Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UMCC 9609 Tretynoina w zapobieganiu rakowi szyjki macicy u pacjentek z nowotworem szyjki macicy (IRB 1996-0189)

20 września 2010 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Retinoidy i pośrednie biomarkery dla CIN II i III: próba pilotażowa

UZASADNIENIE: Tretynoina może pomóc komórkom nowotworu szyjki macicy przekształcić się w normalne komórki szyjki macicy. Nie wiadomo jeszcze, czy tretynoina jest skuteczniejsza niż placebo w zapobieganiu rakowi szyjki macicy u pacjentek z nowotworem szyjki macicy.

CEL: Randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności tretynoiny w zapobieganiu przekształceniu się neoplazji szyjki macicy w raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ustalenie, czy miejscowa tretinoina zmniejsza liczbę kopii genomu wirusowego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) na komórkę i hamuje ekspresję genu HPV E6/E7 u pacjentów z dysplazją szyjki macicy. II. Określić dawkę tretinoiny do zastosowania w ostatecznej próbie, która daje najlepszą ogólną modulację tych biomarkerów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z klasyfikacją śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (II vs III). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion. Ramię I: Pacjenci otrzymują miejscowo małą dawkę tretynoiny przez kapturek naszyjkowy i gąbkę z pianki poliuretanowej zmienianą codziennie przez 4 dni. Ramię II: Pacjenci otrzymują tretynoinę w średnich dawkach, jak w ramieniu I. Ramię III: Pacjenci otrzymują tretynoinę w dużych dawkach, jak w ramieniu I. Ramię IV: Pacjenci otrzymują miejscowo placebo, jak w ramieniu I. Pacjentów obserwuje się przez 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 180 pacjentów (45 na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzona histologicznie dysplazja szyjki macicy (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy II lub III) Zmiany muszą być określone po biopsji kolposkopowej Brak rozmazów cytologicznych podejrzanych o raka inwazyjnego Brak dodatniego wyłyżeczkowania szyjki macicy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Ponad 14 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 80-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Immunologicznie: Brak proliferacyjnych zaburzeń skóry (np. łuszczycy) Brak zdiagnozowanych chorób autoimmunologicznych Brak alergii na tretinoina lub lateks Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny wynik testu ciążowego Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję (z wyjątkiem wkładek wewnątrzmacicznych) w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania Normalna dieta z odpowiednią podażą białka i węglowodanów Brak narażenia płodu na dietylostilbesterol Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego Brak wcześniejszego zespół wstrząsu toksycznego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego podania tretynoiny Brak wcześniejszych retinoidów (większe niż 25 000 IU witaminy A lub odpowiednik przez co najmniej 3 miesiące) Brak innej tretynoiny w trakcie lub przez 3 miesiące po badaniu Hormonoterapia: Nie jednoczesne stosowanie regularnych sterydów Radioterapia: nie określono Operacja: patrz Charakterystyka choroby Inne: Brak jednoczesnego stosowania regularnych leków przeciwzakrzepowych Brak równoczesnego przyjmowania suplementów diety innych niż 2 multiwitaminy dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mack T. Ruffin, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066670
  • P30CA046592 (Grant/umowa NIH USA)
  • CCUM-9609
  • NCI-P98-0131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na tretynoina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj