UMCC 9609 Tretinoína na prevenção do câncer do colo do útero em pacientes com neoplasia cervical (IRB 1996-0189)
Retinoides e biomarcadores intermediários para NIC II e III: ensaio piloto
JUSTIFICATIVA: A tretinoína pode ajudar as células da neoplasia cervical a se desenvolverem em células cervicais normais. Ainda não se sabe se a tretinoína é mais eficaz do que um placebo na prevenção do câncer cervical em pacientes com neoplasia cervical.
OBJETIVO: Ensaio clínico randomizado para estudar a eficácia da tretinoína na prevenção da evolução da neoplasia cervical para câncer cervical.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar se a tretinoína tópica reduz o número de cópias do genoma viral do vírus do papiloma humano (HPV) por célula e inibe a expressão do gene HPV E6/E7 em pacientes com displasia cervical. II. Determine a dose de tretinoína para uso em um estudo definitivo que produza a melhor modulação geral desses biomarcadores.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a classificação de neoplasia intraepitelial cervical (II vs III). Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços. Braço I: Os pacientes recebem baixa dose de tretinoína topicamente via capuz cervical e esponja de espuma de éter de poliuretano trocada diariamente por 4 dias. Braço II: Os pacientes recebem tretinoína em dose intermediária como no braço I. Braço III: Os pacientes recebem tretinoína em alta dose como no braço I. Braço IV: Os pacientes recebem placebo topicamente como na terapia do braço I. Os pacientes são acompanhados por 6 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 180 pacientes (45 por braço) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Displasia cervical comprovada histologicamente (neoplasia intraepitelial cervical II ou III) As lesões devem ser delineadas após biópsia colposcópica Sem esfregaço de Papanicolaou suspeito de carcinoma invasivo Sem curetagem endocervical positiva
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Mais de 14 Status de desempenho: Karnofsky 80-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Imunológico: Sem distúrbio proliferativo da pele (por exemplo, psoríase) Sem distúrbios autoimunes diagnosticados Sem alergia a tretinoína ou látex Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes (exceto dispositivo intrauterino) durante e por 3 meses após o estudo Dieta normal com ingestão adequada de proteínas e carboidratos Sem exposição intrauterina a dietilestilbesterol Sem malignidade prévia Sem prévia síndrome do choque tóxico
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 1 semana desde tretinoína anterior Sem retinóides anteriores (mais de 25.000 UI de vitamina A ou equivalente por pelo menos 3 meses) Nenhuma outra tretinoína durante ou por 3 meses após o estudo Terapia endócrina: Não esteróides regulares concomitantes Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Ver Características da Doença Outros: Sem medicação anticoagulante regular concomitante Sem suplementos nutricionais concomitantes além de 2 multivitaminas por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mack T. Ruffin, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066670
- P30CA046592 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CCUM-9609
- NCI-P98-0131
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