Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UMCC 9609 Третиноин в профилактике рака шейки матки у пациентов с неоплазией шейки матки (IRB 1996-0189)

20 сентября 2010 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Ретиноиды и промежуточные биомаркеры CIN II и III: пилотное исследование

ОБОСНОВАНИЕ: Третиноин может способствовать развитию клеток неоплазии шейки матки в нормальные клетки шейки матки. Пока неизвестно, является ли третиноин более эффективным, чем плацебо, в профилактике рака шейки матки у пациентов с неоплазией шейки матки.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное клиническое исследование для изучения эффективности третиноина в предотвращении развития неоплазии шейки матки в рак шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить, снижает ли топический третиноин число копий вирусного генома вируса папилломы человека (ВПЧ) на клетку и ингибирует экспрессию генов ВПЧ E6/E7 у пациентов с дисплазией шейки матки. II. Определите дозу третиноина для использования в окончательном испытании, которое обеспечивает наилучшую общую модуляцию этих биомаркеров.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с классификацией цервикальной интраэпителиальной неоплазии (II против III). Пациентов рандомизируют в 1 из 4 групп. Группа I: пациенты получают низкие дозы третиноина местно через цервикальный колпачок и пенополиуретановую губку, которую меняют ежедневно в течение 4 дней. Группа II: пациенты получают третиноин в средних дозах, как в группе I. Группа III: пациенты получают высокие дозы третиноина, как в группе I. Группа IV: пациенты получают плацебо местно, как и в группе I. Пациенты наблюдаются в течение 6 мес.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 180 пациентов (по 45 в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанная дисплазия шейки матки (цервикальная интраэпителиальная неоплазия II или III) Поражения должны быть очерчены после кольпоскопической биопсии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 14 лет Состояние здоровья: Карновский 80-100% Ожидаемая продолжительность жизни: не уточнено Гемопоэтические: не уточнены Печеночные: не уточнены Почечные: не уточнены Иммунологические: Нет пролиферативных заболеваний кожи (например, псориаз) Нет диагностированных аутоиммунных заболеваний Нет аллергии на третиноин или латекс Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции (кроме внутриматочной спирали) во время и в течение 3 месяцев после исследования синдром токсического шока

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: По крайней мере, через 1 неделю после начала лечения третиноином Отсутствие предшествующего приема ретиноидов (более 25 000 МЕ витамина А или его эквивалента в течение как минимум 3 месяцев) Отсутствие применения другого третиноина во время или в течение 3 месяцев после исследования Эндокринная терапия: нет одновременный регулярный прием стероидов Лучевая терапия: Не указано Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания Другое: Отсутствие одновременного регулярного приема антикоагулянтов Отсутствие одновременных пищевых добавок, кроме 2 поливитаминов в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Mack T. Ruffin, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066670
  • P30CA046592 (Грант/контракт NIH США)
  • CCUM-9609
  • NCI-P98-0131

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться