UMCC 9609 维甲酸预防宫颈癌患者的宫颈癌 (IRB 1996-0189)
CIN II 和 III 的类视黄醇和中间生物标志物：试点试验
理由：维甲酸可能有助于宫颈肿瘤细胞发育成正常的宫颈细胞。 目前尚不清楚维甲酸是否比安慰剂更有效地预防宫颈肿瘤患者的宫颈癌。
目的：随机临床试验研究维甲酸预防宫颈瘤变发展为宫颈癌的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定外用维甲酸是否会减少每个细胞的人乳头瘤病毒 (HPV) 病毒基因组拷贝数，并抑制宫颈发育不良患者的 HPV E6/E7 基因表达。 二。 确定用于最终试验的维甲酸剂量，以产生对这些生物标志物的最佳整体调节。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据宫颈上皮内瘤变分类（II 对 III）对患者进行分层。 患者被随机分配到 4 组中的 1 组。 第 I 组：患者通过每天更换的宫颈帽和聚氨酯醚泡沫海绵局部接受低剂量维甲酸，持续 4 天。 第二组：患者接受中剂量维甲酸，与第一组相同。第三组：患者接受高剂量维甲酸，与第一组相同。第四组：患者接受局部安慰剂，与第一组治疗相同。 随访患者 6 个月。
预计应计：本研究将累计 180 名患者（每组 45 名）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 组织学证实的宫颈发育不良（宫颈上皮内瘤变 II 或 III） 病变必须在阴道镜活检后勾画 没有怀疑浸润性癌的巴氏涂片 没有阳性宫颈内膜刮除术
患者特征： 年龄：14 岁以上 体能状态：Karnofsky 80-100% 预期寿命：未指定 造血：未指定 肝脏：未指定 肾脏：未指定 免疫学：无增生性皮肤病（例如牛皮癣） 未诊断出自身免疫性疾病 对以下物质无过敏维甲酸或乳胶 其他：未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须在研究期间和研究后 3 个月内使用有效的避孕措施（宫内节育器除外） 正常饮食，摄入足够的蛋白质和碳水化合物 没有在子宫内暴露于己烯雌酚 没有既往恶性肿瘤 无既往中毒性休克综合征
先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化疗：自先前使用维甲酸以来至少 1 周 之前没有使用维甲酸（大于 25,000 IU 维生素 A 或等效物至少 3 个月） 研究期间或研究后 3 个月内没有其他维甲酸 内分泌治疗：否同时进行常规类固醇放疗：未指定手术：参见疾病特征其他：不同时进行常规抗凝药物治疗除每天 2 种复合维生素外，不同时进行营养补充剂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Mack T. Ruffin, MD, MPH、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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