitant autre que 2 multivitamines par jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mack T. Ruffin, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066670
- P30CA046592 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CCUM-9609
- NCI-P98-0131
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