Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UMCC 9609 Tretinoiini kohdunkaulan syövän ehkäisyssä potilailla, joilla on kohdunkaulan neoplasia (IRB 1996-0189)

maanantai 20. syyskuuta 2010 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Retinoidit ja välibiomarkkerit CIN II:lle ja III:lle: Pilot Trial

PERUSTELUT: Tretinoiini voi auttaa kohdunkaulan neoplasiasoluja kehittymään normaaleiksi kohdunkaulan soluiksi. Vielä ei tiedetä, onko tretinoiini tehokkaampi kuin lumelääke kohdunkaulan syövän ehkäisyssä potilailla, joilla on kohdunkaulan neoplasia.

TARKOITUS: Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan tretinoiinin tehokkuutta kohdunkaulan neoplasian kehittymisen estämisessä kohdunkaulan syöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä, vähentääkö paikallinen tretinoiini ihmisen papilloomaviruksen (HPV) virusgenomikopioiden määrää solua kohti ja estääkö HPV E6/E7 -geenin ilmentymistä potilailla, joilla on kohdunkaulan dysplasia. II. Määritä tretinoiinin annos käytettäväksi lopullisessa kokeessa, joka tuottaa näiden biomarkkerien parhaan kokonaismodulaation.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian luokituksen mukaan (II vs. III). Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat pieniannoksista tretinoiinia paikallisesti kohdunkaulan korkin ja polyuretaanieetterivaahtosienen kautta vaihdettuna päivittäin 4 päivän ajan. Osa II: Potilaat saavat keskiannoksen tretinoiinia kuten haarassa I. Osa III: Potilaat saavat suuria annoksia tretinoiinia, kuten ryhmässä I. Osa IV: Potilaat saavat lumelääkettä paikallisesti, kuten ryhmän I hoidossa. Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 180 potilasta (45 per käsi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu kohdunkaulan dysplasia (kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia II tai III) Leesiot on rajattava kolposkooppisen biopsian jälkeen. Ei papa-näytteitä, jotka epäilevät invasiivista karsinoomaa Ei positiivista kohdunkaulan kyurettia

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Yli 14 Suorituskyky: Karnofsky 80-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Immunologinen: Ei proliferatiivista ihosairautta (esim. psoriasis) Ei diagnosoituja autoimmuunisairauksia Ei allergiaa tretinoiini tai lateksi Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä (paitsi kohdunsisäistä laitetta) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen. Normaali ruokavalio, riittävä proteiinin ja hiilihydraattien saanti Ei kohdunsisäistä altistumista dietyylistilbesterolille Ei aikaisempaa maligniteettia Ei aikaisempaa toksisen shokin oireyhtymä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 1 viikko aiemmasta tretinoiinista Ei aikaisempia retinoideja (yli 25 000 IU A-vitamiinia tai vastaavaa vähintään 3 kuukauden ajan) Ei muuta tretinoiinia tutkimuksen aikana tai 3 kuukauteen sen jälkeen Endokriiniset terapiat: Ei samanaikainen säännöllinen steroidi Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Muut: Ei samanaikaista säännöllistä antikoagulanttilääkitystä Ei samanaikaisia ​​ravintolisäaineita kuin 2 monivitamiinia päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mack T. Ruffin, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066670
  • P30CA046592 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CCUM-9609
  • NCI-P98-0131

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa