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UMCC 9609 자궁경부종양 환자의 자궁경부암 예방을 위한 트레티노인 (IRB 1996-0189)

2010년 9월 20일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

CIN II 및 III에 대한 레티노이드 및 중간 바이오마커: 파일럿 시험

근거: 트레티노인은 자궁경부 신생물 세포가 정상적인 자궁경부 세포로 발달하도록 도울 수 있습니다. 트레티노인이 자궁경부 신생물 환자의 자궁경부암 예방에 위약보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 자궁경부 종양이 자궁경부암으로 발전하는 것을 예방하는 트레티노인의 효과를 연구하기 위한 무작위 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 국소 트레티노인이 자궁경부 이형성증 환자에서 세포당 인간 유두종 바이러스(HPV)의 바이러스 게놈 복제 수를 감소시키고 HPV E6/E7 유전자 발현을 억제하는지 확인합니다. II. 이러한 바이오마커의 최상의 전반적인 조절을 생성하는 결정적인 시험에서 사용하기 위한 트레티노인의 용량을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 자궁경부 상피내 신생물 분류(II 대 III)에 따라 계층화됩니다. 환자는 4개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 4일 동안 매일 교체한 경추 캡과 폴리우레탄 에테르 폼 스폰지를 통해 저용량 트레티노인을 국소적으로 투여받습니다. 2군: 환자는 1군에서와 같이 중간 용량의 트레티노인을 투여받습니다. 3군: 환자는 1군에서와 같이 고용량의 트레티노인을 투여받습니다. 4군: 환자는 1군 요법에서와 같이 국소적으로 위약을 투여받습니다. 6개월 동안 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 180명의 환자(군당 45명)가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성: 조직학적으로 입증된 자궁경부 이형성증(자궁경부 상피내 신생물 II 또는 III) 병변은 질확대경 생검 후 윤곽을 그려야 합니다.

환자 특성: 연령: 14세 이상 수행 상태: Karnofsky 80-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 면역학적: 증식성 피부 질환 없음(예: 건선) 진단된 자가 면역 질환 없음 트레티노인 또는 라텍스 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 효과적인 피임법(자궁 내 장치 제외)을 사용해야 합니다. 적절한 단백질 및 탄수화물 섭취가 포함된 정상적인 식단 디에틸스틸베스테롤에 대한 자궁 내 노출 없음 이전 악성 종양 없음 이전 없음 독성 쇼크 증후군

이전 동시 치료: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 트레티노인 이후 최소 1주 이전 레티노이드 없음(최소 3개월 동안 비타민 A 25,000IU 이상 또는 이에 상응하는 것) 연구 중 또는 연구 후 3개월 동안 다른 트레티노인 없음 내분비 요법: 없음 동시 일반 스테로이드 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 질병 특성 참조 기타: 동시 일반 항응고제 없음 1일 2종의 종합 비타민 외에 동시 영양 보충제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Mack T. Ruffin, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2003년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066670
  • P30CA046592 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CCUM-9609
  • NCI-P98-0131

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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