- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00003598
UMCC 9609 Tretinoin för att förebygga cancer i livmoderhalsen hos patienter med cervikal neoplasi (IRB 1996-0189)
Retinoider och intermediära biomarkörer för CIN II och III: Pilotförsök
MOTIVERING: Tretinoin kan hjälpa cervikala neoplasiceller att utvecklas till normala cervikala celler. Det är ännu inte känt om tretinoin är effektivare än placebo för att förebygga livmoderhalscancer hos patienter med cervikal neoplasi.
SYFTE: Randomiserad klinisk prövning för att studera effektiviteten av tretinoin för att förhindra cervikal neoplasi från att utvecklas till livmoderhalscancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm om aktuellt tretinoin minskar antalet virusgenomkopior av humant papillomvirus (HPV) per cell och hämmar HPV E6/E7-genuttryck hos patienter med cervikal dysplasi. II. Bestäm dosen av tretinoin för användning i en definitiv prövning som ger den bästa totala moduleringen av dessa biomarkörer.
DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt cervikal intraepitelial neoplasiklassificering (II vs III). Patienterna randomiseras till 1 av 4 armar. Arm I: Patienter får lågdos tretinoin lokalt via halshatt och polyuretan-eterskumsvamp byts dagligen i 4 dagar. Arm II: Patienter får mellandos tretinoin som i arm I. Arm III: Patienter får högdos tretinoin som i arm I. Arm IV: Patienter får placebo topiskt som i arm I-terapi. Patienterna följs i 6 månader.
PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 180 patienter (45 per arm) kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisad cervikal dysplasi (cervikal intraepitelial neoplasi II eller III) Lesioner måste avgränsas efter kolposkopisk biopsi Inga cellprover misstänkta för invasivt karcinom Ingen positiv endocervikal curettage
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: Över 14 Prestationsstatus: Karnofsky 80-100% Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Ej specificerad Njure: Ej specificerad Immunologisk: Ingen proliferativ hudsjukdom (t.ex. psoriasis) Inga diagnostiserade autoimmuna sjukdomar Ingen allergi mot tretinoin eller latex Annat: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod (förutom intrauterin enhet) under och i 3 månader efter studien Normal kost med tillräckligt protein- och kolhydratintag Ingen exponering i livmodern för dietylstilbesterol Ingen tidigare malignitet Ingen tidigare toxiskt chocksyndrom
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Ej specificerad Kemoterapi: Minst 1 vecka sedan tidigare tretinoin Inga tidigare retinoider (mer än 25 000 IE vitamin A eller motsvarande i minst 3 månader) Inget annat tretinoin under eller i 3 månader efter studien Endokrin terapi: Nej samtidiga regelbundna steroider Strålbehandling: Ej specificerad Operation: Se Sjukdomskarakteristika Övrigt: Ingen samtidig regelbunden antikoagulantia Inga samtidiga kosttillskott annat än 2 multivitaminer per dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mack T. Ruffin, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000066670
- P30CA046592 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CCUM-9609
- NCI-P98-0131
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på tretinoin
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfomFörenta staterna
-
Taro Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Har inte rekryterat ännuFotoåldringIndonesien
-
Srinakharinwirot UniversityRekryteringHyperpigmentering | Acanthosis NigricansThailand
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Indragen
-
University of UtahHar inte rekryterat ännuMetastaserande tjocktarmscancer | Metastaserande rektumcancerFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AvslutadMyelodysplastiska syndrom | Leukemi | Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomarFörenta staterna
-
Spear PharmaceuticalsAvslutad
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine; Unilever R&DAvslutadFörändring av kollagenfibrillerFörenta staterna
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBausch Health Americas, Inc.Aktiv, inte rekryterande