Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UMCC 9609 Tretinoin för att förebygga cancer i livmoderhalsen hos patienter med cervikal neoplasi (IRB 1996-0189)

20 september 2010 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Retinoider och intermediära biomarkörer för CIN II och III: Pilotförsök

MOTIVERING: Tretinoin kan hjälpa cervikala neoplasiceller att utvecklas till normala cervikala celler. Det är ännu inte känt om tretinoin är effektivare än placebo för att förebygga livmoderhalscancer hos patienter med cervikal neoplasi.

SYFTE: Randomiserad klinisk prövning för att studera effektiviteten av tretinoin för att förhindra cervikal neoplasi från att utvecklas till livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm om aktuellt tretinoin minskar antalet virusgenomkopior av humant papillomvirus (HPV) per cell och hämmar HPV E6/E7-genuttryck hos patienter med cervikal dysplasi. II. Bestäm dosen av tretinoin för användning i en definitiv prövning som ger den bästa totala moduleringen av dessa biomarkörer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt cervikal intraepitelial neoplasiklassificering (II vs III). Patienterna randomiseras till 1 av 4 armar. Arm I: Patienter får lågdos tretinoin lokalt via halshatt och polyuretan-eterskumsvamp byts dagligen i 4 dagar. Arm II: Patienter får mellandos tretinoin som i arm I. Arm III: Patienter får högdos tretinoin som i arm I. Arm IV: Patienter får placebo topiskt som i arm I-terapi. Patienterna följs i 6 månader.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 180 patienter (45 per arm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisad cervikal dysplasi (cervikal intraepitelial neoplasi II eller III) Lesioner måste avgränsas efter kolposkopisk biopsi Inga cellprover misstänkta för invasivt karcinom Ingen positiv endocervikal curettage

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: Över 14 Prestationsstatus: Karnofsky 80-100% Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Ej specificerad Njure: Ej specificerad Immunologisk: Ingen proliferativ hudsjukdom (t.ex. psoriasis) Inga diagnostiserade autoimmuna sjukdomar Ingen allergi mot tretinoin eller latex Annat: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod (förutom intrauterin enhet) under och i 3 månader efter studien Normal kost med tillräckligt protein- och kolhydratintag Ingen exponering i livmodern för dietylstilbesterol Ingen tidigare malignitet Ingen tidigare toxiskt chocksyndrom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Ej specificerad Kemoterapi: Minst 1 vecka sedan tidigare tretinoin Inga tidigare retinoider (mer än 25 000 IE vitamin A eller motsvarande i minst 3 månader) Inget annat tretinoin under eller i 3 månader efter studien Endokrin terapi: Nej samtidiga regelbundna steroider Strålbehandling: Ej specificerad Operation: Se Sjukdomskarakteristika Övrigt: Ingen samtidig regelbunden antikoagulantia Inga samtidiga kosttillskott annat än 2 multivitaminer per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Mack T. Ruffin, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2003

Första postat (Uppskatta)

5 december 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066670
  • P30CA046592 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CCUM-9609
  • NCI-P98-0131

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera